Uuden diagnostisen testin vaikutukset eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon: ProMark™ Clinical Utility Study

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen käytännön vaihtelua eturauhassyövän diagnosoinnissa ja hoidossa urologien keskuudessa ja kuinka ProMark™ vaikuttaa kliinisen käytännön päätöksentekoon. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua urologien tutkimussuunnitelmaa. Urologit määrätään satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmään.

• Ennen interventiota/perusarviointi: tehdään käyttämällä eturauhassyövän CPV®-vinjettejä ja lääkärin kyselylomaketta sekä kontrolli- että interventiohaaroissa.
• Interventio: 2-4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen esittele ProMark™ urologien interventioryhmälle käyttämällä Metamarkin ja QURE:n määrittämää protokollaa.
• Intervention jälkeinen: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen eturauhassyövän CPV®-vinjettien toinen kierros annetaan sekä kontrolli- että interventiohaaralle. ProMark™-testi on kaikkien vinjettiä ottavien lääkäreiden "tilattavissa".

Tässä tutkimuksessa käytetyt kliinisen suorituskyvyn ja arvon vinjetit (CPV®) simuloivat eturauhassyöpää sairastavan miehen kliinistä kohtaamista. Jokainen urologi antaa vastaukset avoimiin kysymyksiin koskien kliinistä hoitoa, jota he tarjoaisivat tälle potilaalle. Nämä vastaukset pisteytetään viidellä alueella (sairaushistorian kerääminen, fyysisen tutkimuksen suorittaminen, asianmukaisten testien tilaaminen, diagnoosin tekeminen ja hoidon määrääminen kirjallisuuden ja lääketieteellisten järjestöjen määrittämien nimenomaisten todisteiden ja kriteerien perusteella. Tulokset esitetään oikein prosentteina. Kukin tapaus kestää noin 15-20 minuuttia. Kaikki tapausvastaukset täytetään verkossa ja pidetään luottamuksellisina.

Tutkimushypoteesit ovat:

1. Kliininen käytäntö, erityisesti eturauhassyövän hoitoa koskevat päätökset diagnoosin jälkeen, vaihtelee suuresti urologien kesken. Tämä vaihtelu käytännössä osoittaa, että uusi diagnostiikka, kuten ProMark™, ​​täyttäisi tarpeen.
2. ProMark™ parantaa urologien kliinistä päätöksentekoa eturauhassyöpäpotilailla, joiden Gleason-pisteet ovat 3+3=6 ja 3+4=7 parantamalla diagnoosin ja/tai hoidon CPV®-alueen pistemäärää intervention jälkeiseen verrattuna lähtötasoon vertaamalla interventiota ja kontrollia. ryhmiä

Tutkijat arvioivat ProMark™:n vaikutuksen ensisijaisiin tuloksiin vertaamalla hoito- ja kontrolliryhmiä käyttämällä ero-in-ero-analyysiä, jossa verrataan ryhmien välisiä eroja ennen ja jälkeen interventiota. Tutkijat valvovat mahdollisia sekaannuksia, kuten ikää, sukupuolta ja muita lääkärin ja käytännön ominaisuuksia.