Om de farmacokinetiek en veiligheid van Yimitasvir-fosfaatcapsules te evalueren bij proefpersonen met matige en ernstige leverfunctiestoornis en bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp de inhoud van het onderzoek, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig.
2. proefpersonen en moet 18 tot en met 70 jaar oud zijn.
3. Onderwerpen (inclusief partners) hebben geen zwangerschapsplan binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.

De volgende inclusiecriteria zijn alleen van toepassing op gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (cohorten A en C):

1. Het geslacht en de leeftijd (± 5 jaar) van proefpersonen in cohort A en C werden gekoppeld aan respectievelijk proefpersonen in cohort B en D.
2. Body mass index (BMI): 18-30 kg/m^2 (inclusief kritische waarde) [BMI= gewicht (kg)/lengte^2 (m^2)] (BMI komt overeen met ±15% met cohort leverdisfunctie);
3. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zonder klinisch significante afwijkingen.

De volgende opnamecriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen met leverdisfunctie (cohort B en D):

1. Body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m^2 (inclusief kritische waarde) is toegestaan ​​voor proefpersonen met leverinsufficiëntie zonder ascites of proefpersonen met subklinische ascites die alleen door echografie of andere beeldvorming worden gedetecteerd. Proefpersonen met klinisch significante ascites met leverdisfunctie mochten een BMI hebben van 18~30 kg/m^2 (inclusief drempel).
2. Tijdens de screening werd de ernst van patiënten met leverdisfunctie geëvalueerd volgens de Child-Pugh-classificatie: (B/matig: Child-Pugh-score 7~9; Graad C/ernstig: Child-Pugh-score 10~15 punten).
3. Er werd vastgesteld dat de leverfunctiestatus van de proefpersonen stabiel was tussen 1 maand vóór inname van het experimentele geneesmiddel en het einde van de studie, zonder significante verandering.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van >5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
2. Bekende geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen of allergieën (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën).
3. Geschiedenis van alcoholmisbruik.
4. Donatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. 5.12-lead ECG met klinisch significant.

De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (cohorten A en C):

1. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) werd gescreend op positiviteit.
2. Medicijnen hebben ingenomen (inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept, kruidenpreparaten) binnen 2 weken voorafgaand aan het innemen van het experimentele medicijn.

De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen met leverfunctiestoornis (cohorten B en D):

1. ALT>10×ULN;
2. Absoluut aantal neutrofielen <0,75×10^9/L;
3. PLT<50×10^9/L
4. HGB<60g/L
5. AFP >100 ng/ml; Als 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/mL, echografisch onderzoek van de lever of andere beeldvormingsonderzoeken (CT, MRI, etc.) nodig zijn om proefpersonen met verdenking op HCC uit te sluiten.
6. eGFR<60 ml/min/1.73m^2.