Для оценки фармакокинетики и безопасности капсул имитасвира фосфата у субъектов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени и у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием испытания, процессом и возможными побочными реакциями.
2. субъектам и должно быть от 18 до 70 лет включительно.
3. Субъекты (включая партнеров) не планируют беременность в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата и добровольно принимают эффективные меры контрацепции.

Следующие критерии включения применимы только к здоровым субъектам с нормальной функцией печени (группы A и C):

1. Пол и возраст (± 5 лет) субъектов в когортах A и C были сопоставлены с субъектами в когортах B и D соответственно.
2. Индекс массы тела (ИМТ): 18–30 кг/м^2 (включая критическое значение) [ИМТ = вес (кг)/рост^2 (м^2)] (ИМТ соответствует ±15% когорты с дисфункцией печени);
3. Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности без клинически значимых отклонений.

Следующие критерии включения применимы только к субъектам с дисфункцией печени (группа B и D):

1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м^2 (включая критическое значение) допускается для субъектов с печеночной недостаточностью без асцита или субъектов с субклиническим асцитом, выявляемым только с помощью УЗИ или другой визуализации. Субъекты с клинически значимым асцитом с дисфункцией печени разрешалось иметь ИМТ 18~30 кг/м^2 (включая порог).
2. Во время скрининга тяжесть состояния пациентов с дисфункцией печени оценивалась в соответствии с классификацией Чайлд-Пью: (В/умеренная: 7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью; степень С/тяжелая: 10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
3. Статус функции печени у субъектов был определен как стабильный между 1 месяцем перед приемом экспериментального препарата и концом исследования без существенных изменений.

Критерий исключения:

1. Употребление > 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев.
2. Известный анамнез аллергии на исследуемые препараты или аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергия).
3. История злоупотребления алкоголем.
4. Донорство или потеря крови более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга. ЭКГ в 5,12 отведениях с клинически значимой патологией.

Следующие критерии исключения применимы только к здоровым субъектам с нормальной функцией печени (группы А и С):

1. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) был проверен на положительный результат.
2. Принимали какие-либо лекарственные препараты (в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные препараты) в течение 2 недель до приема экспериментального препарата.

Следующие критерии исключения применяются только к субъектам с нарушением функции печени (группы B и D):

1. АЛЬТ>10×ВГН;
2. Абсолютное количество нейтрофилов <0,75×10^9/л;
3. PLT<50×10^9/л
4. HGB<60 г/л
5. АФП >100 нг/мл; Если 20 нг/мл≤АФП≤100 нг/мл, требуется ультразвуковое исследование печени или другие визуализирующие исследования (КТ, МРТ и т. д.) для исключения субъектов с подозрением на ГЦК.
6. рСКФ<60 мл/мин/1,73 м^2.