Auswirkungen eines neuen diagnostischen Tests auf die Versorgung von Prostatakrebspatienten: Die ProMark™ Clinical Utility Study

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der klinischen Praxis bei der Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs unter Urologen zu bewerten und zu untersuchen, wie ProMark™ die Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis beeinflusst. Die Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign von Urologen. Urologen werden randomisiert einem Kontroll- und einem Interventionsarm zugeordnet.

• Präinterventions-/Baseline-Bewertung: wird unter Verwendung von Prostatakrebs-CPV®-Vignetten und einem Arztfragebogen sowohl für den Kontroll- als auch für den Interventionsarm durchgeführt.
• Intervention: 2-4 Wochen nach Baseline Einführung von ProMark™ in die Interventionsgruppe von Urologen unter Verwendung eines Protokolls, das von Metamark und QURE festgelegt wird.
• Post-Intervention: 6 Wochen nach der Intervention wird eine zweite Runde Prostatakrebs-CPV®-Vignetten sowohl dem Kontroll- als auch dem Interventionsarm verabreicht. Der ProMark™-Test kann von allen Ärzten, die die Vignetten nehmen, „bestellt“ werden.

Die in dieser Studie verwendeten Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®) simulieren eine klinische Begegnung bei einem Mann mit Prostatakrebs. Jeder Urologe wird Antworten auf offene Fragen zur klinischen Versorgung geben, die er für diesen Patienten bereitstellen würde. Diese Antworten werden in fünf Bereichen bewertet (Anamneseerhebung, Durchführung einer körperlichen Untersuchung, Anordnung geeigneter Tests, Stellen einer Diagnose und Verschreibung einer Behandlung anhand expliziter Beweise und Kriterien, die von der Literatur und den medizinischen Verbänden festgelegt werden). Die Ergebnisse werden als prozentual richtig dargestellt. Jeder Fall dauert etwa 15-20 Minuten. Alle Fallantworten werden online ausgefüllt und vertraulich behandelt.

Die Studienhypothesen lauten:

1. Die klinische Praxis, insbesondere Entscheidungen zur Behandlung von Prostatakrebs nach der Diagnose, wird unter Urologen sehr unterschiedlich sein. Diese Variation in der Praxis wird den Bedarf demonstrieren, den ein neues Diagnostikum wie ProMark™ erfüllen würde.
2. ProMark™ wird die klinische Entscheidungsfindung von Urologen für Prostatakrebspatienten mit einem Gleason-Score von 3+3=6 und 3+4=7 verbessern, indem der CPV®-Domain-Score für Diagnose und/oder Behandlung nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert verbessert wird, indem Intervention und Kontrolle verglichen werden Gruppen

Die Prüfärzte schätzen die Wirkung von ProMark™ auf die primären Ergebnisse, indem sie Behandlungs- und Kontrollgruppen vergleichen, indem sie eine Differenz-in-Unterschied-Analyse verwenden, bei der die Unterschiede zwischen den Gruppen vor und nach der Intervention verglichen werden. Die Ermittler werden auf potenzielle Confounder wie Alter, Geschlecht und andere Arzt- und Praxismerkmale prüfen.