Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-07104091 jako samostatný prostředek a v kombinované terapii

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1/2A ESKALACE DÁVKY, VYHLEDÁVÁNÍ A EXPANZNÍ STUDIE HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07104091 JAKO JEDNOTNÉ A KOMBINOVANÉ TERAPIE

Chcete-li posoudit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek PF-07104091 a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo vybrat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro PF-07104091 jako jedinou látku u účastníků s malobuněčnými plícemi, nemalobuněčné rakoviny plic a rakoviny vaječníků a prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie C4161001 je fáze 1, otevřená, vícedávková, vícecentrová, eskalační, bezpečnostní, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická studie PF-07104091 u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým malobuněčným karcinomem plic (SCLC), pokročilou rezistencí na platinu epiteliální karcinom vaječníků/karcinom vejcovodů/primární karcinom peritonea, lokálně recidivující/pokročilý nebo metastatický triple negativní karcinom prsu (TNBC), HR-pozitivní HER2-negativní pokročilý nebo mBC, pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Tato dvoudílná studie posoudí bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se úrovní dávek PF-07104091 v části 1 a stanoví doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) v části 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • UVA Breast Care Center
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s HR-pozitivním HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (obdrželi alespoň dvě předchozí linie v pokročilém nebo metastatickém nastavení včetně jedné předchozí linie kombinovaného inhibitoru CDK4/6 a endokrinní terapie a ne více než dvě předchozí linie cytotoxické chemoterapie)
  • Účastníci s lokálně recidivující/pokročilou nebo metastatickou TNBC, kteří podstoupili až 2 předchozí linie chemoterapie v pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Účastníci s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (EOC)/karcinomem vejcovodů/primárním peritoneálním karcinomem (PPC) (histologicky nebo cytologicky prokázaným), kteří podstoupili alespoň 1 systémovou protirakovinnou léčbu obsahující analog platiny
  • Účastníci s cytologickou diagnózou pokročilého/metastatického SCLC
  • Účastníci s cytologickou diagnózou pokročilého/metastazujícího NSCLC
  • Účastníci s HR-pozitivním HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (druhá linie plus nastavení) (histologicky nebo cytologicky prokázáno).
  • Účastníci vstupující do studie v expanzní kohortě mají alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST verze 1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, hematologie, ledvin a jater
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy
  • Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během 3 let před zápisem
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před vstupem do studie
  • Radiační terapie do 3 týdnů před vstupem do studie.
  • Systémová protirakovinná terapie během 4 týdnů před studií
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně
  • Účastníci s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí, včetně HBV, HCV a známých onemocnění souvisejících s HIV nebo AIDS
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Základní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie
  • Cokoli z následujících v předchozích 6 měsících: infarkt myokardu, syndrom dlouhého QT intervalu, Torsade de Pointes, arytmie, závažné abnormality převodního systému, nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické CHF, New York Heart Association třídy III nebo IV, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, symptomatická plicní embolie a/nebo jiná klinicky významná epizoda tromboembolické nemoci.
  • Antikoagulace antagonisty vitaminu K nebo inhibitory faktoru Xa není povolena.
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na účinnou látku/pomocné látky v PF 07104091.
  • Aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, známá divertikulární choroba nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pásu.
  • Účastníci s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou ohroženi život ohrožujícími komplikacemi v krátkém
  • Účastníci se zavedeným katetrem, který má vnější součást, jako jsou ty, které se používají pro drenáž výpotku (výpotků) nebo centrální žilní katetr, který je externě
  • Předchozí vysoká dávka chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk
  • Známé abnormality v koagulaci, jako je krvácivá diatéza nebo léčba antikoagulancii vylučující intramuskulární injekce goserelinu (pokud je to vhodné).
  • Současné užívání nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známy silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 nebo UGT1A9
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba léků, které jsou známy jako citlivé substráty UGT1A1 s úzkým terapeutikem
  • Sérový těhotenský test pozitivní při screeningu
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07104091
Eskalace dávky CDK2 v monoterapii
Lék: PF-07104091 zvýšení dávky v monoterapii
PF-07104091 bude podáván perorálně
Experimentální: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociklib + fulvestrant
Lék: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 bude podáván perorálně v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem
Experimentální: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociklib + letrozol
Lék: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 bude podáván perorálně v kombinaci s palbociklibem a letrozolem
Experimentální: PF-07104091 rozšíření dávky v monoterapii (SCLC)
Lék: PF-07104091 rozšíření dávky v monoterapii (SCLC)
PF-07104091 bude podáván perorálně
Experimentální: PF-07104091 rozšíření dávky v monoterapii (ovariální)
Lék: PF-07104091 rozšíření dávky v monoterapii (ovariální)
PF-07104091 bude podáván perorálně
Experimentální: PF-07104091 + rozšíření dávky fulvestrantu (po CDK4/6).
Lék: PF-0704091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 + rozšíření dávky fulvestrantu (post 4/6).
Experimentální: PF-07104091 + zvýšení dávky fulvestrantu (po CDK 4/6)
CDK2+ fulvestrant (po CDK 4/6) zvýšení dávky
Lék: PF-07104091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 bude podáván perorálně v kombinaci s fulvestrantem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvního cyklu
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s DLT, které jsou typicky stupněm 3 nebo vyšším nežádoucím účinkem, bude shrnut podle úrovně dávky
28 dní
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit vzniklých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a vztah ke studijní léčbě nežádoucích účinků a jakékoli laboratorní abnormality budou shrnuty podle úrovně dávky
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Vyhodnoťte tepovou frekvenci, která je mimo normální rozsah, a změny tepové frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Identifikujte hodnoty tepové frekvence, které jsou mimo normální rozsah. Počet a procento účastníků, kteří zaznamenali významnou změnu tepové frekvence oproti výchozí hodnotě, bude shrnuto podle úrovně dávky
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Vyhodnoťte krevní tlak, který je mimo normální rozmezí, a změny krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Identifikujte systolické a diastolické hodnoty, které jsou mimo normální rozsah. Počet a procento účastníků, kteří zaznamenali významnou změnu krevního tlaku od výchozí hodnoty, bude shrnuto podle úrovně dávky
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
K vyhodnocení korigovaného QT intervalu srdeční frekvence a změn korigovaného QT intervalu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Určete účinek léku na prodloužení QT intervalu. Počet a procento účastníků, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu, bude shrnuto podle úrovně dávky
Od výchozího stavu do konce léčby studie nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu PF-07104091 jako samostatné látky a v kombinaci s palbociklibem a v kombinaci s letrozolem nebo fulvestrantem nebo samotným fulvestrantem pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) při expanzi dávky
Časové okno: Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST 1.1
Od výchozího stavu přes progresi onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07104091 po jednorázové a opakované dávce
Časové okno: Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Špičková koncentrace PF-07104091 během vybraných cyklů
Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07104091 po jednorázové a opakované dávce
Časové okno: Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace PF-07104091 během vybraných cyklů
Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu před další dávkou (AUClast) PF-07104091
Časové okno: Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
AUC PF-07104091 bude vypočtena ve vybraných cyklech
Den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou PF-07104091 s jídlem nebo bez jídla
Časové okno: Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
AUC PF-07104091 v plazmě a zda je absorpce léku ovlivněna při příjmu potravou
Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
Maximální plazmatická koncentrace PF-07104091 s jídlem nebo bez jídla
Časové okno: Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
Maximální koncentrace PF-07104091 v plazmě a zda je ovlivněna absorpce léku při příjmu potravou
Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
Zdokumentovat jakékoli předběžné důkazy o protinádorové aktivitě PF-07104091 podle času do koncových bodů události
Časové okno: Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
Doba od prvního hodnocení koncového bodu události do posledního hodnocení použití RECIST 1.1
Od výchozího stavu přes čas až po událost při studiu nebo dokončení studia (přibližně 2 roky)
Zdokumentovat jakýkoli předběžný důkaz protinádorové aktivity PF-07104091 jako samostatné látky a v kombinaci s palbociklibem a v kombinaci s letrozolem nebo fulvestrantem nebo fulvestrantem samotným pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) při eskalaci dávky
Časové okno: Od výchozího stavu a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR pomocí RECIST 1.1
Od výchozího stavu a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PF-07104091 zvýšení dávky v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit