- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04552808
För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Yimitasvirfosfatkapslar hos patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion och hos friska försökspersoner
För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Yimitasvirfosfatkapslar hos patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner i en encenter, icke-randomiserad, öppen, endosadministrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I, en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, administreringsstudie för engångsdoser för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken för Yimitasvirfosfatkapslar hos försökspersoner med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner
Denna studie är uppdelad i fyra kohorter, kohort A och kohort C hos friska försökspersoner, kohort B för deltagare med måttlig leverfunktionsnedsättning, kohort D för grav leverfunktionsnedsättning, deltagare i kohort A och kohort B, grupp C och grupp D bör matchas när det gäller kön, ålder och kroppsmassaindex (BMI). Totalt 32 försökspersoner, 8 i varje kohort, både män och kvinnor, planeras att skrivas in. Om ett fullständigt PK-blodprov inte samlas in på grund av försökspersoners tidiga tillbakadragande från studien, kommer nya försökspersoner att registreras för att uppfylla de farmakokinetiska parametrarna som kan utvärderas för varje kohort av 8 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och förstå innehållet i rättegången, processen och eventuella biverkningar.
- ämnen och måste vara mellan 18 och 70 år.
- Försökspersoner (inklusive partners) har ingen graviditetsplan inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel.
Följande inklusionskriterier är endast tillämpliga på friska försökspersoner med normal leverfunktion (kohorter A och C):
- Kön och ålder (±5 år) för försökspersoner i kohort A och C parades med försökspersoner i kohort B respektive D.
- Body mass index (BMI) : 18-30 kg/m^2 (inklusive kritiskt värde) [BMI= vikt (kg)/höjd^2 (m^2)] (BMI-matchning ±15 % med leverdysfunktionskohort);
- Fysisk undersökning och vitala tecken utan kliniskt signifikanta avvikelser.
Följande inklusionskriterier är endast tillämpliga på patienter med leverdysfunktion (kohort B och D):
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m^2 (inklusive kritiskt värde) är tillåtet för försökspersoner med leverinsufficiens utan ascites eller försökspersoner med subklinisk ascites som endast upptäcks med ultraljud eller annan bildbehandling. Ämnen med kliniskt signifikant ascites med leverdysfunktion tilläts ha ett BMI på 18~30 kg/m^2 (inklusive en tröskel).
- Under screening utvärderades svårighetsgraden av patienter med leverdysfunktion enligt Child-Pugh-klassificeringen: (B/måttlig: Child-Pugh-poäng 7~9; Grad C/Svår: Child-Pugh-poäng 10~15 poäng).
- Leverfunktionsstatusen för försökspersonerna fastställdes vara stabil mellan 1 månad före intag av det experimentella läkemedlet och slutet av studien, utan någon signifikant förändring.
Exklusions kriterier:
- Användning av >5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna.
- Känd historia av allergi mot studier av läkemedel, eller allergikonstitution (flera läkemedels- och matallergier).
- Historia om alkoholmissbruk.
- Donation eller förlust av blod över 400 ml inom 3 månader före screening. 5.12-avlednings-EKG med kliniskt signifikant.
Följande uteslutningskriterier gäller endast friska försökspersoner med normal leverfunktion (kohorter A och C):
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) screenades för positivitet.
- Har tagit något läkemedel (inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, växtbaserade preparat) inom 2 veckor innan du tog det experimentella läkemedlet.
Följande uteslutningskriterier gäller endast för personer med nedsatt leverfunktion (kohorter B och D):
- ALT>10×ULN;
- Absolut antal neutrofiler <0,75×10^9/L;
- PLT<50×10^9/L
- HGB<60 g/L
- AFP >100 ng/ml; Om 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/ml krävs ultraljudsundersökning av levern eller andra bildundersökningar (CT, MRT, etc.) för att utesluta försökspersoner med misstänkt HCC.
- eGFR<60 ml/min/1,73m^2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yimitasvir fosfatkapslar
Verkningsmekanismen för Yimitasvir är den specifika hämningen av HCV icke-strukturellt protein NS5A
|
Kohort A: Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ
Kohort B: var försökspersoner med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ.
Kohort C: Kohort C är friska försökspersoner, kohorter C och D, bör matchas vad gäller kön, ålder och kroppsmassaindex (BMI).
Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ.
Kohort D: var försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion.
Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från dag 1-7
|
Förekomst av biverkningar
|
Från dag 1-7
|
|
Cmax
Tidsram: Från dag 1-5
|
Maximal plasmakoncentration av studieläkemedel
|
Från dag 1-5
|
|
AUC
Tidsram: Från dag 1-5
|
Maximal plasmakoncentration av studieläkemedel
|
Från dag 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCD-DDAG181PA-18-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .