Effecten van een nieuwe diagnostische test op de zorg voor prostaatkankerpatiënten: de ProMark™ Clinical Utility Study
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de variatie in de klinische praktijk in de diagnose en behandeling van prostaatkanker onder urologen en hoe ProMark™ de besluitvorming in de klinische praktijk beïnvloedt. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet van urologen. Urologen worden willekeurig toegewezen aan een controle- en interventiearm.
- Pre-interventie/nulmeting: zal worden uitgevoerd met behulp van CPV®-vignetten voor prostaatkanker en een vragenlijst voor artsen voor zowel controle- als interventiearmen.
- Interventie: 2-4 weken na baseline introduceer ProMark™ bij de interventiegroep van urologen volgens een protocol dat wordt bepaald door Metamark en QURE.
- Post-interventie: 6 weken na de interventie zal een tweede ronde CPV®-vignetten voor prostaatkanker worden toegediend aan zowel de controle- als de interventie-arm. De ProMark™-test zal beschikbaar zijn om te "bestellen" voor alle artsen die de vignetten afnemen.
De klinische prestatie- en waardevignetten (CPV®) die in deze studie worden gebruikt, simuleren een klinische ontmoeting voor een man met prostaatkanker. Elke uroloog zal antwoorden geven op open vragen over de klinische zorg die zij aan die patiënt zouden geven. Deze reacties worden gescoord in vijf domeinen (het afnemen van een medische geschiedenis, het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek, het bestellen van geschikte tests, het stellen van een diagnose en het voorschrijven van een behandeling op basis van expliciet bewijs en criteria zoals bepaald door de literatuur en medische verenigingen. De resultaten worden gepresenteerd als percentage correct. Elke case duurt ongeveer 15-20 minuten om te voltooien. Alle reacties op cases worden online ingevuld en vertrouwelijk behandeld.
De onderzoekshypothesen zijn:
- De klinische praktijk, met name beslissingen over de behandeling van prostaatkanker na de diagnose, zal sterk verschillen tussen urologen. Deze variatie in de praktijk zal aantonen dat een nieuwe diagnostiek, zoals ProMark™, aan de behoefte zou voldoen.
- ProMark™ zal de klinische besluitvorming van urologen voor prostaatkankerpatiënten met een Gleason-score van 3+3=6 en 3+4=7 verbeteren door de diagnose en/of behandeling te verbeteren CPV®-domeinscore post-interventie versus baseline door interventie en controle te vergelijken groepen
De onderzoekers zullen het effect van ProMark™ op de primaire uitkomsten schatten door behandelings- en controlegroepen te vergelijken met behulp van een verschil-in-verschilanalyse, waarbij verschillen tussen groepen voor en na de interventie worden vergeleken. De onderzoekers zullen controleren op mogelijke confounders, zoals leeftijd, geslacht en andere arts- en praktijkkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire uitkomstmaten omvatten:
- Verschil in algehele klinische prestatie en waardevignetten (CPV®)-scores na interventie versus basislijn waarbij interventie- en controlegroepen worden vergeleken
- Verschil tussen interventie en controle voor gebruik van actief toezicht.
- Verandering in het gebruik van middelen op het gebied van chirurgie, bestraling (in welke vorm dan ook), chemotherapie (in welke vorm dan ook) tussen interventie- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
- QURE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Momenteel praktiserende gecertificeerde uroloog
- Meer dan 2 of minder dan 30 jaar als gecertificeerd uroloog hebben geoefend.
- Engels sprekende
- Op de gemeenschap / niet-academische praktijk gebaseerde praktijkomgeving
- Jaarlijks ≥50 PCa-patiënten onder zorg
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Niet board-gecertificeerd in urologie
- Academische praktijk
- Heb eerder ProMark gebruikt voor de levering van prostaatkankerzorg
- Minder dan 2 of meer dan 30 jaar als gecertificeerd uroloog hebben geoefend.
- Volg jaarlijks <50 PCa-patiënten
- Niet-Engels sprekend
- Geen toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ProMark-informatie en resultaten
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen informatie (zowel gedrukt als webinarformaat) over ProMark tussen ronde 1 en ronde 2 gegevensverzameling, evenals passende ProMark-testresultaten voor elk van de op vignetten gebaseerde gesimuleerde patiënten waarvoor ze zorgen in de tweede ronde gegevensverzameling.
|
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen informatie (zowel gedrukt als webinarformaat) over ProMark tussen ronde 1 en ronde 2 gegevensverzameling, evenals passende ProMark-testresultaten voor elk van de op vignetten gebaseerde gesimuleerde patiënten waarvoor ze zorgen in de tweede ronde gegevensverzameling.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Artsen zullen voor online virtuele patiënten zorgen zoals ze dat in de praktijk normaal zouden doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde diagnostiek en behandeling CPV® (Clinical Performance and Value) vignet domeinscore
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken
|
Verschil in verschil tussen de controle- en de interventiegroep in de zorgkwaliteit van diagnose en behandeling zoals gemeten door hun gecombineerde domein-CPV-scores (variërend van 0% tot 100%) voor de 9 patiënttypen in totaal en per casustype.
|
12 tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Peabody, MD PhD, QURE Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-MM-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .