Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego testu diagnostycznego na opiekę nad pacjentami z rakiem prostaty: badanie przydatności klinicznej ProMark™

14 września 2020 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC

Celem tego badania jest ocena różnic w praktyce klinicznej w diagnostyce i leczeniu raka prostaty wśród urologów oraz ocena wpływu ProMark™ na podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej. W badaniu wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt badania urologów. Urolodzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego i interwencyjnego.

  • Ocena przedinterwencyjna/wyjściowa: zostanie przeprowadzona przy użyciu winiet CPV® raka prostaty i kwestionariusza lekarskiego zarówno w grupach kontrolnych, jak i interwencyjnych.
  • Interwencja: 2-4 tygodnie po linii podstawowej wprowadzić ProMark™ do grupy interwencyjnej urologów, stosując protokół określony przez Metamark i QURE.
  • Po interwencji: 6 tygodni po interwencji druga runda winiet CPV® raka prostaty zostanie podana zarówno grupie kontrolnej, jak i grupie interwencyjnej. Test ProMark™ będzie dostępny na „zamówienie” dla wszystkich lekarzy korzystających z winiet.

Winiety wydajności i wartości klinicznej (CPV®) użyte w tym badaniu symulują spotkanie kliniczne mężczyzny z rakiem prostaty. Każdy urolog udzieli odpowiedzi na pytania otwarte dotyczące opieki klinicznej, którą zapewniłby pacjentowi. Odpowiedzi te są oceniane w pięciu obszarach (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, zlecenie odpowiednich badań, postawienie diagnozy i przepisanie leczenia na podstawie jednoznacznych dowodów i kryteriów określonych przez literaturę i stowarzyszenia medyczne. Wyniki przedstawiono w procentach poprawności. Ukończenie każdego przypadku zajmie około 15-20 minut. Odpowiedzi na wszystkie sprawy będą udzielane online i będą traktowane jako poufne.

Hipotezy badawcze to:

  1. Praktyka kliniczna, w szczególności decyzje dotyczące leczenia raka prostaty po diagnozie, będą się znacznie różnić wśród urologów. To zróżnicowanie w praktyce zademonstruje potrzebę zaspokojenia nowej diagnostyki, takiej jak ProMark™.
  2. ProMark™ usprawni podejmowanie decyzji klinicznych przez urologów w przypadku pacjentów z rakiem prostaty z wynikiem Gleasona 3+3=6 i 3+4=7, poprawiając diagnostykę i/lub leczenie Wynik domeny CPV® po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową porównując interwencję i kontrolę grupy

Badacze oszacują wpływ ProMark™ na główne wyniki, porównując grupy leczone i kontrolne za pomocą analizy różnicy w różnicach porównującej różnice między grupami przed i po interwencji. Badacze będą sprawdzać potencjalne czynniki zakłócające, takie jak wiek, płeć i inne cechy lekarza i praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędne miary wyniku obejmują:

  1. Różnica w ogólnej punktacji wyników klinicznych i wartości Vignettes (CPV®) po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową porównując grupy interwencyjne i kontrolne
  2. Różnica między interwencją a kontrolą przy stosowaniu aktywnego nadzoru.
  3. Zmiana wykorzystania zasobów w zakresie chirurgii, radioterapii (w dowolnej formie), chemioterapii (w dowolnej formie) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • QURE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Obecnie praktykujący urolog z certyfikatem zarządu
  • Praktykować jako urolog z certyfikatem przez ponad 2 lub mniej niż 30 lat.
  • Mówiący po angielsku
  • Praktyki społecznościowe / pozaakademickie
  • ≥50 pacjentów z PCa pod opieką rocznie
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak certyfikatu zarządu w dziedzinie urologii
  • Praktyka oparta na środowisku akademickim
  • Wcześniej używałem ProMark do opieki nad rakiem prostaty
  • Praktykować jako urolog z certyfikatem zarządu przez mniej niż 2 lub więcej niż 30 lat.
  • Obserwuj <50 pacjentów z PCa rocznie
  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacje i wyniki ProMark
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informacje (zarówno w formie drukowanej, jak i webinarium) na temat ProMark pomiędzy gromadzeniem danych w rundzie 1. runda zbierania danych.
Inny: Informacje i wyniki testów ProMark
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają informacje (zarówno w formie drukowanej, jak i webinarium) na temat ProMark pomiędzy gromadzeniem danych w rundzie 1. runda zbierania danych.
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Lekarze będą opiekować się wirtualnymi pacjentami online tak, jak zwykle w praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena domeny winietowej diagnostyki i leczenia CPV® (Clinical Performance and Value).
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni
Różnica różnicy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w zakresie jakości opieki diagnoza-leczenie, mierzonej za pomocą ich połączonych wyników CPV w domenie (w zakresie od 0% do 100%) dla 9 typów pacjentów łącznie i według rodzaju przypadku.
12 do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-MM-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj