Efeitos de um novo teste de diagnóstico no tratamento de pacientes com câncer de próstata: o estudo de utilidade clínica ProMark™

Os objetivos deste estudo são avaliar a variação da prática clínica no diagnóstico e tratamento do câncer de próstata entre urologistas e como o ProMark™ afeta a tomada de decisões na prática clínica. O estudo usa um desenho de estudo randomizado controlado de urologistas. Os urologistas serão designados aleatoriamente para um braço de controle e intervenção.

• Avaliação pré-intervenção/basal: será feita usando vinhetas de câncer de próstata CPV® e um questionário médico para os braços de controle e intervenção.
• Intervenção: 2-4 semanas após a linha de base, introduza ProMark™ no grupo de intervenção de urologistas usando um protocolo a ser determinado por Metamark e QURE.
• Pós-intervenção: 6 semanas após a intervenção, uma segunda rodada de vinhetas CPV® de câncer de próstata será administrada nos braços de controle e intervenção. O teste ProMark™ estará disponível para "pedir" para todos os médicos que fizerem as vinhetas.

As Vinhetas de Desempenho e Valor Clínico (CPV®) usadas neste estudo simulam um encontro clínico para um homem apresentando câncer de próstata. Cada urologista fornecerá respostas a perguntas abertas sobre os cuidados clínicos que forneceria a esse paciente. Essas respostas são pontuadas em cinco domínios (obter um histórico médico, realizar um exame físico, solicitar exames apropriados, fazer um diagnóstico e prescrever tratamento contra evidências e critérios explícitos determinados pela literatura e associações médicas. Os resultados são apresentados como porcentagem correta. Cada caso levará aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluído. Todas as respostas de caso serão preenchidas online e mantidas em sigilo.

As hipóteses de estudo são:

1. A prática clínica, especificamente as decisões sobre o tratamento pós-diagnóstico do câncer de próstata, varia muito entre os urologistas. Essa variação na prática demonstrará a necessidade que um novo diagnóstico, como o ProMark™, ​​atenderia.
2. O ProMark™ melhorará a tomada de decisão clínica de urologistas para pacientes com câncer de próstata com um Gleason Score de 3+3=6 e 3+4=7, melhorando o diagnóstico e/ou tratamento CPV® escore de domínio pós-intervenção versus linha de base comparando intervenção e controle grupos

Os investigadores estimarão o efeito do ProMark™ nos resultados primários comparando os grupos de tratamento e controle usando uma análise de diferença em diferença comparando as diferenças entre os grupos antes e depois da intervenção. Os investigadores irão controlar possíveis fatores de confusão, como idade, sexo e outras características médicas e clínicas.