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PF-07104091 come agente singolo e in terapia di combinazione

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

FASE 1/2A STUDIO DI INCREMENTO DELLA DOSE, RICERCA ED ESPANSIONE CHE VALUTA LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA', LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'ATTIVITA' ANTITUMORALE DI PF-07104091 COME AGENTE SINGOLO E IN TERAPIA DI COMBINAZIONE

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di PF-07104091 e per stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o selezionare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per PF-07104091 come singolo agente nei partecipanti con polmone a piccole cellule, polmone non a piccole cellule e tumori ovarici e mammari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio C4161001 è uno studio di fase 1, in aperto, multidose, multicentrico, con incremento della dose, sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica di PF-07104091 in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato o metastatico, resistente al platino avanzato carcinoma ovarico epiteliale/cancro delle tube di Falloppio/carcinoma peritoneale primario, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente ricorrente/avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) HER2 negativo HR-positivo. Questo studio in due parti valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento dei livelli di dose di PF-07104091 nella Parte 1 e stabilirà la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) nella Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • UVA Breast Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo HER2-negativo (ricevute almeno due linee precedenti nell'impostazione avanzata o metastatica, inclusa una linea precedente di inibitore CDK4/6 combinato e terapia endocrina e non più di due linee precedenti di chemioterapia citotossica)
  • - Partecipanti con TNBC localmente ricorrente/avanzato o metastatico che hanno ricevuto fino a 2 precedenti linee di chemioterapia in ambito avanzato o metastatico
  • Partecipanti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (EOC)/carcinoma delle tube di Falloppio/carcinoma peritoneale primario (PPC) (provato istologicamente o citologicamente) che hanno ricevuto almeno 1 terapia antitumorale sistemica contenente un analogo del platino
  • Partecipanti con diagnosi citologica di SCLC avanzato/metastatico
  • - Partecipanti con o diagnosi citologica di NSCLC avanzato/metastatico
  • - Partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo HER2-negativo (seconda linea più impostazione) (provato istologicamente o citologicamente).
  • I partecipanti che entrano nello studio nella coorte di espansione hanno almeno una lesione misurabile come definita da RECIST versione 1.1 che non è stata precedentemente irradiata
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, ematologica, renale ed epatica
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi
  • - Partecipanti con qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Radioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima dello studio
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo
  • Partecipanti con infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, inclusi HBV, HCV e malattie note correlate all'HIV o all'AIDS
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • ECG a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto del miocardio, sindrome del QT lungo, torsione di punta, aritmie, gravi anomalie del sistema di conduzione, angina instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, CHF sintomatico, classe New York Heart Association III o IV, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare sintomatica e/o altri episodi clinicamente significativi di malattia tromboembolica.
  • L'anticoagulazione con antagonisti della vitamina K o inibitori del fattore Xa non è consentita.
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo/eccipienti in PF 07104091.
  • Malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica, malattia diverticolare nota o precedente resezione gastrica o chirurgia addominale.
  • Partecipanti con diffusione avanzata/metastatica, sintomatica, viscerale, che sono a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve
  • Partecipanti con un catetere a permanenza che ha un componente esterno come quelli utilizzati per il drenaggio di versamento(i) o catetere venoso centrale esterno
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali
  • Anomalie note della coagulazione come diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti che precludono le iniezioni intramuscolari di goserelin (se applicabile).
  • Uso attuale o necessità anticipata di cibo o farmaci noti come forti inibitori o induttori di CYP3A4/5 o UGT1A9
  • Uso corrente o necessità prevista di farmaci che sono substrati UGT1A1 sensibili noti con stretta terapeutica
  • Test di gravidanza siero positivo allo screening
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07104091
Aumento della dose in monoterapia CDK2
Droga: Aumento della dose in monoterapia PF-07104091
PF-07104091 verrà somministrato per via orale
Sperimentale: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Droga: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 verrà somministrato per via orale in combinazione con palbociclib e fulvestrant
Sperimentale: PF-07104091 + palbociclib + letrozolo
CDK2 + palbociclib + letrozolo
Droga: PF-07104091 + palbociclib + letrozolo
PF-07104091 sarà somministrato per via orale in combinazione con palbociclib e letrozolo
Sperimentale: PF-07104091 espansione della dose in monoterapia (SCLC)
Droga: PF-07104091 espansione della dose in monoterapia (SCLC)
PF-07104091 verrà somministrato per via orale
Sperimentale: PF-07104091 espansione della dose in monoterapia (ovarica)
Droga: PF-07104091 espansione della dose in monoterapia (ovarica)
PF-07104091 verrà somministrato per via orale
Sperimentale: PF-07104091 + espansione della dose di fulvestrant (post CDK4/6).
Droga: PF-0704091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (post 4/6) espansione della dose
Sperimentale: PF-07104091 + aumento della dose di fulvestrant (dopo CDK 4/6)
Aumento della dose di CDK2+ fulvestrant (dopo CDK 4/6).
Droga: PF-07104091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 verrà somministrato per via orale in combinazione con fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti con DLT, che in genere sono eventi avversi di grado 3 o superiore, sarà riassunto per livello di dose
28 giorni
Valutare l'incidenza degli eventi avversi emersi dal trattamento e le anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi e qualsiasi anomalia di laboratorio saranno riassunti per livello di dose
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutare la frequenza del polso al di fuori del range normale e le variazioni della frequenza del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Identificare le letture della frequenza cardiaca che sono al di fuori del range normale. Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della frequenza cardiaca rispetto al basale saranno riassunti per livello di dose
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutare la pressione arteriosa al di fuori del range normale e le variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Identificare le letture sistoliche e diastoliche che sono al di fuori del range normale. Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno subito un cambiamento significativo della pressione arteriosa rispetto al basale saranno riassunti per livello di dose
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Per valutare l'intervallo QT corretto della frequenza cardiaca e le variazioni dell'intervallo QT corretto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Determinare l'effetto del farmaco sul prolungamento dell'intervallo QT. Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il prolungamento dell'intervallo QT saranno riassunti per livello di dose
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutare l'attività antitumorale preliminare di PF-07104091 come agente singolo e in combinazione con palbociclib e in combinazione con letrozolo o fulvestrant o fulvestrant da solo in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) nell'espansione della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST 1.1
Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07104091 dopo una singola dose e una dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Picco di concentrazione di PF-07104091 durante i cicli selezionati
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07104091 dopo una singola dose e una dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo al picco di concentrazione di PF-07104091 durante i cicli selezionati
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva (AUClast) di PF-07104091
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'AUC di PF-07104091 sarà calcolata in cicli selezionati
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva di PF-07104091 con o senza cibo
Lasso di tempo: Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
AUC di PF-07104091 nel plasma e se l'assorbimento del farmaco è influenzato quando assunto dal cibo
Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Concentrazione plasmatica massima di PF-07104091 con o senza cibo
Lasso di tempo: Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Concentrazioni di picco di PF-07104091 nel plasma e se l'assorbimento del farmaco è influenzato quando assunto dal cibo
Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Per documentare qualsiasi prova preliminare dell'attività antitumorale di PF-07104091 in base al tempo agli endpoint dell'evento
Lasso di tempo: Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo dalla prima valutazione dell'endpoint dell'evento all'ultima valutazione dell'utilizzo di RECIST 1.1
Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Documentare qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale di PF-07104091 come singolo agente e in combinazione con palbociclib e in combinazione con letrozolo o fulvestrant o fulvestrant da solo mediante tasso di risposta obiettiva (ORR) nell'aumento della dose
Lasso di tempo: Dal basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR utilizzando RECIST 1.1
Dal basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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