Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-07104091 som enkeltmiddel og i kombinationsterapi

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

FASE 1/2A DOSESEKALERING, FINDE OG UDVIDELSESUNDERSØGELSE, DER EVALUERER SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK OG ANTITUMORAKTIVITET AF PF-07104091 SOM EN ENKELT AGENT OG I RA

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af PF-07104091 og estimere den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller vælge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for PF-07104091 som et enkelt middel hos deltagere med småcellet lunge, ikke-småcellede lunger og ovarie- og brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie C4161001 er et fase 1, åbent, multidosis-, multicenter-, dosiseskalerings-, sikkerheds-, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk studie af PF-07104091 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk småcellet lungekræft (SCLC), fremskreden platinresistent epitelial ovariecancer/æggeledercancer/primær peritoneal cancer, lokalt recidiverende/avanceret eller metastatisk triple negativ brystcancer (TNBC), HR-positiv HER2-negativ fremskreden eller mBC, fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Denne todelte undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende dosisniveauer af PF-07104091 i del 1 og etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • UVA Breast Care Center
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med HR-positiv HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft (modtog mindst to tidligere linjer i avanceret eller metastatisk indstilling, inklusive en tidligere linje med kombineret CDK4/6-hæmmer og endokrin behandling og ikke mere end to tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi)
  • Deltagere med lokalt tilbagevendende/avanceret eller metastatisk TNBC, som har modtaget op til 2 tidligere kemoterapilinjer i fremskreden eller metastatisk indstilling
  • Deltagere med fremskreden platinresistent epitelial ovariecancer (EOC)/æggeledercancer/primær peritoneal cancer (PPC) (histologisk eller cytologisk bevist), som har modtaget mindst 1 systemisk anti-cancerbehandling indeholdende en platinanalog
  • Deltagere med cytologisk diagnose af avanceret/metastatisk SCLC
  • Deltagere med eller cytologisk diagnose af avanceret/metastatisk NSCLC
  • Deltagere med HR-positiv HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft (anden linje plus indstilling) (histologisk eller cytologisk bevist).
  • Deltagere, der deltager i undersøgelsen i ekspansionskohorten, har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, hæmatologisk-, nyre- og leverfunktion
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Deltagere med enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding
  • Større operation inden for 3 uger før studiestart
  • Strålebehandling inden for 3 uger før studiestart.
  • Systemisk kræftbehandling inden for 4 uger før studiet
  • Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
  • Deltagere med aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder HBV, HCV og kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Baseline 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, langt QT-syndrom, Torsade de Pointes, arytmier, alvorlige ledningssystemabnormiteter, ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk CHF, New York Heart Association klasse III eller IV, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk lungeemboli og/eller anden klinisk signifikant episode af tromboembolisk sygdom.
  • Antikoagulation med vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hæmmere er ikke tilladt.
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 2 uger før studiestart.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for aktiv ingrediens/hjælpestoffer i PF 07104091.
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, kendt divertikulær sygdom eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndsoperation.
  • Deltagere med fremskreden/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort tid
  • Deltagere med et indlagt kateter, der har en ekstern komponent, såsom dem, der bruges til dræning af effusion(er) eller centralt venekateter, der er eksternt
  • Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning
  • Kendte abnormiteter i koagulation, såsom blødende diatese eller behandling med antikoagulantia, der udelukker intramuskulære injektioner af goserelin (hvis relevant).
  • Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5- eller UGT1A9-hæmmere eller inducere
  • Nuværende brug eller forventet behov for lægemidler, der er kendte følsomme UGT1A1-substrater med snævert terapeutisk
  • Serum graviditetstest positiv ved screening
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07104091
CDK2 monoterapi dosiseskalering
Medicin: PF-07104091 monoterapi dosiseskalering
PF-07104091 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Medicin: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 vil blive indgivet oralt i kombination med palbociclib og fulvestrant
Eksperimentel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociclib + letrozol
Medicin: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 vil blive indgivet oralt i kombination med palbociclib og letrozol
Eksperimentel: PF-07104091 monoterapi dosisudvidelse (SCLC)
Medicin: PF-07104091 monoterapi dosisudvidelse (SCLC)
PF-07104091 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: PF-07104091 monoterapi dosisudvidelse (ovarie)
Medicin: PF-07104091 monoterapi dosisudvidelse (ovarie)
PF-07104091 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK4/6) dosisudvidelse
Medicin: PF-0704091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (post 4/6) dosisudvidelse
Eksperimentel: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK 4/6) dosiseskalering
CDK2+ fulvestrant (post CDK 4/6) dosiseskalering
Medicin: PF-07104091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 vil blive indgivet oralt i kombination med fulvestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under første cyklus
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med DLT'er, som typisk er grad 3 eller højere bivirkninger, vil blive opsummeret efter dosisniveau
28 dage
At evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelse af behandling af uønskede hændelser og eventuelle laboratorieabnormiteter vil blive opsummeret efter dosisniveau
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
Evaluer pulsfrekvens, der er uden for normalområdet, og ændringer i pulsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
Identificer pulsmålinger, der er uden for det normale område. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede signifikant pulsændring fra baseline, vil blive opsummeret efter dosisniveau
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
Evaluer blodtryk, der er uden for normalområdet, og ændringer i blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
Identificer systoliske og diastoliske aflæsninger, der ligger uden for normalområdet. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede signifikant blodtryksændring fra baseline, vil blive opsummeret efter dosisniveau
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
For at evaluere hjertefrekvenskorrigeret QT-interval og ændringer i korrigeret QT-interval sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
Bestem virkningen af ​​lægemidlet på QT-forlængelse. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede forlængelse af QT-intervallet, vil blive opsummeret efter dosisniveau
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af undersøgelse (ca. 2 år)
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af PF-07104091 som et enkelt middel og i kombination med palbociclib og i kombination med letrozol eller fulvestrant eller fulvestrant alene ved objektiv responsrate (ORR) i dosisudvidelse
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST 1.1
Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07104091 efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal koncentration af PF-07104091 under udvalgte cyklusser
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07104091 efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal koncentration af PF-07104091 under udvalgte cyklusser
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt forud for den næste dosis (AUClast) af PF-07104091
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
AUC for PF-07104091 vil blive beregnet ved udvalgte cyklusser
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Område under kurven for PF-07104091 med eller uden mad
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
AUC for PF-07104091 i plasma og om absorptionen af ​​lægemidlet påvirkes, når det tages med mad
Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
Maksimal plasmakoncentration af PF-07104091 med eller uden mad
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
Maksimalkoncentrationer af PF-07104091 i plasma og om absorptionen af ​​lægemidlet påvirkes, når det tages i mad
Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
At dokumentere eventuelle foreløbige beviser for antitumoraktivitet af PF-07104091 efter tid til hændelse endpoints
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
Tid fra første vurdering af hændelsesendepunkt til sidste vurdering af brug af RECIST 1.1
Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
At dokumentere ethvert foreløbigt bevis på antitumoraktivitet af PF-07104091 som et enkelt middel og i kombination med palbociclib og i kombination med letrozol eller fulvestrant eller fulvestrant alene ved objektiv responsrate (ORR) i dosiseskalering
Tidsramme: Fra baseline og hver 8. uge gennem sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR ved hjælp af RECIST 1.1
Fra baseline og hver 8. uge gennem sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PF-07104091 monoterapi dosiseskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner