Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-07104091 egyetlen szerként és kombinált terápiában

2026. május 4. frissítette: Pfizer

FÁZIS 1/2A DÓZELÖLÉS, MEGTALÁLÁS ÉS KITERJESZTÉS A PF-07104091 EGYEDI KOMBINÁCIÓBAN A PF-07104091 BIZTONSÁGÁT, TOLERABILITÁSÁT, FARMAKOKINETIKÁJÁT, FARMAKODINAMIKÁJÁT ÉS TUDOR ELLENI TEVÉKENYSÉGÉT ÉRTÉKELŐ VIZSGÁLAT

A PF-07104091 növekvő dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a Maximális tolerált dózis (MTD) becslése és/vagy a PF-07104091 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) kiválasztása kissejtes tüdőben szenvedő résztvevők esetében, nem kissejtes tüdőrák, valamint petefészek- és mellrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C4161001 vizsgálat a PF-07104091 1. fázisú, nyílt elrendezésű, több dózisú, többközpontú, dózisnövelő, biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus kissejtes tüdőrákban (SCLC), előrehaladott platinarezisztens felnőtt betegeken. epiteliális petefészekrák/petevezetőrák/primer hashártyarák, lokálisan kiújuló/előrehaladott vagy metasztatikus tripla negatív emlőrák (TNBC), HR-pozitív HER2-negatív előrehaladott vagy mBC, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). Ez a kétrészes tanulmány értékeli a PF-07104091 növekvő dózisszintjének biztonságosságát és tolerálhatóságát az 1. részben, és meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) a 2. részben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • UVA Breast Care Center
  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HR-pozitív HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedők (legalább két korábbi vonalat kaptak előrehaladott vagy metasztatikus állapotban, beleértve egy korábbi kombinált CDK4/6-gátló és endokrin terápia vonalát, és legfeljebb két korábbi citotoxikus kemoterápiát)
  • Lokálisan kiújuló/előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő résztvevők, akik korábban legfeljebb 2 sor kemoterápiát kaptak előrehaladott vagy metasztatikus állapotban
  • Előrehaladott platinarezisztens epiteliális petefészekrákban (EOC)/petevezetőrákban/primer hashártyarákban (PPC) szenvedő (szövettani vagy citológiailag igazolt) résztvevők, akik legalább 1 platinaanalógot tartalmazó szisztémás rákellenes kezelésben részesültek
  • Előrehaladott/metasztatikus SCLC citológiai diagnózisával rendelkező résztvevők
  • Előrehaladott/metasztatikus NSCLC-vel vagy citológiai diagnózissal rendelkező résztvevők
  • HR-pozitív HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedők (második vonal plusz beállítás) (szövettani vagy citológiailag igazolt).
  • Az expanziós kohorszban a vizsgálatba belépő résztvevőknek legalább egy, a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott mérhető léziója van, amelyet korábban nem sugároztak be.
  • Teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő, hematológiai, vese- és májműködés
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai az alapvonal súlyosságához képest megoldódtak

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek ismert tüneti agyi metasztázisai vannak, amelyek szteroidokat igényelnek
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők a beiratkozást megelőző 3 éven belül
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
  • Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül.
  • Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusfertőzésben szenvedők, beleértve a HBV-t, HCV-t és ismert HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegséget
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Kiindulási 12-es elvezetésű EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Az alábbiak bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: szívizominfarktus, hosszú QT-szindróma, Torsade de Pointes, aritmiák, súlyos vezetési rendellenességek, instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó CHF, New York Heart Association III vagy IV osztály, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, tüneti tüdőembólia és/vagy egyéb klinikailag jelentős thromboemboliás epizód.
  • K-vitamin antagonistákkal vagy Xa faktor inhibitorokkal végzett véralvadásgátló kezelés nem megengedett.
  • Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a PF 07104091 hatóanyaggal/segédanyagokkal szemben.
  • Aktív gyulladásos gyomor-bélrendszeri megbetegedés, krónikus hasmenés, ismert divertikuláris betegség vagy korábbi gyomorreszekció vagy övszalag műtét.
  • Előrehaladott/metasztatikus, tüneti, zsigeri terjedéssel rendelkező résztvevők, akiknél fennáll a rövid időn belüli életveszélyes szövődmények kockázata
  • Olyan résztvevők, akiknek belső katéterük van, amelynek külső komponense van, például az effúzió(k) elvezetésére használt katéter, vagy külső centrális vénás katéter
  • Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely őssejtmentést igényelt
  • Ismert véralvadási rendellenességek, mint például vérzéses diathesis vagy véralvadásgátló kezelés, amely kizárja a goserelin intramuszkuláris injekcióját (ha van).
  • Az ismerten erős CYP3A4/5 vagy UGT1A9 inhibitorok vagy induktorok olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye
  • Jelenlegi felhasználás vagy várható igény olyan gyógyszerekre, amelyek ismerten érzékeny UGT1A1 szubsztrátok, szűk terápiás hatásúak
  • A szérum terhességi teszt pozitív a szűréskor
  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07104091
CDK2 monoterápia dóziseszkaláció
Drog: PF-07104091 monoterápiás dózisemelés
A PF-07104091-et szájon át kell beadni
Kísérleti: PF-07104091 + palbociklib + fulvesztrant
CDK2 + palbociklib + fulvesztrant
Drog: PF-07104091 + palbociklib + fulvesztrant
A PF-07104091 orálisan, palbociklibbal és fulvesztranttal kombinálva kerül beadásra
Kísérleti: PF-07104091 + palbociklib + letrozol
CDK2 + palbociklib + letrozol
Drog: PF-07104091 + palbociklib + letrozol
A PF-07104091 szájon át, palbociklibbal és letrozollal kombinálva kerül beadásra
Kísérleti: PF-07104091 monoterápiás dóziskiterjesztés (SCLC)
Drog: PF-07104091 monoterápiás dóziskiterjesztés (SCLC)
A PF-07104091-et szájon át kell beadni
Kísérleti: PF-07104091 monoterápiás dóziskiterjesztés (petefészek)
Drog: PF-07104091 monoterápiás dóziskiterjesztés (petefészek)
A PF-07104091-et szájon át kell beadni
Kísérleti: PF-07104091 + fulvesztrant (CDK4/6 utáni) dóziskiterjesztés
Drog: PF-0704091 + Fulvestrant (CDK4/6 után)
PF-07104091 + fulvesztrant (4/6 utáni) dóziskiterjesztés
Kísérleti: PF-07104091 + fulvesztrant (CDK 4/6 utáni) dózisemelés
CDK2+ fulvesztrant (post CDK 4/6) dóziseszkaláció
Drog: PF-07104091 + Fulvestrant (CDK4/6 után)
A PF-07104091-et szájon át, fulvesztranttal kombinálva kell alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: Az első ciklusban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát, amelyek jellemzően 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események, dózisszint szerint összegzik
28 nap
A kezelésből adódó nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulásának értékelése
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A nemkívánatos események és a laboratóriumi eltérések típusát, előfordulási gyakoriságát, súlyosságát, időzítését, súlyosságát és kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel, dózisszintenként kell összefoglalni
A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Értékelje a normál tartományon kívüli pulzusszámot és a pulzusszám változásait az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Azonosítsa azokat a pulzusszámokat, amelyek kívül esnek a normál tartományon. Azon résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél szignifikáns pulzusszám-változást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest, dózisszint szerint összegzik
A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Értékelje a normál tartományon kívül eső vérnyomást és a vérnyomás változásait az alapértékhez képest
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Határozza meg a normál tartományon kívül eső szisztolés és diasztolés értékeket. Azon résztvevők számát és százalékos arányát, akik jelentős vérnyomás-változást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest, dózisszint szerint összegzik
A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A pulzusszám korrigált QT-intervallumának és a korrigált QT-intervallum változásainak értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Határozza meg a gyógyszer hatását a QT-megnyúlásra. Azon résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, dózisszintenként összegzik
A kiindulástól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A PF-07104091 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában, palbociklibbal és letrozollal vagy fulvesztranttal vagy önmagában fulvesztranttal kombinálva az objektív válaszarány (ORR) alapján a dózis kiterjesztésében
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 használatával a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07104091 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri és többszöri adag után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A PF-07104091 csúcskoncentrációja a kiválasztott ciklusok során
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A PF-07104091 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A PF-07104091 csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a kiválasztott ciklusokban
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-07104091 következő adagját (AUClast) megelőző utolsó számszerűsíthető időpontig
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A PF-07104091 AUC kiszámítása kiválasztott ciklusokban történik
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A PF-07104091 görbe alatti terület étellel vagy anélkül
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07104091 AUC-értéke a plazmában, és hogy befolyásolja-e a gyógyszer felszívódását étkezés közben
A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07104091 maximális plazmakoncentrációja étellel vagy anélkül
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07104091 csúcskoncentrációi a plazmában, és hogy befolyásolja-e a gyógyszer felszívódását étkezés közben
A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07104091 daganatellenes aktivitásának minden előzetes bizonyítékának dokumentálása az esemény végpontjainak időpontja szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
Az eseményvégpont első értékelésétől a RECIST használatának utolsó értékeléséig eltelt idő 1.1
A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07104091 tumorellenes hatásának bármely előzetes bizonyítékának dokumentálása önmagában és palbociklibellel, valamint letrozollal vagy fulvesztranttal vagy önmagában fulvesztranttal kombinálva az objektív válaszarány (ORR) segítségével a dózisemelés során
Időkeret: A kiindulási állapottól és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR a RECIST használatával 1.1
A kiindulási állapottól és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel