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PF-07104091 como agente único y en terapia combinada

4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

FASE 1/2A ESCALADA DE DOSIS, ESTUDIO DE ENCUENTRO Y EXPANSIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07104091 COMO AGENTE ÚNICO Y EN TERAPIA COMBINADA

Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de PF-07104091 y estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o seleccionar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para PF-07104091 como agente único en participantes con pulmón de células pequeñas, cánceres de pulmón de células no pequeñas, de ovario y de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio C4161001 es un estudio de Fase 1, abierto, multidosis, multicéntrico, de escalada de dosis, de seguridad, farmacocinético (PK) y farmacodinámico de PF-07104091 en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) avanzado o metastásico, resistente al platino avanzado. cáncer epitelial de ovario/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario, cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente recurrente/avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico HER2-negativo avanzado o mBC. Este estudio de dos partes evaluará la seguridad y la tolerabilidad de niveles de dosis crecientes de PF-07104091 en la Parte 1 y establecerá la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) en la Parte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • UVA Breast Care Center
  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HER2 negativo HR positivo (recibieron al menos dos líneas previas en el entorno avanzado o metastásico, incluida una línea previa de inhibidor de CDK4/6 combinado y terapia endocrina y no más de dos líneas previas de quimioterapia citotóxica)
  • Participantes con TNBC localmente recurrente/avanzado o metastásico que hayan recibido hasta 2 líneas previas de quimioterapia en el entorno avanzado o metastásico
  • Participantes con cáncer de ovario epitelial (COE) avanzado resistente al platino/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario (CPP) (probado histológica o citológicamente) que hayan recibido al menos 1 tratamiento sistémico contra el cáncer que contenga un análogo de platino
  • Participantes con diagnóstico citológico de SCLC avanzado/metastásico
  • Participantes con diagnóstico citológico de NSCLC avanzado/metastásico
  • Participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo HER2 negativo (segunda línea más entorno) (histológica o citológicamente probado).
  • Los participantes que ingresan al estudio en la cohorte de expansión tienen al menos una lesión medible según la definición de RECIST versión 1.1 que no ha sido irradiada previamente
  • Estado de rendimiento 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, hematológica, renal y hepática.
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides
  • Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción
  • Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea
  • Participantes con infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluidos el VHB, el VHC y enfermedades conocidas relacionadas con el VIH o el SIDA
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • ECG de referencia de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio
  • Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, síndrome de QT largo, Torsade de Pointes, arritmias, anomalías graves del sistema de conducción, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, ICC sintomática, clase III o IV de la New York Heart Association, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar sintomática y/u otro episodio clínico significativo de enfermedad tromboembólica.
  • No se permite la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K o inhibidores del factor Xa.
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al ingrediente activo/excipientes en PF 07104091.
  • Enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica.
  • Participantes con diseminación visceral, sintomática, avanzada/metastásica, que están en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto
  • Participantes con un catéter permanente que tiene un componente externo, como los que se usan para el drenaje de derrames o un catéter venoso central externo
  • Quimioterapia de dosis alta previa que requiere rescate de células madre
  • Anomalías conocidas en la coagulación, como diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes que impiden las inyecciones intramusculares de goserelina (si corresponde).
  • Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5 o UGT1A9
  • Uso actual o necesidad anticipada de medicamentos que son sustratos UGT1A1 sensibles conocidos con estrecho margen terapéutico.
  • Prueba de embarazo en suero positiva en la selección
  • Otra condición médica o psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07104091
Aumento de la dosis de monoterapia con CDK2
Droga: PF-07104091 escalada de dosis de monoterapia
PF-07104091 se administrará por vía oral
Experimental: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Droga: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 se administrará por vía oral en combinación con palbociclib y fulvestrant
Experimental: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociclib + letrozol
Droga: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 se administrará por vía oral en combinación con palbociclib y letrozol
Experimental: PF-07104091 expansión de dosis de monoterapia (SCLC)
Droga: PF-07104091 expansión de dosis de monoterapia (SCLC)
PF-07104091 se administrará por vía oral
Experimental: PF-07104091 expansión de dosis de monoterapia (ovario)
Droga: PF-07104091 expansión de dosis de monoterapia (ovario)
PF-07104091 se administrará por vía oral
Experimental: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK4/6) expansión de dosis
Droga: PF-0704091 + Fulvestrant (después de CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (post 4/6) expansión de dosis
Experimental: PF-07104091 + fulvestrant (posterior a CDK 4/6) escalada de dosis
Aumento de dosis de CDK2+ fulvestrant (posterior a CDK 4/6)
Droga: PF-07104091 + Fulvestrant (después de CDK4/6)
PF-07104091 se administrará por vía oral en combinación con fulvestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el primer ciclo
Periodo de tiempo: 28 días
El número de participantes con DLT, que normalmente son eventos adversos de Grado 3 o superior, se resumirá por nivel de dosis
28 días
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
El tipo, la incidencia, la gravedad, el momento, la gravedad y la relación con el tratamiento del estudio de los eventos adversos y cualquier anomalía de laboratorio se resumirán por nivel de dosis.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Evalúe la frecuencia del pulso que está fuera del rango normal y los cambios en la frecuencia del pulso en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Identifique las lecturas de la frecuencia del pulso que están fuera del rango normal. El número y el porcentaje de participantes que experimentaron un cambio significativo en la frecuencia del pulso desde el inicio se resumirán por nivel de dosis
Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Evaluar la presión arterial que está fuera del rango normal y los cambios en la presión arterial en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Identifique lecturas sistólicas y diastólicas que estén fuera del rango normal. El número y el porcentaje de participantes que experimentaron un cambio significativo en la presión arterial desde el inicio se resumirán por nivel de dosis
Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Para evaluar el intervalo QT corregido de la frecuencia cardíaca y los cambios en el intervalo QT corregido en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Determinar el efecto del fármaco sobre la prolongación del intervalo QT. El número y el porcentaje de participantes que experimentaron una prolongación del intervalo QT se resumirán por nivel de dosis
Desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de PF-07104091 como agente único y en combinación con palbociclib y en combinación con letrozol o fulvestrant o fulvestrant solo por tasa de respuesta objetiva (ORR) en expansión de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) usando RECIST 1.1
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-07104091 después de una dosis única y dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración máxima de PF-07104091 durante ciclos seleccionados
Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-07104091 después de una dosis única y una dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la concentración máxima de PF-07104091 durante los ciclos seleccionados
Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de la siguiente dosis (AUCúltima) de PF-07104091
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
El AUC de PF-07104091 se calculará en los ciclos seleccionados
Día 1 y Día 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de PF-07104091 con o sin alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
AUC de PF-07104091 en plasma y si la absorción del fármaco se ve afectada cuando se ingiere con alimentos
Desde el inicio hasta el momento del evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Concentración plasmática máxima de PF-07104091 con o sin alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Concentraciones máximas de PF-07104091 en plasma y si la absorción del fármaco se ve afectada cuando se ingiere con alimentos
Desde el inicio hasta el momento del evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Para documentar cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral de PF-07104091 por tiempo hasta los puntos finales del evento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Tiempo desde la primera evaluación del punto final del evento hasta la última evaluación del uso de RECIST 1.1
Desde el inicio hasta el momento del evento en el estudio o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Documentar cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral de PF-07104091 como agente único y en combinación con palbociclib y en combinación con letrozol o fulvestrant o fulvestrant solo por tasa de respuesta objetiva (ORR) en dosis escalada
Periodo de tiempo: Desde el inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR usando RECIST 1.1
Desde el inicio y cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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