Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en ny diagnostisk test på behandlingen af ​​prostatakræftpatienter: ProMark™ Clinical Utility Study

14. september 2020 opdateret af: Qure Healthcare, LLC

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere klinisk praksis variation i prostatacancer diagnose og behandling blandt urologer, og hvordan ProMark™ påvirker klinisk praksis beslutningstagning. Undersøgelsen anvender et randomiseret kontrolleret studiedesign af urologer. Urologer vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- og interventionsarm.

  • Præ-intervention/baselinevurdering: vil blive udført ved hjælp af prostatacancer CPV®-vignetter og et lægespørgeskema til både kontrol- og interventionsarme.
  • Intervention: 2-4 uger efter baseline introduceres ProMark™ til interventionsgruppen af ​​urologer ved hjælp af en protokol, der skal bestemmes af Metamark og QURE.
  • Post-intervention: 6 uger efter intervention, vil en anden runde af prostatacancer CPV®-vignetter blive administreret til både kontrol- og interventionsarme. ProMark™-testen vil være tilgængelig at "bestille" for alle læger, der tager vignetter.

De kliniske præstations- og værdivignetter (CPV®), der anvendes i denne undersøgelse, simulerer et klinisk møde for en mand med prostatacancer. Hver urolog vil give svar på åbne spørgsmål vedrørende den kliniske behandling, de vil yde den pågældende patient. Disse svar scores i fem domæner (at tage en sygehistorie, udføre en fysisk undersøgelse, bestille passende tests, stille en diagnose og ordinere behandling ud fra eksplicitte beviser og kriterier som bestemt af litteraturen og medicinske foreninger. Resultater præsenteres som korrekte procentdele. Hver sag vil tage cirka 15-20 minutter at gennemføre. Alle sagsbesvarelser vil blive udfyldt online og holdes fortrolige.

Studiens hypoteser er:

  1. Klinisk praksis, specifikt beslutninger omkring behandling af prostatacancer efter diagnose, vil variere meget blandt urologer. Denne variation i praksis vil vise behovet for en ny diagnostik, såsom ProMark™, ​​ville opfylde.
  2. ProMark™ vil forbedre den kliniske beslutningstagning hos urologer til prostatacancerpatienter med en Gleason-score på 3+3=6 og 3+4=7 ved at forbedre diagnose- og/eller behandlings-CPV®-domænescore efter intervention versus baseline, der sammenligner intervention og kontrol grupper

Efterforskerne vil estimere effekten af ​​ProMark™ på de primære resultater ved at sammenligne behandlings- og kontrolgrupper ved hjælp af en forskel-i-forskel-analyse, der sammenligner forskelle mellem grupper før og efter intervention. Efterforskerne vil kontrollere for potentielle konfoundere, såsom alder, køn og andre læge- og praksiskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært resultatmål omfatter:

  1. Forskel i overordnede kliniske præstations- og værdivignetter (CPV®)-scores post-intervention versus baseline, der sammenligner interventions- og kontrolgrupper
  2. Forskel mellem intervention og kontrol ved brug af aktiv overvågning.
  3. Ændring i udnyttelse af ressourcer i form af kirurgi, stråling (i enhver form), kemoterapi (i enhver af dens former) mellem interventions- og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I øjeblikket praktiserende bestyrelsescertificeret urolog
  • Har praktiseret som bestyrelsescertificeret urolog i mere end 2 eller mindre end 30 år.
  • Engelsktalende
  • Fællesskab / ikke-akademisk baseret praksis indstilling
  • ≥50 PCa-patienter under pleje årligt
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke board certificeret i urologi
  • Akademisk baseret praksis
  • Har tidligere brugt ProMark til behandling af prostatakræft
  • Har praktiseret som bestyrelsescertificeret urolog i mindre end 2 eller mere end 30 år.
  • Følg <50 PCa-patienter årligt
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke få adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProMark information og resultater
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage information (både trykt og webinarformat) om ProMark mellem runde 1 og runde 2 dataindsamling samt passende ProMark testresultater for hver af de vignetbaserede simulerede patienter, som de tager sig af i den anden runde af dataindsamling.
Andet: ProMark information og testresultater
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage information (både trykt og webinarformat) om ProMark mellem runde 1 og runde 2 dataindsamling samt passende ProMark testresultater for hver af de vignetbaserede simulerede patienter, som de tager sig af i den anden runde af dataindsamling.
Ingen indgriben: Standard praksis
Læger vil tage sig af online virtuelle patienter, som de normalt ville gøre i praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret diagnostisk og behandlings CPV® (Clinical Performance and Value) vignetdomænescore
Tidsramme: 12 til 16 uger
Forskel i forskel mellem kontrol- og interventionsgrupperne i plejens diagnose-behandlingskvalitet målt ved deres kombinerede domæne CPV-score (spænder fra 0 % til 100 %) for de 9 patienttyper samlet og efter casetype.
12 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-MM-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ProMark information og testresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner