- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552808
For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Yimitasvir-fosfatkapsler hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos friske personer
For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Yimitasvir-fosfatkapsler hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og friske personer i en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltdoseadministrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, enkeltdoseadministrasjonsstudie for å utforske sikkerheten, farmakokinetikken til Yimitasvir fosfatkapsler hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og friske personer.
Denne studien er delt inn i fire kohorter, kohort A og kohort C hos friske forsøkspersoner, kohort B for deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon, kohort D for alvorlig nedsatt leverfunksjon, deltakere i kohort A og kohort B, gruppe C og gruppe D bør matches. når det gjelder kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI). Totalt 32 forsøkspersoner, 8 i hver kohort, både menn og kvinner, er planlagt påmeldt. Hvis en fullstendig PK-blodprøve ikke blir samlet på grunn av forsøkspersonens tidlige tilbaketrekking fra studien, vil nye forsøkspersoner bli registrert for å oppfylle de farmakokinetiske parameterne som kan evalueres for hver kohort på 8 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger.
- fag og må være 18 til 70 år inkludert.
- Forsøkspersonene (inkludert partnere) har ingen graviditetsplan innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og tar frivillig effektive prevensjonstiltak.
Følgende inklusjonskriterier gjelder kun for friske personer med normal leverfunksjon (kohorter A og C):
- Kjønn og alder (±5 år) til forsøkspersoner i kohort A og C ble sammenkoblet med forsøkspersoner i henholdsvis kohort B og D.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inkludert kritisk verdi) [BMI= vekt (kg)/høyde^2 (m^2)] (BMI-tilpasning ±15 % med leverdysfunksjonskohort);
- Fysisk undersøkelse og vitale tegn uten klinisk signifikante abnormiteter.
Følgende inklusjonskriterier gjelder kun for personer med leverdysfunksjon (kohort B og D):
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m^2 (inkludert kritisk verdi) er tillatt for forsøkspersoner med leversvikt uten ascites eller forsøkspersoner med subklinisk ascites kun oppdaget ved ultralyd eller annen bildediagnostikk. Personer med klinisk signifikant ascites med leverdysfunksjon fikk ha en BMI på 18~30 kg/m^2 (inkludert en terskel).
- Under screening ble alvorlighetsgraden av pasienter med leverdysfunksjon evaluert i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen: (B/moderat: Child-Pugh-score 7~9; Grad C/alvorlig: Child-Pugh-score 10~15 poeng).
- Leverfunksjonsstatusen til forsøkspersonene ble bestemt til å være stabil mellom 1 måned før inntak av det eksperimentelle stoffet og slutten av studien, uten signifikant endring.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av >5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent historie med allergi for å studere medisiner, eller allergikonstitusjon (flere medikament- og matallergier).
- Historie om alkoholmisbruk.
- Donasjon eller tap av blod over 400 ml innen 3 måneder før screening. 5,12-avlednings-EKG med klinisk signifikant.
Følgende eksklusjonskriterier gjelder bare for friske personer med normal leverfunksjon (kohorter A og C):
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ble screenet for positivitet.
- Har tatt noe medikament (inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler, urtepreparater) innen 2 uker før du tar det eksperimentelle legemidlet.
Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for personer med nedsatt leverfunksjon (kohorter B og D):
- ALT>10×ULN;
- Absolutt antall nøytrofiler <0,75×10^9/L;
- PLT<50×10^9/L
- HGB<60 g/L
- AFP >100 ng/ml; Hvis 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/ml, kreves leverultralydundersøkelse eller andre bildeundersøkelser (CT, MR, etc.) for å ekskludere forsøkspersoner med mistanke om HCC.
- eGFR<60 ml/min/1,73m^2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yimitasvir fosfatkapsler
Virkningsmekanismen til Yimitasvir er den spesifikke hemmingen av HCV ikke-strukturelt protein NS5A
|
Kohort A: Den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hver enkelt person
Kohort B: var personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
På den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hvert individ.
Kohort C: Kohort C er friske forsøkspersoner, kohorter C og D, bør matches når det gjelder kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI).
På den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hvert individ.
Kohort D: var personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
På den første dagen ble 100 mg Yimitasvirfosfat gitt i en enkeltdose på faste av hvert individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1-7
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra dag 1-7
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra dag 1-5
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisiner
|
Fra dag 1-5
|
|
AUC
Tidsramme: Fra dag 1-5
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisiner
|
Fra dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCD-DDAG181PA-18-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på Yimitasvirfosfat
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.FullførtNedsatt nyrefunksjonKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.FullførtKronisk hepatitt cKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtSkrumplever | Kronisk hepatisk C-virus (HCV) genotype 1 | Ikke-cirrotisk | Behandlingen er naivKina
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreFullførtFriske voksneStorbritannia
-
University Health Network, TorontoGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.FullførtFriske friske kinesiske frivilligeKina
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalFullførtSkrumplever | Kronisk hepatisk C-virus (HCV) genotype 1 | Ikke-cirrotisk | Behandlingen er naivKina