Effetti di un nuovo test diagnostico sulla cura dei pazienti affetti da cancro alla prostata: lo studio sull'utilità clinica ProMark™

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la variazione della pratica clinica nella diagnosi e nel trattamento del cancro alla prostata tra gli urologi e in che modo ProMark™ influisce sul processo decisionale nella pratica clinica. Lo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato di urologi. Gli urologi verranno assegnati in modo casuale a un braccio di controllo e intervento.

• Valutazione pre-intervento/basale: verrà effettuata utilizzando vignette CPV® per cancro alla prostata e un questionario medico per entrambi i bracci di controllo e di intervento.
• Intervento: 2-4 settimane dopo il basale, introdurre ProMark™ nel gruppo di intervento degli urologi utilizzando un protocollo determinato da Metamark e QURE.
• Post-intervento: 6 settimane dopo l'intervento, verrà somministrato un secondo ciclo di vignette CPV® per cancro alla prostata sia al braccio di controllo che a quello di intervento. Il test ProMark™ sarà disponibile su "ordinazione" per tutti i medici che effettuano le vignette.

Le vignette di prestazioni e valore clinico (CPV®) utilizzate in questo studio simulano un incontro clinico per un uomo che presenta un cancro alla prostata. Ogni urologo fornirà risposte a domande aperte riguardanti l'assistenza clinica che fornirebbe a quel paziente. Queste risposte sono classificate in cinque domini (prendere una storia medica, eseguire un esame fisico, ordinare test appropriati, fare una diagnosi e prescrivere un trattamento contro prove e criteri espliciti come determinato dalla letteratura e dalle associazioni mediche. I risultati sono presentati come percentuale corretta. Ogni caso richiederà circa 15-20 minuti per essere completato. Tutte le risposte ai casi saranno completate online e mantenute riservate.

Le ipotesi di studio sono:

1. La pratica clinica, in particolare le decisioni relative al trattamento post-diagnosi del cancro alla prostata, varierà ampiamente tra gli urologi. Questa variazione nella pratica dimostrerà la necessità che un nuovo diagnostico, come ProMark™, ​​soddisferebbe.
2. ProMark™ migliorerà il processo decisionale clinico degli urologi per i pazienti con cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 3+3=6 e 3+4=7 migliorando la diagnosi e/o il punteggio del dominio CPV® del trattamento post-intervento rispetto al basale confrontando intervento e controllo gruppi

I ricercatori valuteranno l'effetto di ProMark™ sugli esiti primari confrontando i gruppi di trattamento e di controllo utilizzando un'analisi della differenza nella differenza confrontando le differenze tra i gruppi prima e dopo l'intervento. Gli investigatori controlleranno potenziali fattori di confusione, come età, sesso e altre caratteristiche del medico e della pratica.