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중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 이미타스비르 인산염 캡슐의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해

2022년 10월 25일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

단일 센터, 비무작위, 개방, 단일 용량 투여에서 중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 이미타스비르 인산염 캡슐의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해

중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 비무작위, 개방, 단일 용량 투여에서 이미타스비르 인산염 캡슐의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자를 대상으로 이미타스비르 인산염 캡슐의 안전성과 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 비무작위, 개방, 단일 용량 연구인 1상

본 연구는 4개의 코호트, 즉 건강한 피험자의 코호트 A 및 코호트 C, 중등도 간 기능 장애 피험자를 위한 코호트 B, 중증 간 기능 장애 피험자를 위한 코호트 D, 코호트 A 및 코호트 B 피험자, 그룹 C 및 D가 일치되어야 합니다. 성별, 연령, 체질량 지수(BMI) 측면에서. 남녀 각 코호트당 8명씩 총 32명의 피험자가 등록될 예정입니다. 피험자의 연구 조기 철회로 인해 완전한 PK 혈액 샘플이 수집되지 않은 경우, 8명의 피험자의 각 코호트에 대해 평가할 수 있는 약동학 매개변수를 충족시키기 위해 새로운 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
  2. 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  3. 피험자(파트너 포함)는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.

다음 포함 기준은 간 기능이 정상인 건강한 피험자(코호트 A 및 C)에게만 적용됩니다.

  1. 코호트 A 및 C의 피험자의 성별 및 연령(±5세)은 각각 코호트 B 및 D의 피험자와 쌍을 이루었습니다.
  2. 체질량 지수(BMI): 18-30kg/m^2(임계값 포함)[BMI= 체중(kg)/신장^2(m^2)](간 기능 장애 코호트와 ±15% 일치하는 BMI);
  3. 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 활력 징후.

다음 포함 기준은 간 기능 장애가 있는 피험자에게만 적용됩니다(코호트 B 및 D).

  1. 18 ~ 28kg/m^2(임계값 포함)의 체질량 지수(BMI)는 복수가 없는 간부전 환자 또는 초음파 또는 기타 영상으로만 감지되는 무증상 복수 환자에게 허용됩니다.간 기능 장애가 있는 임상적으로 유의한 복수가 있는 환자 BMI는 18~30 kg/m^2(임계값 포함)로 허용되었습니다.
  2. 스크리닝 시 간기능장애 환자의 중증도는 Child-Pugh 분류(B/중간: Child-Pugh 점수 7~9점, C등급: Child Pugh 점수 10~15점)에 따라 평가하였다.
  3. 피험자의 간기능 상태는 실험약 복용 1개월 전부터 연구 종료 시점까지 큰 변화 없이 안정적인 것으로 판단되었다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
  2. 연구 약물에 대한 알레르기의 알려진 병력，또는 알레르기 체질(다중 약물 및 음식 알레르기).
  3. 알코올 남용의 역사.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실. 임상적으로 유의미한 5.12리드 ECG.

다음 제외 기준은 간 기능이 정상인 건강한 피험자(코호트 A 및 C)에게만 적용됩니다.

  1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 여부를 검사했습니다.
  2. 실험약을 복용하기 전 2주 이내에 모든 약물(처방약 및 비처방약, 생약제제 포함)을 복용했습니다.

다음 제외 기준은 간 기능 장애가 있는 피험자(코호트 B 및 D)에게만 적용됩니다.

  1. ALT>10×ULN;
  2. 호중구의 절대수 <0.75×10^9/L;
  3. PLT<50×10^9/L
  4. HGB<60g/L
  5. AFP >100ng/mL; 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/mL인 경우 간세포암종 의심 대상자를 배제하기 위해 간초음파검사 또는 기타 영상검사(CT, MRI 등)가 필요하다.
  6. eGFR<60mL/분/1.73m^2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미타스비르 인산염 캡슐
이미타스비르의 작용 기전은 HCV 비구조 단백질 NS5A의 특이적 억제입니다.
의약품: 이미타스비르 인산염
코호트 A: 첫째 날, 각 피험자가 금식 시 이미타스비르 포스페이트 100mg을 단일 용량으로 투여했습니다.
의약품: 이미타스비르 인산염
코호트 B: 중간 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자였습니다. 첫날, 100mg의 이미타스비르 인산염을 각 피험자가 단식 상태에서 단일 용량으로 투여했습니다.
의약품: 이미타스비르 인산염
코호트 C: 코호트 C는 건강한 피험자이고 코호트 C와 D는 성별, 연령 및 체질량 지수(BMI) 측면에서 일치해야 합니다. 첫날, 100mg의 이미타스비르 인산염을 각 피험자가 단식 상태에서 단일 용량으로 투여했습니다.
의약품: 이미타스비르 인산염
코호트 D: 심각한 간 기능 장애가 있는 피험자였습니다. 첫날, 100mg의 이미타스비르 인산염을 각 피험자가 단식 상태에서 단일 용량으로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1일부터 7일까지
부작용 발생
1일부터 7일까지
시맥스
기간: 1-5일차
연구 약물의 최대 혈장 농도
1-5일차
AUC
기간: 1-5일차
연구 약물의 최대 혈장 농도
1-5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-DDAG181PA-18-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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