Effekten av ett probiotikum av flera stammar på tarmmikrobiotan
Effekten av ett multi-stammar levande bakterietillskott på tarmmikrobiotans sammansättning hos friska vuxna: en öppen etikettprövning
Under de senaste åren har det gjorts mycket forskning om hur bakterierna i vår tarm påverkar vår hälsa. Förändringar i tarmbakterier har kopplats till flera sjukdomar. Att ta specifika levande bakterietillskott (ibland känt som "probiotika") för att ändra balansen i våra tarmbakterier för att resultera i en hälsofördel har prövats som ett behandlingsalternativ för många sjukdomar under de senaste åren.
Bio-Kult Advanced är ett levande bakteriekosttillskott som innehåller 14 olika bakteriekulturer. Effekten av Bio-Kult Advanced på tarmbakterier är okänd, därför är syftet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett snabbt växande intresse för mikrobiomets inblandning i hälsa. Obalans i människans tarmmikrobiota, "dysbios", har kopplats till flera sjukdomar. Manipulering av mikrobiomet, med användning av specifika stammar av levande mikroorganismer, som ger värden en hälsofördel (probiotika), har därför blivit ett utforskande behandlingsalternativ vid mikrobiomassocierade sjukdomar de senaste åren. Ett flertal studier har visat att utvalda bakteriestammar visar statistiskt signifikant och kliniskt relevant förbättring av symtomen vid ett antal sjukdomar, inklusive men inte begränsat till infantil kolik och atopisk dermatit.
Bio-Kult Advanced (BKA) är ett 14-stammars levande bakterietillskott som innehåller minst 2 miljarder levande mikroorganismer per kapsel (2x109 CFU/kapsel), motsvarande 10 miljarder levande mikroorganismer per gram (1x1010 CFU/gram). En randomiserad kontrollerad studie av Bio-Kult Advanced i hanteringen av diarré dominerande IBS visade signifikant förbättring av gastrointestinala (GI) symtom och tolererades väl av deltagarna. En annan randomiserad kontrollerad studie av Bio-Kult Advanced, på deltagare med episodiska och kroniska migränpatienter, visade signifikant förbättring i frekvens och svårighetsgrad av migrän jämfört med placebo. Denna kliniska effektivitet över olika tillstånd tyder på att bakteriestammar i Bio-Kult kan ha en effekt på den gastrointestinala floran, men data har ännu inte samlats in som utforskar effekten av Bio-Kult på mikrobiomet. Syftet med denna studie är därför att undersöka effekten av Bio-Kult Advanced, på sammansättningen av tarmmikrobiotan hos friska vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor (50:50) mellan 18 och 40 år
- Ingen signifikant medicinsk diagnos (friska individer)
- Inte på vanliga receptbelagda läkemedel
- Inga selektiva/begränsade dieter (t.ex. vegan, low FODMAP)
- Body Mass Index på 18,50-29,99 kg/m2
- Deltagare kan förstå deltagarinformationsbladet på engelska och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av alla medicinska tillstånd, med undantag för synnedsättning och andra tillstånd efter läkares gottfinnande
- Tidigare bukkirurgi (t.ex. blindtarmsoperation, bariatrisk kirurgi)
Migrän baserat på migrändefinition av ICHD 2019:
Minst fem attacker (i absoluta tal) som uppfyller kriterierna:
- Längd 4 - 72 timmar
- Minst två av följande:
- ensidigt läge
- pulserande karaktär
- måttlig eller svår smärtintensitet
- förvärring av rutinmässig fysisk aktivitet
- Förekomst av illamående/kräkningar ELLER fotofobi/fonofobi under huvudvärk
Pågående terapi med medicin som är känd för att påverka tarmmikrobiomet:
- Antibiotika använt under de senaste 8 veckorna
- Protonpumpshämmare som använts under de senaste 8 veckorna
- Antidepressiva medel under de senaste 8 veckorna
- Regelbunden användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré
- Alkoholkonsumtion >14 enheter per vecka
- Graviditet eller amning
- Vegan och andra selektiva dieter, användning av kostersättningar (t.ex. Huel)
- Regelbunden konsumtion av probiotika, prebiotika, fibertillskott eller någon användning av probiotika under 2 månader före registreringen
- Ovilja att utesluta andra probiotiska produkter från kosten under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BioKult Advanced
Detta är en enarmsstudie, alla deltagare kommer att ta Bio-kult Advanced i 56 dagar (+/- 2 dagar).
Deltagarna kommer att behöva ta 4 kapslar dagligen.
|
Deltagarna kommer att ge fastande utandningsprover före och efter Bio-Kult Advanced.
Övervakar avföringsform, konsistens och frekvens på daglig basis.
Deltagarna kommer att tillhandahålla avföringsprov före och efter Bio-kult Advanced.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av pallprov
Tidsram: 56 dagar
|
Jämförelse mellan prover på olika taxonomiska nivåer (fylum, familj, släkte och art) kommer att utföras för identifiering av specifika bakterier i prover av intresse.
Ackumulativa stapeldiagram kommer att tillhandahållas för snabb inspektion.
PCA och klustring kommer att genomföras.
Biodiversitetsindex (Shannon, Simpson, Gini-Simpson eller Berger-Parker) kommer att beräknas.
Biostatistik kommer att göras för att upptäcka biomarkörer mellan tidpunkter för studien.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande utandningsprover
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig förändring av väte och metan vid fastande andedräkt kommer att bestämmas från baslinjen till studiens slut.
Medelfastande väte och medelfastande metan kommer att beräknas oberoende av varandra.
Andningsväte och andningsmetan kommer att mätas i enheter per miljon (ppm).
Statistisk signifikans kommer att bestämmas med hjälp av ett parat t-test (p<0,05).
|
56 dagar
|
|
Tarmvana
Tidsram: 56 dagar
|
Genomsnittlig skillnad i avföringsfrekvens och konsistens från baslinjen och studieslutet kommer att bestämmas med hjälp av ett parat t-test för att bestämma signifikans (p<0,05).
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGC-19-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .