Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Yimitasvirfosfatkapslar hos patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion och hos friska försökspersoner

25 oktober 2022 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Yimitasvirfosfatkapslar hos patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner i en encenter, icke-randomiserad, öppen, endosadministrering

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Yimitasvirfosfatkapslar hos försökspersoner med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner i en encenter, icke-randomiserad, öppen, endosadministrering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En fas I, en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, administreringsstudie för engångsdoser för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken för Yimitasvirfosfatkapslar hos försökspersoner med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner

Denna studie är uppdelad i fyra kohorter, kohort A och kohort C hos friska försökspersoner, kohort B för deltagare med måttlig leverfunktionsnedsättning, kohort D för grav leverfunktionsnedsättning, deltagare i kohort A och kohort B, grupp C och grupp D bör matchas när det gäller kön, ålder och kroppsmassaindex (BMI). Totalt 32 försökspersoner, 8 i varje kohort, både män och kvinnor, planeras att skrivas in. Om ett fullständigt PK-blodprov inte samlas in på grund av försökspersoners tidiga tillbakadragande från studien, kommer nya försökspersoner att registreras för att uppfylla de farmakokinetiska parametrarna som kan utvärderas för varje kohort av 8 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och förstå innehållet i rättegången, processen och eventuella biverkningar.
  2. ämnen och måste vara mellan 18 och 70 år.
  3. Försökspersoner (inklusive partners) har ingen graviditetsplan inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel.

Följande inklusionskriterier är endast tillämpliga på friska försökspersoner med normal leverfunktion (kohorter A och C):

  1. Kön och ålder (±5 år) för försökspersoner i kohort A och C parades med försökspersoner i kohort B respektive D.
  2. Body mass index (BMI) : 18-30 kg/m^2 (inklusive kritiskt värde) [BMI= vikt (kg)/höjd^2 (m^2)] (BMI-matchning ±15 % med leverdysfunktionskohort);
  3. Fysisk undersökning och vitala tecken utan kliniskt signifikanta avvikelser.

Följande inklusionskriterier är endast tillämpliga på patienter med leverdysfunktion (kohort B och D):

  1. Body mass index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m^2 (inklusive kritiskt värde) är tillåtet för försökspersoner med leverinsufficiens utan ascites eller försökspersoner med subklinisk ascites som endast upptäcks med ultraljud eller annan bildbehandling. Ämnen med kliniskt signifikant ascites med leverdysfunktion tilläts ha ett BMI på 18~30 kg/m^2 (inklusive en tröskel).
  2. Under screening utvärderades svårighetsgraden av patienter med leverdysfunktion enligt Child-Pugh-klassificeringen: (B/måttlig: Child-Pugh-poäng 7~9; Grad C/Svår: Child-Pugh-poäng 10~15 poäng).
  3. Leverfunktionsstatusen för försökspersonerna fastställdes vara stabil mellan 1 månad före intag av det experimentella läkemedlet och slutet av studien, utan någon signifikant förändring.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av >5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna.
  2. Känd historia av allergi mot studier av läkemedel, eller allergikonstitution (flera läkemedels- och matallergier).
  3. Historia om alkoholmissbruk.
  4. Donation eller förlust av blod över 400 ml inom 3 månader före screening. 5.12-avlednings-EKG med kliniskt signifikant.

Följande uteslutningskriterier gäller endast friska försökspersoner med normal leverfunktion (kohorter A och C):

  1. Hepatit B ytantigen (HBsAg) screenades för positivitet.
  2. Har tagit något läkemedel (inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, växtbaserade preparat) inom 2 veckor innan du tog det experimentella läkemedlet.

Följande uteslutningskriterier gäller endast för personer med nedsatt leverfunktion (kohorter B och D):

  1. ALT>10×ULN;
  2. Absolut antal neutrofiler <0,75×10^9/L;
  3. PLT<50×10^9/L
  4. HGB<60 g/L
  5. AFP >100 ng/ml; Om 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/ml krävs ultraljudsundersökning av levern eller andra bildundersökningar (CT, MRT, etc.) för att utesluta försökspersoner med misstänkt HCC.
  6. eGFR<60 ml/min/1,73m^2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yimitasvir fosfatkapslar
Verkningsmekanismen för Yimitasvir är den specifika hämningen av HCV icke-strukturellt protein NS5A
Kohort A: Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ
Kohort B: var försökspersoner med måttlig leverfunktionsnedsättning. Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ.
Kohort C: Kohort C är friska försökspersoner, kohorter C och D, bör matchas vad gäller kön, ålder och kroppsmassaindex (BMI). Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ.
Kohort D: var försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion. Den första dagen gavs 100 mg Yimitasvirfosfat i en engångsdos på fasta av varje individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från dag 1-7
Förekomst av biverkningar
Från dag 1-7
Cmax
Tidsram: Från dag 1-5
Maximal plasmakoncentration av studieläkemedel
Från dag 1-5
AUC
Tidsram: Från dag 1-5
Maximal plasmakoncentration av studieläkemedel
Från dag 1-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCD-DDAG181PA-18-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera