Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-07104091 jako pojedynczy środek i w terapii skojarzonej

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1/2A BADANIE ZWIĘKSZANIA, ZNALEZIANIA I ROZSZERZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, FARMAKOKINETYKĘ, FARMAKODYNAMIKĘ I DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-07104091 JAKO JEDNORAZOWEGO ŚRODKA I W TERAPII SKOJARZONEJ

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek PF-07104091 i oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub wybrać zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla PF-07104091 jako pojedynczego środka u uczestników z drobnokomórkowym płucem, niedrobnokomórkowy rak płuca oraz rak jajnika i piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie C4161001 to otwarte, wielodawkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki PF-07104091 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), zaawansowaną opornością na platynę nabłonkowy rak jajnika/rak jajowodu/pierwotny rak otrzewnej, miejscowo nawracający/zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), HER2-ujemny HER2-ujemny zaawansowany lub mBC, zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). To dwuczęściowe badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję wzrastających poziomów dawek PF-07104091 w części 1 i ustali zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) w części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • UVA Breast Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (otrzymane co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia zaawansowanego lub przerzutowego, w tym jedna wcześniejsza linia skojarzonego leczenia inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną oraz nie więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej)
  • Uczestnicy z lokalnie nawracającym/zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, którzy otrzymali wcześniej do 2 linii chemioterapii w zaawansowanym lub przerzutowym stadium
  • Uczestnicy z zaawansowanym platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC)/rakiem jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej (PPC) (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie), którzy otrzymali co najmniej 1 ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zawierającą analog platyny
  • Uczestnicy z rozpoznaniem cytologicznym zaawansowanego/przerzutowego SCLC
  • Uczestnicy z rozpoznaniem cytologicznym zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
  • Uczestnicy z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (druga linia plus ustawienie) (potwierdzone histologicznie lub cytologicznie).
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu w kohorcie rozszerzającej mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w wersji 1.1 RECIST, która nie była wcześniej napromieniana
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, hematologiczna, nerek i wątroby
  • Rozwiązano ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi sterydów
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rejestracją
  • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego
  • Uczestnicy z aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, w tym HBV, HCV i znaną chorobą związaną z HIV lub AIDS
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Wyjściowe 12 odprowadzeń EKG, które wykazują istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania
  • którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, zespół wydłużonego odstępu QT, torsade de pointes, arytmie, poważne nieprawidłowości w układzie przewodzenia, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, objawowa zatorowość płucna i/lub inny istotny klinicznie epizod choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Antykoagulacja antagonistami witaminy K lub inhibitorami czynnika Xa jest niedozwolona.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną/substancje pomocnicze w PF 07104091.
  • Czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, znana choroba uchyłkowa lub wcześniejsza resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej.
  • Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym, objawowym rozsiewem trzewnym, którzy są narażeni na ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim
  • Uczestnicy z założonym na stałe cewnikiem, który ma komponent zewnętrzny, taki jak używany do drenażu wysięku(-ów) lub cewnikiem do żyły centralnej, który jest umieszczony zewnętrznie
  • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych
  • Znane zaburzenia krzepnięcia, takie jak skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi wykluczające domięśniowe wstrzyknięcia gosereliny (jeśli dotyczy).
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5 lub UGT1A9
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki, które są wrażliwymi substratami UGT1A1 o wąskim zakresie terapeutycznym
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07104091
Eskalacja dawki monoterapii CDK2
Lek: PF-07104091 eskalacja dawki monoterapii
PF-07104091 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: PF-07104091 + palbocyklib + fulwestrant
CDK2 + palbocyklib + fulwestrant
Lek: PF-07104091 + palbocyklib + fulwestrant
PF-07104091 będzie podawany doustnie w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem
Eksperymentalny: PF-07104091 + palbocyklib + letrozol
CDK2 + palbocyklib + letrozol
Lek: PF-07104091 + palbocyklib + letrozol
PF-07104091 będzie podawany doustnie w połączeniu z palbociclibem i letrozolem
Eksperymentalny: PF-07104091 rozszerzenie dawki monoterapii (SCLC)
Lek: PF-07104091 rozszerzenie dawki monoterapii (SCLC)
PF-07104091 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: PF-07104091 rozszerzenie dawki monoterapii (jajnik)
Lek: PF-07104091 rozszerzenie dawki monoterapii (jajnik)
PF-07104091 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki PF-07104091 + fulwestrant (po CDK4/6).
Lek: PF-0704091 + Fulwestrant (po CDK4/6)
PF-07104091 + zwiększenie dawki fulwestrantu (po 4/6).
Eksperymentalny: PF-07104091 + fulwestrant (po CDK 4/6) eskalacja dawki
Zwiększenie dawki fulwestrantu CDK2+ (po CDK 4/6).
Lek: PF-07104091 + Fulwestrant (po CDK4/6)
PF-07104091 będzie podawany doustnie w połączeniu z fulwestrantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników z DLT, które są zazwyczaj zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego, zostanie podsumowana według poziomu dawki
28 dni
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, powaga i związek z badanym leczeniem zdarzeń niepożądanych i wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych zostaną podsumowane według poziomu dawki
Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Oceń częstość tętna, która jest poza normalnym zakresem i zmiany częstości tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Zidentyfikuj odczyty częstości tętna, które wykraczają poza normalny zakres. Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie podsumowana według poziomu dawki
Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Oceń ciśnienie krwi, które jest poza normalnym zakresem i zmiany w ciśnieniu krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Zidentyfikuj odczyty skurczowe i rozkurczowe, które wykraczają poza normalny zakres. Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie podsumowana według poziomu dawki
Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Ocena odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca i zmian w skorygowanym odstępie QT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Określ wpływ leku na wydłużenie odstępu QT. Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło wydłużenie odstępu QT, zostanie podsumowana według poziomu dawki
Od punktu początkowego do zakończenia badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PF-07104091 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z palbocyklibem oraz w połączeniu z letrozolem lub fulwestrantem lub samym fulwestrantem na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) przy użyciu RECIST 1.1
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-07104091 po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie PF-07104091 podczas wybranych cykli
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07104091 po pojedynczej dawce i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do szczytowego stężenia PF-07104091 podczas wybranych cykli
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką (AUClast) PF-07104091
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC dla PF-07104091 zostanie obliczone w wybranych cyklach
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą PF-07104091 z jedzeniem lub bez
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
AUC PF-07104091 w osoczu i czy wchłanianie leku ma wpływ, gdy jest przyjmowany z pokarmem
Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Maksymalne stężenie PF-07104091 w osoczu z jedzeniem lub bez
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Szczytowe stężenia PF-07104091 w osoczu i czy wchłanianie leku ma wpływ, gdy jest przyjmowany z pokarmem
Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Aby udokumentować wszelkie wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej PF-07104091 według czasu do punktów końcowych zdarzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Czas od pierwszej oceny punktu końcowego zdarzenia do ostatniej oceny wykorzystania RECIST 1.1
Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
Udokumentowanie wszelkich wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego PF-07104091 jako pojedynczego środka i w połączeniu z palbocyklibem oraz w połączeniu z letrozolem lub fulwestrantem lub samym fulwestrantem na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w eskalacji dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR przy użyciu RECIST 1.1
Od punktu początkowego i co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PF-07104091 eskalacja dawki monoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj