For at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Yimitasvir-fosfatkapsler hos personer med moderat og svær nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger.
2. fag og skal være mellem 18 og 70 år inklusive.
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen graviditetsplan inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.

Følgende inklusionskriterier gælder kun for raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (kohorte A og C):

1. Køn og alder (±5 år) af forsøgspersoner i kohorte A og C blev parret med forsøgspersoner i henholdsvis kohorte B og D.
2. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive kritisk værdi) [BMI= vægt (kg)/højde^2 (m^2)] (BMI-matching ±15 % med leverdysfunktionskohorte);
3. Fysisk undersøgelse og vitale tegn uden klinisk signifikante abnormiteter.

Følgende inklusionskriterier gælder kun for personer med leverdysfunktion (kohorte B og D):

1. Body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m^2 (inklusive kritisk værdi) er tilladt for forsøgspersoner med leverinsufficiens uden ascites eller forsøgspersoner med subklinisk ascites, der kun detekteres ved ultralyd eller anden billeddannelse. Emner med klinisk signifikant ascites med leverdysfunktion fik lov til at have et BMI på 18~30 kg/m^2 (inklusive en tærskel).
2. Under screening blev sværhedsgraden af ​​patienter med leverdysfunktion evalueret i henhold til Child-Pugh-klassifikationen: (B/moderat: Child-Pugh-score 7~9; Grad C/Svær: Child-Pugh-score 10~15 point).
3. Forsøgspersonernes leverfunktionsstatus blev bestemt til at være stabil mellem 1 måned før indtagelse af det eksperimentelle lægemiddel og afslutningen af ​​undersøgelsen, uden nogen signifikant ændring.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder.
2. Kendt historie med allergi over for at studere lægemidler, eller allergikonstitution (flere lægemiddel- og fødevareallergier).
3. Historie om alkoholmisbrug.
4. Donation eller tab af blod over 400 ml inden for 3 måneder før screening. 5.12-aflednings-EKG med klinisk signifikant.

Følgende eksklusionskriterier gælder kun for raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (kohorte A og C):

1. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) blev screenet for positivitet.
2. Har taget nogen form for medicin (inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, urtepræparater) inden for 2 uger før indtagelse af det eksperimentelle lægemiddel.

Følgende eksklusionskriterier gælder kun for personer med nedsat leverfunktion (kohorte B og D):

1. ALT>10×ULN；
2. Absolut antal neutrofiler <0,75×10^9/L;
3. PLT<50×10^9/L
4. HGB<60 g/L
5. AFP >100 ng/ml; Hvis 20 ng/mL≤AFP≤100 ng/mL, er leverultralydsundersøgelse eller andre billeddiagnostiske undersøgelser (CT, MR, osv.) påkrævet for at udelukke forsøgspersoner med mistanke om HCC.
6. eGFR<60 ml/min/1,73m^2.