中等度および重度の肝機能障害のある被験者および健康な被験者におけるイミタスビルリン酸カプセルの薬物動態と安全性を評価するには
中等度および重度の肝機能障害のある被験者および健康な被験者におけるイミタスビルリン酸カプセルの薬物動態と安全性を、単一施設、非ランダム化、非公開、単回投与で評価する
調査の概要
詳細な説明
中等度および重度の肝機能障害のある被験者および健常被験者におけるイミタスビルリン酸カプセルの安全性と薬物動態を調査するための、単一施設、非ランダム化、非公開、単回投与投与試験である第 I 相試験
この研究は4つのコホートに分割されています。健常者を対象としたコホートAとコホートC、中等度の肝機能障害のある参加者を対象としたコホートB、重度の肝機能障害を対象としたコホートD、コホートAとコホートBの参加者は、グループCとグループDを一致させる必要があります。性別、年齢、体格指数(BMI)の観点から。 男性と女性の各コホートに 8 人の合計 32 人の被験者が登録される予定です。 被験者が研究から早期に撤退したために完全なPK血液サンプルが収集されなかった場合、8人の被験者の各コホートについて評価できる薬物動態パラメータを満たすために新しい被験者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用について十分に理解してください。
- 対象者は 18 歳から 70 歳までです。
- 被験者(パートナーを含む)は、治験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じます。
以下の包含基準は、肝機能が正常な健康な被験者 (コホート A および C) にのみ適用されます。
- コホート A および C の被験者の性別および年齢 (±5 歳) を、それぞれコホート B および D の被験者と組み合わせました。
- BMI: 18-30 kg/m^2 (臨界値を含む) [BMI= 体重 (kg)/身長^2 (m^2)] (BMI は肝機能障害コホートと ±15% 一致)。
- 身体検査および臨床的に重大な異常のないバイタルサイン。
以下の包含基準は、肝機能障害のある被験者(コホート B および D)にのみ適用されます。
- 18 ~ 28 kg/m^2 (臨界値を含む) の BMI は、腹水のない肝不全の被験者、または超音波またはその他の画像検査によってのみ検出される無症状腹水のある被験者に許可されます。肝機能障害を伴う臨床的に重大な腹水がある被験者BMIは18~30kg/m^2(閾値を含む)とすることが認められました。
- スクリーニング中、肝機能障害のある患者の重症度はChild-Pugh分類に従って評価されました:(B/中等度:Child-Pughスコア7〜9、グレードC/重度:Child-Pughスコア10〜15ポイント)。
- 被験者の肝機能状態は、治験薬服用の1か月前から治験終了まで安定しており、大きな変化はないと判断されました。
除外基準:
- 過去 3 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコを使用した。
- 薬剤を研究するためのアレルギーの既往歴、またはアレルギー体質(多剤アレルギーや食物アレルギー)がわかっていること。
- アルコール乱用歴。
- スクリーニング前の 3 か月以内に 400 mL を超える献血または失血。 臨床的に重要な5.12誘導ECG。
以下の除外基準は、肝機能が正常な健康な被験者 (コホート A および C) にのみ適用されます。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性かどうかスクリーニングされました。
- 治験薬を服用する前の2週間以内に何らかの薬物(処方薬および非処方薬、ハーブ製剤を含む)を服用している。
以下の除外基準は、肝機能障害のある被験者 (コホート B および D) にのみ適用されます。
- ALT>10×ULN;
- 好中球の絶対数 <0.75×10^9/L;
- PLT<50×10^9/L
- HGB<60 g/L
- AFP >100 ng/mL。 20 ng/mL≦AFP≦100 ng/mLの場合、HCCが疑われる被験者を除外するために肝臓超音波検査またはその他の画像検査(CT、MRIなど)が必要です。
- eGFR<60 mL/分/1.73m^2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イミタスビルリン酸カプセル
イミタスビルの作用機序は、HCV 非構造タンパク質 NS5A の特異的阻害です。
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コホート A: 初日、各被験者に絶食時にリン酸イミタスビル 100 mg を単回投与しました。
コホートB:中等度の肝機能障害のある被験者。
初日、各被験者は絶食時にリン酸イミタスビル 100 mg を単回投与しました。
コホート C: コホート C は健康な被験者であり、コホート C と D は、性別、年齢、肥満指数 (BMI) の点で一致している必要があります。
初日、各被験者は絶食時にリン酸イミタスビル 100 mg を単回投与しました。
コホート D: 重度の肝機能障害のある被験者。
初日、各被験者は絶食時にリン酸イミタスビル 100 mg を単回投与しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:1日目から7日目まで
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有害事象の発生率
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1日目から7日目まで
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Cmax
時間枠:1日目から5日目まで
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研究薬の最大血漿濃度
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1日目から5日目まで
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AUC
時間枠:1日目から5日目まで
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研究薬の最大血漿濃度
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1日目から5日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リン酸イミタスビルの臨床試験
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