Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07104091 yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistelmähoidossa

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2A ANNOKSEN ESKALOINTI, LÖYTÄMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI PF-07104091:N TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS, FARMAKOKINETIIKKA, FARMAKODYNAMIIKKA JA TUumorien vastainen AKTIIVISUUS YKSI YHTEISTYÖAGENTAATIONA

PF-07104091:n kasvavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) valitsemiseksi PF-07104091:lle yksittäisenä aineena osallistujille, joilla on pienisoluinen keuhko, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sekä munasarja- ja rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus C4161001 on faasin 1, avoin, moniannos-, monikeskus-, annoskorotus-, turvallisuus-, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen tutkimus PF-07104091:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), edennyt platinaresistentti. epiteelin munasarjasyöpä / munanjohdinsyöpä / primaarinen vatsakalvosyöpä, paikallisesti uusiutuva / edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), HR-positiivinen HER2-negatiivinen edennyt tai mBC, pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tässä kaksiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan PF-07104091:n kasvavien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä osassa 1 ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osassa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • UVA Breast Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (saivat vähintään kaksi aikaisempaa linjaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, mukaan lukien yksi aikaisempi yhdistelmä CDK4/6-inhibiittori- ja endokriinisen hoidon yhdistelmää ja enintään kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapialinjaa)
  • Osallistujat, joilla on paikallisesti uusiutuva/edennyt tai metastaattinen TNBC ja jotka ovat saaneet korkeintaan 2 aiempaa kemoterapiasarjaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Osallistujat, joilla on edennyt platinaresistentti epiteeli munasarjasyöpä (EOC) / munanjohdinsyöpä / primaarinen vatsakalvosyöpä (PPC) (histologisesti tai sytologisesti todistettu), jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen syövän vastaisen hoidon, joka sisältää platinaanalogia
  • Osallistujat, joilla on sytologinen diagnoosi edennyt/metastaattinen SCLC
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC tai sytologinen diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (toinen rivi plus asetus) (histologisesti tai sytologisesti todistettu).
  • Laajennuskohortin tutkimukseen osallistuvilla osallistujilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä luuydin, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ratkaistu minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset lähtötason vakavuusasteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja
  • Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sädehoito 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien HBV, HCV ja tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Perustason 12 kytkentä-EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, pitkä QT-oireyhtymä, Torsade de Pointes, rytmihäiriöt, vakavat johtumisjärjestelmän poikkeavuudet, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen CHF, New York Heart Associationin luokka III tai IV, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen keuhkoembolia ja/tai muu kliinisesti merkittävä tromboembolisen sairauden episodi.
  • Antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla tai tekijä Xa:n estäjillä ei ole sallittua.
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys PF 07104091:n vaikuttavalle aineelle/apuaineille.
  • Aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli, tunnettu divertikulaarinen sairaus tai aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus.
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen, joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
  • Osallistujat, joilla on kestokatetri, jossa on ulkoinen komponentti, kuten ne, joita käytetään effuusion tai effuusion tyhjentämiseen, tai keskuslaskimokatetri, joka on ulkoisesti
  • Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaati kantasolujen pelastamista
  • Tunnetut koagulaatiohäiriöt, kuten verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito, joka estää gosereliinin lihaksensisäisen injektion (tarvittaessa).
  • Nykyinen käyttö tai odotettu tarve elintarvikkeille tai lääkkeille, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5- tai UGT1A9-estäjiä tai indusoijia
  • Nykyinen käyttö tai odotettu tarve lääkkeille, jotka tunnetaan herkkiä UGT1A1-substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen vaikutus
  • Seerumin raskaustesti positiivinen seulonnassa
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07104091
CDK2-monoterapiaannoksen nostaminen
PF-07104091 annetaan suun kautta
Kokeellinen: PF-07104091 + palbociklibi + fulvestrantti
CDK2 + palbosiklib + fulvestrantti
PF-07104091 annetaan suun kautta yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa
Kokeellinen: PF-07104091 + palbosiklib + letrotsoli
CDK2 + palbosiklib + letrotsoli
PF-07104091 annetaan suun kautta yhdessä palbosiklibin ja letrotsolin kanssa
Kokeellinen: PF-07104091 monoterapian annoslaajennus (SCLC)
PF-07104091 annetaan suun kautta
Kokeellinen: PF-07104091 monoterapian annoksen laajentaminen (munasarja)
PF-07104091 annetaan suun kautta
Kokeellinen: PF-07104091 + fulvestrantti (CDK4/6:n jälkeen) annoksen laajennus
PF-07104091 + fulvestrantti (4/6 jälkeen) annoksen laajennus
Kokeellinen: PF-07104091 + fulvestrantin (CDK 4/6 jälkeen) annoksen nostaminen
CDK2+ fulvestrantin (CDK 4/6 jälkeen) annoksen nostaminen
PF-07104091 annetaan suun kautta yhdessä fulvestrantin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on DLT:t, jotka ovat tyypillisesti asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia, lasketaan yhteen annostason mukaan
28 päivää
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Haittatapahtumien ja mahdollisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon esitetään yhteenveto annostason mukaan
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Arvioi normaalin alueen ulkopuolella oleva pulssitaajuus ja pulssin muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Tunnista normaalin alueen ulkopuolella olevat pulssilukemat. Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat merkittävän sykenopeuden muutoksen lähtötasosta, lasketaan yhteen annostason mukaan
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Arvioi verenpaine, joka on normaalin alueen ulkopuolella, ja verenpaineen muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Tunnista systoliset ja diastoliset lukemat, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella. Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat merkittävän verenpaineen muutoksen lähtötasosta, esitetään yhteenvetona annostason mukaan
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Sykekorjatun QT-ajan ja korjatun QT-ajan muutosten arvioimiseksi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Selvitä lääkkeen vaikutus QT-ajan pidentymiseen. Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat QT-ajan pidentymisen, lasketaan yhteen annostason mukaan
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Arvioida PF-07104091:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yksittäisenä aineena ja yhdessä palbosiklibin kanssa ja yhdessä letrotsolin tai fulvestrantin tai fulvestrantin kanssa yksinään objektiivisen vastenopeuden (ORR) avulla annoksen laajentamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR) käyttämällä RECIST 1.1:tä
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-07104091:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
PF-07104091:n huippupitoisuus valittujen syklien aikana
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika PF-07104091:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika PF-07104091:n huippupitoisuuden saavuttamiseen valittujen syklien aikana
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen seuraavaa PF-07104091 annosta (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
PF-07104091:n AUC lasketaan valituilla sykleillä
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
PF-07104091 käyrän alla oleva alue ruoan kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
PF-07104091:n AUC plasmassa ja vaikuttaako lääkkeen imeytyminen ruoan kanssa
Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
Plasman enimmäispitoisuus PF-07104091 ruoan kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
PF-07104091:n huippupitoisuudet plasmassa ja vaikuttaako lääkkeen imeytyminen ruoan kanssa
Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
Dokumentoida kaikki alustavat todisteet PF-07104091:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta tapahtuman päätepisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
Aika tapahtuman päätepisteen ensimmäisestä arvioinnista viimeiseen RECISTin käytön arviointiin 1.1
Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
Dokumentoida kaikki alustavat todisteet PF-07104091:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta yksittäisenä aineena ja yhdessä palbosiklibin kanssa ja yhdessä letrotsolin tai fulvestrantin tai fulvestrantin kanssa yksinään objektiivisen vastenopeuden (ORR) avulla annosta korotettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR käyttämällä RECISTiä 1.1
Lähtötilanteesta ja 8 viikon välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PF-07104091 monoterapian annoksen nostaminen

Tilaa