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PF-07104091 como agente único e em terapia combinada

4 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

ESCALAÇÃO DE DOSE DA FASE 1/2A, ENCONTRO E ESTUDO DE EXPANSÃO AVALIANDO SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTI-TUMORAL DE PF-07104091 COMO AGENTE ÚNICO E EM TERAPIA DE COMBINAÇÃO

Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de PF-07104091 e estimar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou selecionar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para PF-07104091 como agente único em participantes com pulmão de pequenas células, pulmão de células não pequenas e câncer de ovário e mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo C4161001 é um estudo de Fase 1, aberto, multidose, multicêntrico, escalonamento de dose, segurança, farmacocinético (PK) e farmacodinâmico de PF-07104091 em pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou metastático (CPPC), avançado resistente à platina câncer epitelial de ovário/câncer de trompas de falópio/câncer peritoneal primário, câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente recorrente/avançado ou metastático, câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático HER2 negativo avançado ou metastático (NSCLC). Este estudo de duas partes avaliará a segurança e a tolerabilidade de aumentar os níveis de dose de PF-07104091 na Parte 1 e estabelecerá a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) na Parte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • UVA Breast Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer de mama avançado ou metastático HR-positivo HER2-negativo (receberam pelo menos duas linhas anteriores no cenário avançado ou metastático, incluindo uma linha anterior de inibidor de CDK4/6 combinado e terapia endócrina e não mais do que duas linhas anteriores de quimioterapia citotóxica)
  • Participantes com TNBC localmente recorrente/avançado ou metastático que receberam até 2 linhas anteriores de quimioterapia no cenário avançado ou metastático
  • Participantes com câncer avançado de ovário epitelial resistente à platina (EOC)/câncer de trompas de Falópio/câncer peritoneal primário (CPP) (comprovado histologicamente ou citologicamente) que receberam pelo menos 1 terapia anticâncer sistêmica contendo um análogo de platina
  • Participantes com diagnóstico citológico de SCLC avançado/metastático
  • Participantes com ou diagnóstico citológico de NSCLC avançado/metastático
  • Participantes com câncer de mama avançado ou metastático HR-positivo HER2-negativo (segunda linha mais configuração) (comprovado histologicamente ou citologicamente).
  • Os participantes que entram no estudo na coorte de expansão têm pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1, que não foi previamente irradiada
  • Status de desempenho 0 ou 1
  • Medula óssea adequada, função hematológica, renal e hepática
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior à gravidade da linha de base

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides
  • Participantes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Radioterapia dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo.
  • Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 4 semanas antes do estudo
  • Irradiação prévia para >25% da medula óssea
  • Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo HBV, HCV e doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Linha de base 12 eletrocardiograma que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, síndrome do QT longo, Torsade de Pointes, arritmias, anormalidades graves do sistema de condução, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, ICC sintomática, classe III ou IV da New York Heart Association, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar sintomática e/ou outro episódio clínico significativo de doença tromboembólica.
  • A anticoagulação com antagonistas da vitamina K ou inibidores do fator Xa não é permitida.
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ingrediente ativo/excipientes em PF 07104091.
  • Doença inflamatória gastrointestinal ativa, diarreia crônica, doença diverticular conhecida ou ressecção gástrica prévia ou cirurgia de banda abdominal.
  • Participantes com disseminação visceral avançada/metastática, sintomática, que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo
  • Participantes com cateter de demora que possui um componente externo, como aqueles usados ​​para drenagem de derrame(s) ou cateter venoso central que é externo
  • Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco
  • Anormalidades conhecidas na coagulação, como diátese hemorrágica ou tratamento com anticoagulantes, impedindo injeções intramusculares de goserelina (se aplicável).
  • Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos conhecidos como inibidores ou indutores fortes de CYP3A4/5 ou UGT1A9
  • Uso atual ou necessidade antecipada de drogas que são substratos UGT1A1 sensíveis conhecidos com estreita terapêutica
  • Teste de gravidez sérico positivo na triagem
  • Outra condição médica ou psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07104091
Escalonamento de dose de monoterapia de CDK2
Medicamento: PF-07104091 escalonamento de dose de monoterapia
PF-07104091 será administrado por via oral
Experimental: PF-07104091 + palbociclibe + fulvestranto
CDK2 + palbociclibe + fulvestranto
Medicamento: PF-07104091 + palbociclibe + fulvestranto
PF-07104091 será administrado por via oral em combinação com palbociclibe e fulvestranto
Experimental: PF-07104091 + palbociclibe + letrozol
CDK2 + palbociclibe + letrozol
Medicamento: PF-07104091 + palbociclibe + letrozol
PF-07104091 será administrado por via oral em combinação com palbociclibe e letrozol
Experimental: PF-07104091 expansão da dose de monoterapia (SCLC)
Medicamento: PF-07104091 expansão da dose de monoterapia (SCLC)
PF-07104091 será administrado por via oral
Experimental: PF-07104091 expansão da dose de monoterapia (ovariano)
Medicamento: PF-07104091 expansão da dose de monoterapia (ovariano)
PF-07104091 será administrado por via oral
Experimental: PF-07104091 + expansão de dose de fulvestranto (pós CDK4/6)
Medicamento: PF-0704091 + Fulvestranto (pós CDK4/6)
PF-07104091 + expansão de dose de fulvestranto (após 4/6)
Experimental: PF-07104091 + escalonamento de dose de fulvestranto (pós CDK 4/6)
Escalonamento de dose de CDK2+ fulvestrant (pós CDK 4/6)
Medicamento: PF-07104091 + Fulvestranto (pós CDK4/6)
PF-07104091 será administrado por via oral em combinação com fulvestranto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o primeiro ciclo
Prazo: 28 dias
O número de participantes com DLTs, que são tipicamente Grau 3 ou eventos adversos superiores, será resumido por nível de dose
28 dias
Avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo de eventos adversos e quaisquer anormalidades laboratoriais serão resumidos por nível de dose
Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Avalie a frequência de pulso que está fora da faixa normal e as alterações na frequência de pulso em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Identifique as leituras da frequência de pulso que estão fora da faixa normal. O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alteração significativa na frequência de pulso desde o início serão resumidos por nível de dose
Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Avalie a pressão arterial que está fora da faixa normal e as alterações na pressão arterial em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Identifique as leituras sistólica e diastólica que estão fora da faixa normal. O número e a porcentagem de participantes que experimentaram alteração significativa da pressão arterial desde o início serão resumidos por nível de dose
Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Para avaliar o intervalo QT corrigido da frequência cardíaca e as alterações no intervalo QT corrigido em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Determine o efeito da droga no prolongamento do intervalo QT. O número e a porcentagem de participantes que experimentaram prolongamento do intervalo QT serão resumidos por nível de dose
Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Avaliar a atividade antitumoral preliminar de PF-07104091 como agente único e em combinação com palbociclibe e em combinação com letrozol ou fulvestranto ou fulvestranto sozinho pela taxa de resposta objetiva (ORR) na expansão da dose
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando RECIST 1.1
Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-07104091 após dose única e dose múltipla
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração máxima de PF-07104091 durante os ciclos selecionados
Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-07104091 após dose única e dose múltipla
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para concentração máxima de PF-07104091 durante os ciclos selecionados
Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose (AUClast) de PF-07104091
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
AUC de PF-07104091 será calculada nos ciclos selecionados
Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Área sob a curva da PF-07104091 com ou sem alimentação
Prazo: Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
AUC de PF-07104091 no plasma e se a absorção do medicamento é afetada quando ingerido por meio de alimentos
Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Concentração plasmática máxima de PF-07104091 com ou sem alimentos
Prazo: Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Concentrações máximas de PF-07104091 no plasma e se a absorção do medicamento é afetada quando ingerido por meio de alimentos
Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Para documentar qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral de PF-07104091 por tempo até os pontos finais do evento
Prazo: Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Tempo desde a primeira avaliação do ponto final do evento até a última avaliação do uso do RECIST 1.1
Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Documentar qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral de PF-07104091 como agente único e em combinação com palbociclibe e em combinação com letrozol ou fulvestrant ou fulvestrant sozinho por taxa de resposta objetiva (ORR) no escalonamento de dose
Prazo: Desde o início e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR usando RECIST 1.1
Desde o início e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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