Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-07104091 som singelmedel och i kombinationsterapi

4 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer

FAS 1/2A DOSEKALERING, FAKTA OCH EXPANSIONSSTUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK OCH ANTITUMÖRAKTIVITET HOS PF-07104091 SOM EN ENKELMAGEN OCH I RA

För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av PF-07104091 och för att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller välja den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för PF-07104091 som ett enda medel hos deltagare med småcellig lunga, icke-småcelliga lungor och äggstockscancer och bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie C4161001 är en fas 1, öppen, multidos, multicenter, dosökning, säkerhetsstudie, farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk studie av PF-07104091 hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad småcellig lungcancer (SCLC), avancerad platinaresistent epitelial äggstockscancer/äggledarcancer/primär peritonealcancer, lokalt återkommande/avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC), HR-positiv HER2-negativ avancerad eller mBC, avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Denna tvådelade studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande dosnivåer av PF-07104091 i del 1, och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) i del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • UVA Breast Care Center
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med HR-positiv HER2-negativ avancerad eller metastaserad bröstcancer (fått minst två tidigare linjer i avancerad eller metastaserad miljö inklusive en tidigare linje av kombinerad CDK4/6-hämmare och endokrin terapi och inte mer än två tidigare linjer av cytotoxisk kemoterapi)
  • Deltagare med lokalt återkommande/avancerat eller metastaserande TNBC som har fått upp till 2 tidigare rader av kemoterapi i avancerad eller metastaserad miljö
  • Deltagare med avancerad platinaresistent epitelial äggstockscancer (EOC)/äggledarcancer/primär peritonealcancer (PPC) (histologiskt eller cytologiskt bevisad) som har fått minst 1 systemisk anti-cancerbehandling innehållande en platinaanalog
  • Deltagare med cytologisk diagnos av avancerad/metastaserande SCLC
  • Deltagare med eller cytologisk diagnos av avancerad/metastaserande NSCLC
  • Deltagare med HR-positiv HER2-negativ avancerad eller metastaserad bröstcancer (andra linjen plus inställning) (histologiskt eller cytologiskt bevisat).
  • Deltagare som går in i studien i expansionskohorten har minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST version 1.1 som inte tidigare har bestrålats
  • Prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgs-, hematologisk-, njur- och leverfunktion
  • Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare terapi till baslinjens svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider
  • Deltagare med någon annan aktiv malignitet inom 3 år före registreringen
  • Stor operation inom 3 veckor före studiestart
  • Strålbehandling inom 3 veckor före studiestart.
  • Systemisk anticancerterapi inom 4 veckor före studien
  • Före bestrålning till >25 % av benmärgen
  • Deltagare med aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive HBV, HCV och känd HIV- eller AIDS-relaterad sjukdom
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Baseline 12 avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
  • Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, långt QT-syndrom, Torsade de Pointes, arytmier, allvarliga störningar i ledningssystemet, instabil angina, kranskärls-/perifera artärer, symtomatisk CHF, New York Heart Association klass III eller IV, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, symptomatisk lungemboli och/eller annan kliniskt signifikant episod av tromboembolisk sjukdom.
  • Antikoagulation med vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hämmare är inte tillåtet.
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 2 veckor före studiestart.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot aktiv ingrediens/hjälpämnen i PF 07104091.
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, kronisk diarré, känd divertikelsjukdom eller tidigare magresektion eller knäbandsoperation.
  • Deltagare med avancerad/metastaserande, symptomatisk, visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort tid
  • Deltagare med en innestående kateter som har en extern komponent som de som används för dränering av effusion(er) eller central venkateter som är extern
  • Tidigare högdos kemoterapi som kräver stamcellsräddning
  • Kända avvikelser i koagulationen såsom blödande diates, eller behandling med antikoagulantia som utesluter intramuskulära injektioner av goserelin (om tillämpligt).
  • Aktuell användning eller förväntat behov av mat eller läkemedel som är kända starka CYP3A4/5- eller UGT1A9-hämmare eller inducerare
  • Nuvarande användning eller förväntat behov av läkemedel som är kända känsliga UGT1A1-substrat med smala terapeutiska
  • Serumgraviditetstest positivt vid screening
  • Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07104091
CDK2 monoterapi dosökning
Läkemedel: PF-07104091 dosökning för monoterapi
PF-07104091 kommer att administreras oralt
Experimentell: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Läkemedel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 kommer att administreras oralt i kombination med palbociclib och fulvestrant
Experimentell: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociclib + letrozol
Läkemedel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 kommer att administreras oralt i kombination med palbociclib och letrozol
Experimentell: PF-07104091 monoterapi dosexpansion (SCLC)
Läkemedel: PF-07104091 monoterapi dosexpansion (SCLC)
PF-07104091 kommer att administreras oralt
Experimentell: PF-07104091 monoterapi dosexpansion (äggstockar)
Läkemedel: PF-07104091 monoterapi dosexpansion (äggstockar)
PF-07104091 kommer att administreras oralt
Experimentell: PF-07104091 + fulvestrant (efter CDK4/6) dosexpansion
Läkemedel: PF-0704091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (efter 4/6) dosexpansion
Experimentell: PF-07104091 + fulvestrant (efter CDK 4/6) dosökning
CDK2+ fulvestrant (efter CDK 4/6) dosökning
Läkemedel: PF-07104091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 kommer att administreras oralt i kombination med fulvestrant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) under första cykeln
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare med DLT, som vanligtvis är grad 3 eller högre biverkningar kommer att sammanfattas efter dosnivå
28 dagar
För att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
Typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studiebehandling av biverkningar och eventuella laboratorieavvikelser kommer att sammanfattas efter dosnivå
Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
Utvärdera pulsfrekvens som ligger utanför normalt område och förändringar i pulsfrekvens jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
Identifiera pulsvärden som ligger utanför det normala intervallet. Antalet och andelen deltagare som upplevde signifikant pulsförändring från baslinjen kommer att sammanfattas efter dosnivå
Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
Utvärdera blodtryck som ligger utanför det normala intervallet och förändringar i blodtrycket jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
Identifiera systoliska och diastoliska avläsningar som ligger utanför det normala intervallet. Antalet och andelen deltagare som upplevde signifikant blodtrycksförändring från baslinjen kommer att sammanfattas efter dosnivå
Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
För att utvärdera hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall och förändringar i korrigerat QT-intervall jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
Bestäm effekten av läkemedlet på QT-förlängning. Antalet och andelen deltagare som upplevde förlängning av QT-intervallet kommer att sammanfattas efter dosnivå
Från baslinjen till slutet av studiebehandlingen eller studiens slutförande (cirka 2 år)
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av PF-07104091 som ett enskilt medel och i kombination med palbociclib och i kombination med letrozol eller fulvestrant eller enbart fulvestrant genom objektiv responshastighet (ORR) vid dosexpansion
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller avslutad studie (cirka 2 år)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) med RECIST 1.1
Från baslinje till sjukdomsprogression eller avslutad studie (cirka 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PF-07104091 efter en engångsdos och flera doser
Tidsram: Dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Toppkoncentration av PF-07104091 under valda cykler
Dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av PF-07104091 efter en engångsdos och flera doser
Tidsram: Dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Tid till toppkoncentration av PF-07104091 under valda cykler
Dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Area under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tidpunkten före nästa dos (AUClast) av PF-07104091
Tidsram: Dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
AUC för PF-07104091 kommer att beräknas vid utvalda cykler
Dag 1 och dag 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Område under kurvan för PF-07104091 med eller utan mat
Tidsram: Från baslinjen genom tid till händelse vid studie eller avslutad studie (ungefär 2 år)
AUC för PF-07104091 i plasma och om absorptionen av läkemedlet påverkas när det tas med mat
Från baslinjen genom tid till händelse vid studie eller avslutad studie (ungefär 2 år)
Maximal plasmakoncentration av PF-07104091 med eller utan mat
Tidsram: Från baslinjen genom tid till händelse vid studie eller avslutad studie (ungefär 2 år)
Toppkoncentrationer av PF-07104091 i plasma och om absorptionen av läkemedlet påverkas när det tas med mat
Från baslinjen genom tid till händelse vid studie eller avslutad studie (ungefär 2 år)
Att dokumentera eventuella preliminära bevis på antitumöraktivitet av PF-07104091 genom tid till händelse endpoints
Tidsram: Från baslinjen genom tid till händelse vid studie eller avslutad studie (ungefär 2 år)
Tid från första bedömning av händelseändpunkt till sista bedömning av användning av RECIST 1.1
Från baslinjen genom tid till händelse vid studie eller avslutad studie (ungefär 2 år)
Att dokumentera eventuella preliminära bevis på antitumöraktivitet av PF-07104091 som enstaka medel och i kombination med palbociclib och i kombination med letrozol eller fulvestrant eller enbart fulvestrant genom objektiv responshastighet (ORR) vid dosökning
Tidsram: Från baslinjen och var 8:e vecka genom sjukdomsprogression eller avslutad studie (ungefär 2 år)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR med RECIST 1.1
Från baslinjen och var 8:e vecka genom sjukdomsprogression eller avslutad studie (ungefär 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera