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PF-07104091 als Einzelwirkstoff und in Kombinationstherapie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1/2A DOSISSTEIGERUNG, ERKENNUNG UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND DER ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-07104091 ALS EINZELMITTEL UND IN KOMBINATIONSTHERAPIE

Um die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von PF-07104091 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) abzuschätzen und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für PF-07104091 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit kleinzelliger Lunge auszuwählen, nicht-kleinzelliger Lungen- und Eierstock- und Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie C4161001 ist eine offene Phase-1-Multidosis-, Multicenter-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, Pharmakokinetik- (PK) und pharmakodynamische Studie mit PF-07104091 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), fortgeschrittener Platinresistenz epithelialer Eierstockkrebs/Eileiterkrebs/primärer Bauchfellkrebs, lokal rezidivierender/fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), HR-positiver HER2-negativer fortgeschrittener oder mBC, fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Diese zweiteilige Studie wird in Teil 1 die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosierungen von PF-07104091 bewerten und in Teil 2 die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • UVA Breast Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (erhalten mindestens zwei vorherige Linien im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting, einschließlich einer vorherigen Linie einer kombinierten CDK4/6-Inhibitor- und endokrinen Therapie und nicht mehr als zwei vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie)
  • Teilnehmer mit lokal rezidivierendem/fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die bis zu 2 vorherige Chemotherapielinien im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC)/Eileiterkrebs/primärem Peritonealkrebs (PPC) (histologisch oder zytologisch nachgewiesen), die mindestens 1 systemische Krebstherapie mit einem Platinanalog erhalten haben
  • Teilnehmer mit zytologischer Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem SCLC
  • Teilnehmer mit oder zytologischer Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
  • Teilnehmer mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Zweitlinie plus Einstellung) (histologisch oder zytologisch nachgewiesen).
  • Teilnehmer, die in die Studie in der Expansionskohorte eintreten, haben mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Version 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene Knochenmark-, hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Akute Auswirkungen einer vorherigen Therapie auf den Ausgangsschweregrad abgeklungen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt.
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Teilnehmer mit aktiver, unkontrollierter Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich HBV, HCV, und bekannter HIV- oder AIDS-bedingter Krankheit
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Baseline 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Eine der folgenden Erkrankungen in den vorangegangenen 6 Monaten: Myokardinfarkt, Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, Arrhythmien, schwerwiegende Anomalien des Erregungsleitungssystems, instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische CHF, Klasse III oder IV der New York Heart Association, Schlaganfall, transiente ischämische Attacke, symptomatische Lungenembolie und/oder andere klinisch signifikante Episoden einer thromboembolischen Erkrankung.
  • Eine Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder Faktor-Xa-Hemmern ist nicht erlaubt.
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff/Hilfsstoffe in PF 07104091.
  • Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Teilnehmer mit einem Dauerkatheter, der eine externe Komponente hat, wie z. B. solche, die zur Drainage von Ergüssen verwendet werden, oder zentralvenöse Katheter, die extern sind
  • Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellenrettung erforderte
  • Bekannte Anomalien der Gerinnung wie z. B. blutende Diathese oder Behandlung mit Antikoagulanzien, die intramuskuläre Injektionen von Goserelin ausschließen (falls zutreffend).
  • Aktuelle Einnahme oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5- oder UGT1A9-Hemmer oder -Induktoren sind
  • Aktuelle Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Arzneimitteln, die bekanntermaßen empfindliche UGT1A1-Substrate mit enger therapeutischer Wirkung sind
  • Serum-Schwangerschaftstest beim Screening positiv
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07104091
CDK2-Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-07104091 Monotherapie-Dosiseskalation
PF-07104091 wird oral verabreicht
Experimental: PF-07104091 + Palbociclib + Fulvestrant
CDK2 + Palbociclib + Fulvestrant
Arzneimittel: PF-07104091 + Palbociclib + Fulvestrant
PF-07104091 wird oral in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant verabreicht
Experimental: PF-07104091 + Palbociclib + Letrozol
CDK2 + Palbociclib + Letrozol
Arzneimittel: PF-07104091 + Palbociclib + Letrozol
PF-07104091 wird oral in Kombination mit Palbociclib und Letrozol verabreicht
Experimental: PF-07104091 Monotherapie-Dosiserweiterung (SCLC)
Arzneimittel: PF-07104091 Monotherapie-Dosiserweiterung (SCLC)
PF-07104091 wird oral verabreicht
Experimental: PF-07104091 Monotherapie Dosiserweiterung (Eierstock)
Arzneimittel: PF-07104091 Monotherapie Dosiserweiterung (Eierstock)
PF-07104091 wird oral verabreicht
Experimental: PF-07104091 + Fulvestrant (nach CDK4/6) Dosiserweiterung
Arzneimittel: PF-0704091 + Fulvestrant (nach CDK4/6)
PF-07104091 + Fulvestrant (nach 4/6) Dosiserweiterung
Experimental: PF-07104091 + Fulvestrant (nach CDK 4/6) Dosiseskalation
CDK2+ Fulvestrant (nach CDK 4/6) Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-07104091 + Fulvestrant (nach CDK4/6)
PF-07104091 wird oral in Kombination mit Fulvestrant verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) während des ersten Zyklus
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs, bei denen es sich typischerweise um Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher handelt, wird nach Dosisniveau zusammengefasst
28 Tage
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung von unerwünschten Ereignissen und etwaigen Laboranomalien werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Bewerten Sie die Pulsfrequenz, die außerhalb des normalen Bereichs liegt, und Veränderungen der Pulsfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Identifizieren Sie Pulsfrequenzwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine signifikante Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde, werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Bewerten Sie den Blutdruck, der außerhalb des normalen Bereichs liegt, und Änderungen des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Identifizieren Sie systolische und diastolische Messwerte, die außerhalb des normalen Bereichs liegen. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine signifikante Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde, werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Zur Bewertung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls und der Änderungen des korrigierten QT-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Bestimmen Sie die Wirkung des Medikaments auf die QT-Verlängerung. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verlängerung des QT-Intervalls erlebten, werden nach Dosisniveau zusammengefasst
Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von PF-07104091 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Palbociclib und in Kombination mit Letrozol oder Fulvestrant oder Fulvestrant allein anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) bei der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST 1.1
Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07104091 nach Einzeldosis und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spitzenkonzentration von PF-07104091 während ausgewählter Zyklen
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07104091 nach einer Einzeldosis und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur Spitzenkonzentration von PF-07104091 während ausgewählter Zyklen
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis (AUClast) von PF-07104091
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die AUC von PF-07104091 wird in ausgewählten Zyklen berechnet
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bereich unter der Kurve von PF-07104091 mit oder ohne Nahrung
Zeitfenster: Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
AUC von PF-07104091 im Plasma und ob die Resorption des Arzneimittels bei Einnahme durch Nahrung beeinflusst wird
Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Maximale Plasmakonzentration von PF-07104091 mit oder ohne Nahrung
Zeitfenster: Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Spitzenkonzentrationen von PF-07104091 im Plasma und ob die Resorption des Arzneimittels bei Einnahme durch Nahrung beeinträchtigt wird
Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Dokumentieren aller vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von PF-07104091 nach Zeit bis zum Ereignisendpunkt
Zeitfenster: Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Zeit von der ersten Bewertung des Ereignisendpunkts bis zur letzten Bewertung der Verwendung von RECIST 1.1
Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Dokumentieren aller vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von PF-07104091 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Palbociclib und in Kombination mit Letrozol oder Fulvestrant oder Fulvestrant allein durch objektive Ansprechrate (ORR) bei Dosiseskalation
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abschluss der Studie (ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR unter Verwendung von RECIST 1.1
Ab Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Abschluss der Studie (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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