Evaluar la farmacocinética y la seguridad de las cápsulas de fosfato de yimitasvir en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave y en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firme el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
2. sujetos y debe tener de 18 a 70 años de edad inclusive.
3. Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y toman voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.

Los siguientes criterios de inclusión solo son aplicables a sujetos sanos con función hepática normal (cohortes A y C):

1. El sexo y la edad (±5 años) de los sujetos de las cohortes A y C se emparejaron con los sujetos de las cohortes B y D, respectivamente.
2. Índice de masa corporal (IMC): 18-30 kg/m^2 (incluido el valor crítico) [IMC= peso (kg)/altura^2 (m^2)] (IMC coincidente ±15 % con la cohorte de disfunción hepática);
3. Examen físico y signos vitales sin alteraciones clínicamente significativas.

Los siguientes criterios de inclusión solo son aplicables a sujetos con disfunción hepática (cohorte B y D):

1. Se permite un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m^2 (incluido el valor crítico) para sujetos con insuficiencia hepática sin ascitis o sujetos con ascitis subclínica detectada solo por ecografía u otras imágenes. Sujetos con ascitis clínicamente significativa con disfunción hepática se les permitió tener un IMC de 18 ~ 30 kg / m ^ 2 (incluido un umbral).
2. Durante la selección, la gravedad de los pacientes con disfunción hepática se evaluó de acuerdo con la clasificación de Child-Pugh: (B/moderada: puntuación de Child-Pugh de 7~9; Grado C/grave: puntuación de Child-Pugh de 10~15 puntos).
3. Se determinó que el estado de la función hepática de los sujetos era estable entre 1 mes antes de tomar el fármaco experimental y el final del estudio, sin cambios significativos.

Criterio de exclusión:

1. Uso de >5 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses.
2. Antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos del estudio, o constitución de alergias (alergias a múltiples medicamentos y alimentos).
3. Antecedentes de abuso de alcohol.
4. Donación o pérdida de sangre superior a 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección. ECG de 5,12 derivaciones con clínicamente significativo.

Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a sujetos sanos con función hepática normal (cohortes A y C):

1. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) se analizó para determinar la positividad.
2. Ha tomado cualquier medicamento (incluidos los medicamentos recetados y sin receta, las preparaciones a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a tomar el medicamento experimental.

Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a sujetos con insuficiencia hepática (cohortes B y D):

1. ALT>10×ULN;
2. Recuento absoluto de neutrófilos <0,75×10^9/L;
3. PLT<50×10^9/L
4. HGB<60 g/L
5. AFP >100 ng/mL; Si 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/mL, se requiere un examen de ultrasonido hepático u otros exámenes de imagen (CT, MRI, etc.) para excluir sujetos con sospecha de CHC.
6. FGe <60 ml/min/1,73 m^2.