Valutare la farmacocinetica e la sicurezza delle capsule di fosfato di Yimitasvir in soggetti con compromissione della funzionalità epatica moderata e grave e in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendi appieno i contenuti della sperimentazione, il processo e le possibili reazioni avverse.
2. soggetti e deve avere dai 18 ai 70 anni compresi.
3. I soggetti (inclusi i partner) non hanno un piano di gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.

I seguenti criteri di inclusione sono applicabili solo a soggetti sani con funzionalità epatica normale (coorti A e C):

1. Il sesso e l'età (±5 anni) dei soggetti della coorte A e C sono stati accoppiati rispettivamente con i soggetti della coorte B e D.
2. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m^2 (compreso il valore critico) [BMI=peso (kg)/altezza^2 (m^2)] (BMI corrispondente a ±15% con coorte con disfunzione epatica);
3. Esame fisico e segni vitali senza anomalie clinicamente significative.

I seguenti criteri di inclusione sono applicabili solo ai soggetti con disfunzione epatica (coorte B e D):

1. L'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m^2 (incluso il valore critico) è consentito per i soggetti con insufficienza epatica senza ascite o soggetti con ascite subclinica rilevata solo mediante ecografia o altre immagini. Soggetti con ascite clinicamente significativa con disfunzione epatica potevano avere un BMI di 18~30 kg/m^2 (inclusa una soglia).
2. Durante lo screening, la gravità dei pazienti con disfunzione epatica è stata valutata secondo la classificazione Child-Pugh: (B/moderato: punteggio Child-Pugh 7~9; Grado C/Severe: punteggio Child-Pugh 10~15 punti).
3. Lo stato della funzionalità epatica dei soggetti è risultato stabile tra 1 mese prima dell'assunzione del farmaco sperimentale e la fine dello studio, senza cambiamenti significativi.

Criteri di esclusione:

1. Uso di >5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
2. Storia nota di allergia per studiare farmaci ， o costituzione di allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti).
3. Storia di abuso di alcol.
4. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening. ECG a 5.12 derivazioni clinicamente significativo.

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo a soggetti sani con funzionalità epatica normale (coorti A e C):

1. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è stato sottoposto a screening per la positività.
2. Avere assunto qualsiasi farmaco (compresi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, preparati a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'assunzione del farmaco sperimentale.

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai soggetti con compromissione della funzionalità epatica (coorti B e D):

1. ALT>10×ULN；
2. Conta assoluta dei neutrofili <0,75×10^9/L;
3. PLT<50×10^9/L
4. HGB<60 g/L
5. AFP >100 ng/mL; Se 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/mL, sono necessari esame ecografico del fegato o altri esami di imaging (TC, RM, ecc.) per escludere i soggetti con sospetto HCC.
6. eGFR<60 ml/min/1,73 m^2.