Effekter av en ny diagnostisk test på behandlingen av prostatakreftpasienter: ProMark™ Clinical Utility Study

Målet med denne studien er å vurdere klinisk praksisvariasjon i diagnose og behandling av prostatakreft blant urologer og hvordan ProMark™ påvirker beslutningstaking i klinisk praksis. Studien bruker et randomisert kontrollert studiedesign av urologer. Urologer vil bli tilfeldig tildelt en kontroll- og intervensjonsarm.

• Pre-intervensjon/baseline-vurdering: vil bli gjort ved bruk av prostatakreft CPV®-vignetter og et legespørreskjema til både kontroll- og intervensjonsarmer.
• Intervensjon: 2-4 uker etter baseline introduser ProMark™ til intervensjonsgruppen av urologer ved å bruke en protokoll som bestemmes av Metamark og QURE.
• Post-intervensjon: 6 uker etter intervensjon vil en andre runde med prostatakreft CPV®-vignetter bli administrert til både kontroll- og intervensjonsarmer. ProMark™-testen vil være tilgjengelig for "bestilling" for alle leger som tar vignettene.

Clinical Performance and Value Vignettene (CPV®) brukt i denne studien simulerer et klinisk møte for en mann som har prostatakreft. Hver urolog vil gi svar på åpne spørsmål angående klinisk behandling de vil gi den pasienten. Disse svarene blir skåret i fem domener (ta en medisinsk historie, utføre en fysisk undersøkelse, bestille passende tester, stille en diagnose og foreskrive behandling mot eksplisitte bevis og kriterier som bestemt av litteraturen og medisinske foreninger. Resultatene presenteres som prosentvis korrekte. Hver sak vil ta omtrent 15-20 minutter å fullføre. Alle sakssvar vil bli fullført online og holdes konfidensielt.

Studiens hypoteser er:

1. Klinisk praksis, spesielt beslutninger rundt prostatakreftbehandling etter diagnose, vil variere mye blant urologer. Denne variasjonen i praksis vil demonstrere behovet for en ny diagnostikk, som for eksempel ProMark™.
2. ProMark™ vil forbedre klinisk beslutningstaking for urologer for prostatakreftpasienter med en Gleason-score på 3+3=6 og 3+4=7 ved å forbedre diagnose- og/eller behandlings-CPV®-domenepoeng etter intervensjon versus baseline som sammenligner intervensjon og kontroll grupper

Etterforskerne vil estimere effekten av ProMark™ på de primære resultatene ved å sammenligne behandlings- og kontrollgrupper ved å bruke en forskjell-i-forskjell-analyse som sammenligner forskjeller mellom grupper før og etter intervensjon. Etterforskerne vil kontrollere for potensielle konfoundere, som alder, kjønn og andre lege- og praksiskarakteristika.