이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PF-07104091 단일 제제 및 병용 요법

2023년 3월 8일 업데이트: Pfizer

PF-07104091 단일 제제 및 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1/2A상 용량 증량, 발견 및 확장 연구

PF-07104091의 증가하는 용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 추정하고/하거나 소세포 폐를 가진 참가자의 단일 제제로서 PF-07104091에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 선택하기 위해, 비소세포 폐암, 난소암 및 유방암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 C4161001은 진행성 또는 전이성 소세포폐암(SCLC), 진행성 백금 내성이 있는 성인 환자를 대상으로 한 PF-07104091의 1상, 오픈 라벨, 다중 용량, 다중 센터, 용량 증량, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학 연구입니다. 상피성 난소암/나팔관암/원발성 복막암, 국소 재발성/진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC), HR 양성 HER2 음성 진행성 또는 mBC, 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC). 이 두 파트 연구는 파트 1에서 PF-07104091의 증가하는 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하고 파트 2에서 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • 아직 모집하지 않음
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 04700
        • 아직 모집하지 않음
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64460
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 미국
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모병
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute Downtown
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Women's and Children's Hospital (St. Matthews)
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • 모병
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • 모병
        • Norton Hospital (Audubon)
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모병
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • 모병
        • Norton Diagnostic Center - Fern Creek
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • New York, New York, 미국, 10022
        • 모병
        • MSK Rockefeller Outpatient Pavilion
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • 아직 모집하지 않음
        • White Plains Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 아직 모집하지 않음
        • UVA Breast Care Center
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HR-양성 HER2-음성 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 참여자(CDK4/6 억제제 및 내분비 요법의 이전 라인 1개와 세포독성 화학요법의 이전 라인 2개 이하를 포함하여 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 2개의 이전 라인을 받았음)
  • 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최대 2개 라인의 화학 요법을 받은 국소 재발성/진행성 또는 전이성 TNBC 참가자
  • 진행성 백금 내성 상피성 난소암(EOC)/나팔관암/원발성 복막암(PPC)(조직학적 또는 세포학적으로 입증됨)이 있고 백금 유사체를 포함하는 전신 항암 요법을 1회 이상 받은 참여자
  • 진행성/전이성 SCLC의 세포학적 진단을 받은 참여자
  • 진행성/전이성 NSCLC의 세포학적 진단을 받았거나 세포학적 진단을 받은 참여자
  • HR 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암(두 번째 선 + 설정)(조직학적 또는 세포학적으로 입증됨)이 있는 참가자.
  • 확장 코호트에서 연구에 참여하는 참가자는 이전에 조사되지 않은 RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 성능 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수, 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 기준선 중증도에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과

제외 기준:

  • 스테로이드가 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이가 있는 참가자
  • 등록 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 참가자
  • 연구 시작 전 3주 이내 대수술
  • 연구 시작 전 3주 이내의 방사선 요법.
  • 연구 전 4주 이내의 전신 항암 요법
  • 골수의 >25%에 사전 조사
  • HBV, HCV 및 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병을 포함하여 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참여자
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12 리드 ECG
  • 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 긴 QT 증후군, Torsade de Pointes, 부정맥, 심각한 전도 시스템 이상, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 CHF, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 증상성 폐색전증 및/또는 혈전 색전성 질환의 기타 임상적으로 중요한 에피소드.
  • 비타민 K 길항제 또는 인자 Xa 억제제를 사용한 항응고는 허용되지 않습니다.
  • 약물로 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 참여 전 2주 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
  • PF 07104091의 활성 성분/부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 활성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 알려진 게실 질환 또는 이전의 위 절제술 또는 랩 밴드 수술.
  • 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성/전이성, 증상성, 내장 전이가 있는 참가자
  • 삼출물의 배액에 사용되는 것과 같은 외부 부품이 있는 유치 카테터 또는 외부에 있는 중심 정맥 카테터가 있는 참여자
  • 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법
  • 출혈 체질과 같은 응고의 알려진 이상 또는 고세렐린의 근육내 주사(해당되는 경우)를 배제하는 항응고제 치료.
  • 강력한 CYP3A4/5 또는 UGT1A9 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
  • 좁은 치료제로 민감한 UGT1A1 기질로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
  • 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트
  • 기타 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07104091
CDK2 단일 요법 용량 증량
의약품: PF-07104091 단일 요법 용량 증량
PF-07104091은 구두로 투여됩니다.
실험적: PF-07104091 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
CDK2 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
의약품: PF-07104091 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
PF-07104091은 팔보시클립 및 풀베스트란트와 함께 경구 투여될 예정입니다.
실험적: PF-07104091 + 팔보시클립 + 레트로졸
CDK2 + 팔보시클립 + 레트로졸
의약품: PF-07104091 + 팔보시클립 + 레트로졸
PF-07104091은 팔보시클립 및 레트로졸과 함께 경구 투여될 예정입니다.
실험적: PF-07104091 단일 요법 용량 확장(SCLC)
의약품: PF-07104091 단일 요법 용량 확장(SCLC)
PF-07104091은 구두로 투여됩니다.
실험적: PF-07104091 단일 요법 용량 확장(난소)
의약품: PF-07104091 단일 요법 용량 확장(난소)
PF-07104091은 구두로 투여됩니다.
실험적: PF-07104091 + 풀베스트란트(CDK4/6 이후) 용량 확장
의약품: PF-0704091 + 풀베스트란트(CDK4/6 이후)
PF-07104091 + 풀베스트란트(4/6 이후) 용량 확장
실험적: PF-07104091 + 풀베스트란트(CDK 4/6 이후) 용량 증량
CDK2+ 풀베스트란트(CDK 4/6 이후) 용량 증량
의약품: PF-07104091 + 풀베스트란트(CDK4/6 이후)
PF-07104091은 풀베스트란트와 함께 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
일반적으로 3등급 이상의 이상 반응인 DLT가 있는 참가자의 수는 용량 수준별로 요약됩니다.
28일
치료 관련 부작용 및 검사실 이상 발생률을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
유해 사례의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계 및 모든 검사실 이상이 용량 수준별로 요약됩니다.
기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
기준선과 비교하여 정상 범위를 벗어난 맥박수 및 맥박수 변화를 평가합니다.
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
정상 범위를 벗어난 맥박수 판독값을 식별합니다. 기준선에서 유의미한 맥박수 변화를 경험한 참가자의 수와 백분율은 용량 수준별로 요약됩니다.
기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
기준선과 비교하여 정상 범위를 벗어난 혈압과 혈압의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
정상 범위를 벗어난 수축기 및 확장기 판독값을 식별합니다. 기준선에서 유의한 혈압 변화를 경험한 참가자의 수와 백분율은 용량 수준별로 요약됩니다.
기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
심박수 보정 QT 간격 및 기준선과 비교하여 보정 QT 간격의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
QT 연장에 대한 약물의 효과를 결정합니다. QT 간격 연장을 경험한 참가자의 수와 비율은 용량 수준별로 요약됩니다.
기준선부터 연구 치료 종료 또는 연구 완료까지(약 2년)
PF-07104091 단일 제제 및 팔보시클립 병용 및 레트로졸 또는 풀베스트란트 또는 풀베스트란트 단독 병용의 예비 항종양 활성을 용량 확장 시 객관적 반응률(ORR)로 평가하기 위해
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)
RECIST 1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기준선에서 질병 진행 또는 연구 완료까지(약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 및 다중 투여 후 PF-07104091의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
선택한 주기 동안 PF-07104091의 피크 농도
주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
단일 투여 및 다중 투여 후 PF-07104091의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
선택한 주기 동안 PF-07104091의 최고 농도까지의 시간
주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
시간 0부터 PF-07104091의 다음 투여(AUClast) 전 마지막 정량화 가능한 시점까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
PF-07104091의 AUC는 선택한 주기에서 계산됩니다.
주기 1의 1일차 및 15일차(각 주기는 28일)
음식이 있거나 없는 PF-07104091의 곡선 아래 영역
기간: 기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
혈장 내 PF-07104091의 AUC 및 음식 섭취 시 약물 흡수에 영향을 미치는지 여부
기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
음식이 있거나 없는 PF-07104091의 최대 혈장 농도
기간: 기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
혈장 내 PF-07104091의 최고 농도 및 음식 섭취 시 약물 흡수에 영향을 미치는지 여부
기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
PF-07104091의 항종양 활동에 대한 모든 예비 증거를 이벤트 종료 시점까지 문서화하기 위해
기간: 기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
이벤트 엔드포인트의 첫 번째 평가에서 RECIST 1.1 사용의 마지막 평가까지의 시간
기준선에서 연구 또는 연구 완료 사건까지의 시간(약 2년)
PF-07104091 단일 제제 및 팔보시클립과 병용 및 레트로졸 또는 풀베스트란트 또는 풀베스트란트 단독 병용의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 용량 증량 시 객관적 반응률(ORR)로 문서화하기 위해
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 연구 완료까지 8주마다(약 2년)
RECIST 1.1을 사용하여 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율
기준선부터 질병 진행 또는 연구 완료까지 8주마다(약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 7일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4161001
  • 2022-001679-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

PF-07104091 단일 요법 용량 증량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다