Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Yimitasvir-fosfatkapsler hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos friske personer

25. oktober 2022 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Yimitasvir-fosfatkapsler hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og friske personer i en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltdoseadministrasjon

For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Yimitasvir fosfatkapsler hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og friske personer i en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltdoseadministrasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase I, en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltdoseadministrasjonsstudie for å utforske sikkerheten, farmakokinetikken til Yimitasvir fosfatkapsler hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og friske personer.

Denne studien er delt inn i fire kohorter, kohort A og kohort C hos friske forsøkspersoner, kohort B for deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon, kohort D for alvorlig nedsatt leverfunksjon, deltakere i kohort A og kohort B, gruppe C og gruppe D bør matches. når det gjelder kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI). Totalt 32 forsøkspersoner, 8 i hver kohort, både menn og kvinner, er planlagt påmeldt. Hvis en fullstendig PK-blodprøve ikke blir samlet på grunn av forsøkspersonens tidlige tilbaketrekking fra studien, vil nye forsøkspersoner bli registrert for å oppfylle de farmakokinetiske parameterne som kan evalueres for hver kohort på 8 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger.
  2. fag og må være 18 til 70 år inkludert.
  3. Forsøkspersonene (inkludert partnere) har ingen graviditetsplan innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og tar frivillig effektive prevensjonstiltak.

Følgende inklusjonskriterier gjelder kun for friske personer med normal leverfunksjon (kohorter A og C):

  1. Kjønn og alder (±5 år) til forsøkspersoner i kohort A og C ble sammenkoblet med forsøkspersoner i henholdsvis kohort B og D.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inkludert kritisk verdi) [BMI= vekt (kg)/høyde^2 (m^2)] (BMI-tilpasning ±15 % med leverdysfunksjonskohort);
  3. Fysisk undersøkelse og vitale tegn uten klinisk signifikante abnormiteter.

Følgende inklusjonskriterier gjelder kun for personer med leverdysfunksjon (kohort B og D):

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m^2 (inkludert kritisk verdi) er tillatt for forsøkspersoner med leversvikt uten ascites eller forsøkspersoner med subklinisk ascites kun oppdaget ved ultralyd eller annen bildediagnostikk. Personer med klinisk signifikant ascites med leverdysfunksjon fikk ha en BMI på 18~30 kg/m^2 (inkludert en terskel).
  2. Under screening ble alvorlighetsgraden av pasienter med leverdysfunksjon evaluert i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen: (B/moderat: Child-Pugh-score 7~9; Grad C/alvorlig: Child-Pugh-score 10~15 poeng).
  3. Leverfunksjonsstatusen til forsøkspersonene ble bestemt til å være stabil mellom 1 måned før inntak av det eksperimentelle stoffet og slutten av studien, uten signifikant endring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av >5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Kjent historie med allergi for å studere medisiner, eller allergikonstitusjon (flere medikament- og matallergier).
  3. Historie om alkoholmisbruk.
  4. Donasjon eller tap av blod over 400 ml innen 3 måneder før screening. 5,12-avlednings-EKG med klinisk signifikant.

Følgende eksklusjonskriterier gjelder bare for friske personer med normal leverfunksjon (kohorter A og C):

  1. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ble screenet for positivitet.
  2. Har tatt noe medikament (inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler, urtepreparater) innen 2 uker før du tar det eksperimentelle legemidlet.

Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for personer med nedsatt leverfunksjon (kohorter B og D):

  1. ALT>10×ULN;
  2. Absolutt antall nøytrofiler <0,75×10^9/L;
  3. PLT<50×10^9/L
  4. HGB<60 g/L
  5. AFP >100 ng/ml; Hvis 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/ml, kreves leverultralydundersøkelse eller andre bildeundersøkelser (CT, MR, etc.) for å ekskludere forsøkspersoner med mistanke om HCC.
  6. eGFR<60 ml/min/1,73m^2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yimitasvir fosfatkapsler
Virkningsmekanismen til Yimitasvir er den spesifikke hemmingen av HCV ikke-strukturelt protein NS5A
Kohort A: Den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hver enkelt person
Kohort B: var personer med moderat nedsatt leverfunksjon. På den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hvert individ.
Kohort C: Kohort C er friske forsøkspersoner, kohorter C og D, bør matches når det gjelder kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI). På den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hvert individ.
Kohort D: var personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon. På den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hvert individ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1-7
Forekomst av uønskede hendelser
Fra dag 1-7
Cmax
Tidsramme: Fra dag 1-5
Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisiner
Fra dag 1-5
AUC
Tidsramme: Fra dag 1-5
Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisiner
Fra dag 1-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCD-DDAG181PA-18-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Yimitasvirfosfat

Abonnere