PF-07104091 作为单一药物和联合治疗
2023年3月8日 更新者：Pfizer
评估 PF-07104091 作为单一药物和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 1/2A 期剂量递增、发现和扩展研究
评估增加 PF-07104091 剂量的安全性和耐受性，并估计最大耐受剂量 (MTD) 和/或选择 PF-07104091 作为小细胞肺参与者的单一药物的推荐 2 期剂量 (RP2D)，非小细胞肺癌、卵巢癌和乳腺癌。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
研究 C4161001 是 PF-07104091 在患有晚期或转移性小细胞肺癌 (SCLC)、晚期铂耐药的成年患者中进行的一项开放标签、多剂量、多中心、剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和药效学研究上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌、局部复发/晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)、HR 阳性 HER2 阴性晚期或 mBC、晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)。
这两个部分的研究将在第 1 部分中评估增加 PF-07104091 剂量水平的安全性和耐受性，并在第 2 部分中确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Oaxaca、墨西哥、68000
- 尚未招聘
- Oaxaca Site Management Organization
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、04700
- 尚未招聘
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
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Nuevo LEÓN
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Monterrey、Nuevo LEÓN、墨西哥、64460
- 尚未招聘
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Iowa
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Clive、Iowa、美国、50325
- 招聘中
- Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- 招聘中
- Des Moines Oncology Research Association
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- 招聘中
- Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- 招聘中
- Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- 招聘中
- Norton Brownsboro Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Norton Cancer Institute, St. Matthews
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute Downtown
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Norton Women's and Children's Hospital (St. Matthews)
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- 招聘中
- Norton Cancer Institute, Audubon
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- 招聘中
- Norton Hospital (Audubon)
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- 招聘中
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
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Louisville、Kentucky、美国、40291
- 招聘中
- Norton Diagnostic Center - Fern Creek
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- Start Midwest
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
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New York、New York、美国、10022
- 招聘中
- MSK Rockefeller Outpatient Pavilion
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White Plains、New York、美国、10601
- 尚未招聘
- White Plains Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 尚未招聘
- University of Virginia Health System
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 尚未招聘
- University of Virginia Cancer Center
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- 尚未招聘
- UVA Breast Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 HR 阳性 HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌的参与者（在晚期或转移性环境中接受过至少两条既往治疗线，包括一条既往 CDK4/6 抑制剂和内分泌联合治疗线以及不超过两条既往细胞毒性化疗线）
- 在晚期或转移性环境中接受过最多 2 线化疗的局部复发/晚期或转移性 TNBC 参与者
- 患有晚期铂耐药上皮性卵巢癌 (EOC)/输卵管癌/原发性腹膜癌 (PPC)（经组织学或细胞学证实）并至少接受过 1 次含铂类似物的全身抗癌治疗的参与者
- 细胞学诊断为晚期/转移性 SCLC 的参与者
- 患有晚期/转移性非小细胞肺癌或细胞学诊断为晚期/转移性非小细胞肺癌的参与者
- 患有 HR 阳性 HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌（二线加环境）（经组织学或细胞学证实）的参与者。
- 进入扩展队列研究的参与者至少有一个 RECIST 1.1 版定义的可测量病变，该病变之前未接受过照射
- 性能状态 0 或 1
- 足够的骨髓、血液学、肾和肝功能
- 解决了任何先前治疗对基线严重程度的急性影响
排除标准：
- 已知有症状的脑转移需要类固醇的参与者
- 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的参与者
- 进入研究前 3 周内进行过大手术
- 进入研究前 3 周内接受过放射治疗。
- 研究前 4 周内接受全身抗癌治疗
- 预先照射到 >25% 的骨髓
- 患有活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染的参与者，包括 HBV、HCV 和已知的 HIV 或 AIDS 相关疾病
- COVID-19/SARS-CoV2
- 基线 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常
- 在过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、心律失常、严重的传导系统异常、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、纽约心脏协会 III 级或 IV 级，脑血管意外、短暂性脑缺血发作、有症状的肺栓塞和/或其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作。
- 不允许使用维生素 K 拮抗剂或 Xa 因子抑制剂进行抗凝。
- 药物无法控制的高血压
- 在进入研究前 2 周内参与涉及研究药物的其他研究。
- 已知或疑似对 PF 07104091 中的活性成分/赋形剂过敏。
- 活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知的憩室病或既往胃切除术或腰带手术史。
- 患有晚期/转移性、有症状、内脏扩散的参与者，在短期内有危及生命的并发症风险
- 使用带有外部组件的留置导管的参与者，例如用于引流积液的导管或位于外部的中心静脉导管
- 既往需要干细胞拯救的高剂量化疗
- 已知的凝血异常，例如出血素质，或使用抗凝剂治疗排除戈舍瑞林肌肉注射（如果适用）。
- 当前使用或预期需要已知强 CYP3A4/5 或 UGT1A9 抑制剂或诱导剂的食物或药物
- 当前使用或预期需要已知敏感的 UGT1A1 底物药物，具有狭窄的治疗作用
- 筛选时血清妊娠试验呈阳性
- 其他医疗或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PF-07104091
CDK2 单药治疗剂量递增
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PF-07104091 将口服给药
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实验性的：PF-07104091 + palbociclib + 氟维司群
CDK2 + 哌柏西利 + 氟维司群
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PF-07104091 将与 palbociclib 和氟维司群联合口服给药
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实验性的：PF-07104091 + 哌柏西利 + 来曲唑
CDK2 + 哌柏西利 + 来曲唑
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PF-07104091 将与 palbociclib 和来曲唑联合口服给药
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实验性的：PF-07104091 单一疗法剂量扩展 (SCLC)
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PF-07104091 将口服给药
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实验性的：PF-07104091 单一疗法剂量扩展（卵巢）
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PF-07104091 将口服给药
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实验性的：PF-07104091 + 氟维司群（CDK4/6 后）剂量扩展
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PF-07104091 + 氟维司群（4/6 后）剂量扩展
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实验性的：PF-07104091 + 氟维司群（CDK 4/6 后）剂量递增
CDK2+ 氟维司群（CDK 4/6 后）剂量递增
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PF-07104091 将与氟维司群联合口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增：第一个周期中出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
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具有 DLT 的参与者人数（通常是 3 级或更高级别的不良事件）将按剂量水平进行总结
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28天
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评估治疗中出现的不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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不良事件的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系以及任何实验室异常将按剂量水平进行总结
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从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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评估超出正常范围的脉率以及与基线相比脉率的变化
大体时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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识别超出正常范围的脉率读数。
从基线经历显着脉率变化的参与者的数量和百分比将按剂量水平进行总结
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从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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评估超出正常范围的血压以及与基线相比的血压变化
大体时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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识别超出正常范围的收缩压和舒张压读数。
从基线经历显着血压变化的参与者的数量和百分比将按剂量水平进行总结
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从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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评估心率校正 QT 间期和校正 QT 间期与基线相比的变化
大体时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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确定药物对 QT 延长的影响。
经历 QT 间期延长的参与者的数量和百分比将按剂量水平汇总
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从基线到研究治疗结束或研究完成（大约 2 年）
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通过客观反应率 (ORR) 评估 PF-07104091 作为单一药物和与 palbociclib 联合使用以及与来曲唑或氟维司群联合使用或单独使用氟维司群的初步抗肿瘤活性
大体时间：从基线到疾病进展或研究完成（大约 2 年）
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使用 RECIST 1.1 获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比
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从基线到疾病进展或研究完成（大约 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量和多剂量后 PF-07104091 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
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选定循环期间 PF-07104091 的峰值浓度
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第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
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单剂量和多剂量后 PF-07104091 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
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选定循环期间 PF-07104091 达到峰值浓度的时间
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第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
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从时间零到下一次 PF-07104091 剂量 (AUClast) 之前的最后一个可量化时间点的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
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PF-07104091 的 AUC 将在选定的周期内计算
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第 1 周期的第 1 天和第 15 天（每个周期为 28 天）
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有或没有食物的 PF-07104091 曲线下面积
大体时间：从基线到时间到研究或研究完成事件（大约 2 年）
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PF-07104091 在血浆中的 AUC 以及食物摄入时药物的吸收是否受到影响
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从基线到时间到研究或研究完成事件（大约 2 年）
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有或没有食物时 PF-07104091 的最大血浆浓度
大体时间：从基线到时间到研究或研究完成事件（大约 2 年）
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血浆中 PF-07104091 的峰值浓度以及食物摄入时药物的吸收是否受到影响
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从基线到时间到研究或研究完成事件（大约 2 年）
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按事件终点时间记录 PF-07104091 抗肿瘤活性的任何初步证据
大体时间：从基线到时间到研究或研究完成事件（大约 2 年）
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从第一次评估事件终点到最后一次使用 RECIST 1.1 进行评估的时间
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从基线到时间到研究或研究完成事件（大约 2 年）
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记录 PF-07104091 作为单一药物和与 palbociclib 联合使用以及与来曲唑或氟维司群联合使用或单独使用氟维司群的抗肿瘤活性的任何初步证据，按剂量递增的客观反应率 (ORR)
大体时间：从基线开始，每 8 周一次，直至疾病进展或研究完成（大约 2 年）
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使用 RECIST 1.1 获得 CR 或 PR 最佳总体反应的参与者百分比
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从基线开始，每 8 周一次，直至疾病进展或研究完成（大约 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (预期的)
2025年1月7日
研究完成 (预期的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- C4161001
- 2022-001679-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PF-07104091 单一疗法剂量递增的临床试验
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