単剤および併用療法における PF-07104091
2023年3月8日 更新者：Pfizer
単剤および併用療法における PF-07104091 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および抗腫瘍活性を評価する第 1/2A 相用量漸増、発見および拡大研究
PF-07104091の用量を増やすことの安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）を推定し、および/またはPF-07104091の第2相推奨用量（RP2D）を選択するには、小細胞肺の参加者の単剤として、非小細胞肺、卵巣がん、乳がん。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
試験 C4161001 は、進行性または転移性小細胞肺癌 (SCLC) の成人患者における PF-07104091 の第 1 相、非盲検、複数回投与、多施設、用量漸増、安全性、薬物動態 (PK) および薬力学試験であり、高度なプラチナ耐性上皮性卵巣がん/卵管がん/原発性腹膜がん、局所再発/進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がん (TNBC)、HR 陽性 HER2 陰性の進行性または mBC、進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC)。
この 2 部構成の研究では、パート 1 で PF-07104091 の用量レベルを上げた場合の安全性と忍容性を評価し、パート 2 で第 2 相の推奨用量 (RP2D) を確立します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- 募集
- Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Des Moines Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- 募集
- Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- 募集
- Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute, St. Matthews
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute Downtown
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Women's and Children's Hospital (St. Matthews)
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- 募集
- Norton Cancer Institute, Audubon
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- 募集
- Norton Hospital (Audubon)
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- 募集
- Norton Diagnostic Center - Fern Creek
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- MSK Rockefeller Outpatient Pavilion
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- まだ募集していません
- White Plains Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- まだ募集していません
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- まだ募集していません
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- まだ募集していません
- UVA Breast Care Center
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-
-
-
Oaxaca、メキシコ、68000
- まだ募集していません
- Oaxaca Site Management Organization
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、04700
- まだ募集していません
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
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Nuevo LEÓN
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Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64460
- まだ募集していません
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HR陽性HER2陰性の進行性または転移性乳癌の参加者（CDK4 / 6阻害剤と内分泌療法の組み合わせの1つの前のラインを含む、進行性または転移性の設定で少なくとも2つの前のラインを受け、細胞毒性化学療法の前のラインが2つ以下）
- -進行性または転移性の設定で最大2つの以前の化学療法を受けたことがある、局所再発/進行性または転移性TNBCの参加者
- -進行したプラチナ耐性上皮性卵巣がん（EOC）/卵管がん/原発性腹膜がん（PPC）の参加者（組織学的または細胞学的に証明された）プラチナアナログを含む少なくとも1つの全身抗がん療法を受けた
- -進行/転移性SCLCの細胞学的診断を受けた参加者
- -進行/転移性NSCLCの参加者または細胞学的診断
- -HR陽性HER2陰性の進行性または転移性乳がんの参加者（セカンドラインと設定）（組織学的または細胞学的に証明されています）。
- -拡大コホートで研究に参加する参加者には、RECISTバージョン1.1で定義された、以前に照射されていない測定可能な病変が少なくとも1つあります
- パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 十分な骨髄、血液、腎臓および肝機能
- ベースラインの重症度に対する以前の治療の急性効果の解決
除外基準:
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移のある参加者
- -登録前の3年以内に他の活動的な悪性腫瘍のある参加者
- -研究に参加する前の3週間以内の大手術
- -研究登録前3週間以内の放射線療法。
- -研究前4週間以内の全身抗癌療法
- 骨髄の >25% への事前照射
- -活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症（HBV、HCV、および既知のHIVまたはAIDS関連の病気を含む）のある参加者
- COVID-19/SARS-CoV2
- -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12リードECG
- -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、QT延長症候群、トルサードドポアント、不整脈、深刻な伝導系異常、不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性CHF、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、脳血管障害、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症、および/または血栓塞栓症の他の臨床的に重要なエピソード。
- ビタミン K 拮抗薬または第 Xa 因子阻害薬による抗凝固療法は許可されていません。
- 薬でコントロールできない高血圧
- -治験薬を含む他の研究への参加 研究登録前の2週間以内。
- -PF 07104091の有効成分/賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- -活動性の炎症性胃腸疾患、慢性下痢、既知の憩室疾患、または以前の胃切除またはラップバンド手術。
- -進行性/転移性、症候性、内臓の広がりを持ち、生命を脅かす合併症のリスクがある参加者
- -胸水のドレナージに使用されるものなどの外部コンポーネントを持つ留置カテーテルを持つ参加者 または外部にある中心静脈カテーテル
- 幹細胞レスキューを必要とする以前の高用量化学療法
- -出血素因などの凝固の既知の異常、またはゴセレリンの筋肉内注射を排除する抗凝固剤による治療（該当する場合）。
- 強力な CYP3A4/5 または UGT1A9 阻害剤または誘導剤であることが知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性
- UGT1A1 基質の感度が高く、治療効果が限定的であることが知られている薬剤の現在の使用または予想される必要性
- -スクリーニングで血清妊娠検査が陽性
- その他の病状または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07104091
CDK2 単剤療法の用量漸増
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PF-07104091は経口投与
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実験的：PF-07104091 + パルボシクリブ + フルベストラント
CDK2 + パルボシクリブ + フルベストラント
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PF-07104091 は、パルボシクリブおよびフルベストラントと組み合わせて経口投与されます
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実験的：PF-07104091 + パルボシクリブ + レトロゾール
CDK2 + パルボシクリブ + レトロゾール
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PF-07104091 は、パルボシクリブおよびレトロゾールと組み合わせて経口投与されます
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実験的：PF-07104091 単剤療法の用量拡大 (SCLC)
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PF-07104091は経口投与
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実験的：PF-07104091 単剤療法の用量拡大（卵巣）
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PF-07104091は経口投与
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実験的：PF-07104091 + フルベストラント（CDK4/6後）の用量拡大
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PF-07104091 + フルベストラント（4/6以降）の用量拡大
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実験的：PF-07104091 + フルベストラント (CDK 4/6 後) 用量漸増
CDK2+ フルベストラント (CDK 4/6 後) の用量漸増
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PF-07104091はフルベストラントとの併用で経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増: 最初のサイクル中に用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：28日
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通常グレード3以上の有害事象であるDLTの参加者数は、用量レベルごとに要約されます
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28日
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治療に伴う有害事象および臨床検査値異常の発生率を評価する
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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タイプ、発生率、重症度、タイミング、深刻度、および有害事象の研究治療との関係および実験室の異常は、用量レベルごとに要約されます
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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ベースラインと比較して、正常範囲外の脈拍数と脈拍数の変化を評価します
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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正常範囲外の脈拍数の読み取り値を特定します。
ベースラインからの有意な脈拍数の変化を経験した参加者の数と割合は、用量レベルごとに要約されます
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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正常範囲外の血圧とベースラインと比較した血圧の変化を評価する
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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正常範囲外の収縮期および拡張期の測定値を特定します。
ベースラインからの有意な血圧変化を経験した参加者の数と割合は、用量レベルごとに要約されます
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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ベースラインと比較して、心拍数補正 QT 間隔と補正 QT 間隔の変化を評価する
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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QT延長に対する薬物の効果を決定します。
QT間隔の延長を経験した参加者の数と割合は、用量レベルごとに要約されます
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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PF-07104091の単剤、パルボシクリブとの併用、およびレトロゾールまたはフルベストラントまたはフルベストラント単独との併用におけるPF-07104091の予備的な抗腫瘍活性を、用量拡大における客観的奏効率（ORR）によって評価する
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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RECIST 1.1 を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合
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ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与および複数回投与後の PF-07104091 の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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選択したサイクル中の PF-07104091 のピーク濃度
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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単回投与および複数回投与後の PF-07104091 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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選択したサイクル中の PF-07104091 のピーク濃度までの時間
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07104091の次の投与前の時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの濃度対時間曲線下面積(AUClast)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07104091 の AUC は、選択したサイクルで計算されます
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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食品の有無にかかわらず PF-07104091 の曲線下面積
時間枠：ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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血漿中の PF-07104091 の AUC と、食品から摂取した場合の薬物の吸収への影響の有無
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ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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食事の有無にかかわらず PF-07104091 の最大血漿濃度
時間枠：ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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血漿中の PF-07104091 のピーク濃度と、食品から摂取した場合の薬物の吸収への影響の有無
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ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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イベントエンドポイントまでの時間ごとに、PF-07104091 の抗腫瘍活性の予備的証拠を文書化する
時間枠：ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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イベントエンドポイントの最初の評価からRECIST 1.1を使用した最後の評価までの時間
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ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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PF-07104091 の抗腫瘍活性の予備的証拠を単剤として、パルボシクリブと組み合わせて、およびレトロゾールまたはフルベストラントまたはフルベストラント単独と組み合わせて、用量漸増における客観的奏効率 (ORR) によって文書化すること
時間枠：ベースラインから、および疾患の進行または研究の完了まで 8 週間ごと (約 2 年間)
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RECIST 1.1 を使用した CR または PR の全体的な反応が最良の参加者の割合
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ベースラインから、および疾患の進行または研究の完了まで 8 週間ごと (約 2 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (予想される)
2025年1月7日
研究の完了 (予想される)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4161001
- 2022-001679-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
PF-07104091 単剤療法の用量漸増の臨床試験
-
Pfizer募集乳がん | 固形腫瘍中国, アメリカ, メキシコ, ブルガリア, スペイン, ブラジル, チェコ, アルゼンチン, 南アフリカ