Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multikmenového probiotika na střevní mikroflóru

15. února 2021 aktualizováno: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Vliv multikmenového doplňku živých bakterií na složení střevní mikroflóry zdravých dospělých: otevřená studie

V posledních letech proběhlo mnoho výzkumů zaměřených na to, jak bakterie v našich střevech ovlivňují naše zdraví. Změny střevních bakterií byly spojeny s několika nemocemi. Užívání specifických doplňků s živými bakteriemi (někdy známých jako „probiotika“) ke změně rovnováhy našich střevních bakterií, které mají za následek zdravotní přínos, bylo v posledních letech zkoušeno jako možnost léčby mnoha nemocí.

Bio-Kult Advanced je doplněk stravy s živými bakteriemi, který obsahuje 14 různých bakteriálních kultur. Účinek Bio-Kult Advanced na střevní bakterie není znám, proto je cíl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychle roste zájem o zapojení mikrobiomu do zdraví. Nerovnováha v lidské střevní mikrobiotě, „dysbióza“, je spojována s několika chorobami. Manipulace s mikrobiomem pomocí specifických kmenů živých mikroorganismů, které propůjčují hostiteli zdravotní přínos (probiotika), se proto v posledních letech stala průzkumnou léčebnou možností u nemocí spojených s mikrobiom. Četné studie prokázaly, že vybrané kmeny bakterií vykazují statisticky významné a klinicky relevantní zlepšení symptomů u řady onemocnění, včetně, ale bez omezení, infantilní koliky a atopické dermatitidy.

Bio-Kult Advanced (BKA) je doplněk 14 kmenů živých bakterií obsahující minimálně 2 miliardy živých mikroorganismů na kapsli (2x109 CFU/kapsle), což odpovídá 10 miliardám živých mikroorganismů na gram (1x1010 CFU/gram). Randomizovaná kontrolovaná studie Bio-Kult Advanced v léčbě IBS s převládajícím průjmem prokázala významné zlepšení gastrointestinálních (GI) symptomů a byla účastníky dobře tolerována. Další randomizovaná kontrolovaná studie Bio-Kult Advanced u účastníků s epizodickými a chronickými migrénami prokázala významné zlepšení frekvence a závažnosti migrén ve srovnání s placebem. Tato klinická účinnost napříč různými stavy naznačuje, že bakteriální kmeny v Bio-Kult by mohly mít vliv na gastrointestinální flóru, avšak dosud nebyla shromážděna data, která by zkoumala účinek Bio-Kultu na mikrobiom. Cílem této studie je proto prozkoumat účinek Bio-Kult Advanced na složení střevní mikroflóry u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (50:50) ve věku 18 až 40 let
  • Žádná významná lékařská diagnóza (zdraví jedinci)
  • Ne na běžné léky na předpis
  • Žádné selektivní/omezené diety (např. vegan, nízký FODMAP)
  • Index tělesné hmotnosti 18,50-29,99 kg/m2
  • Účastník je schopen porozumět informačnímu listu účastníka v angličtině a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakéhokoli zdravotního stavu, kromě zrakového postižení a dalších stavů, je na uvážení lékaře
  • Před operací břicha (např. apendektomie, bariatrická chirurgie)

  • Migréna podle definice migrény podle ICHD 2019:

    • Minimálně pět útoků (v absolutních číslech) splňujících kritéria:

      • Doba trvání 4 - 72 hodin
      • Alespoň dva z následujících:
  • jednostranné umístění
  • pulsující charakter
  • mírná nebo silná intenzita bolesti
  • zhoršení běžnou fyzickou aktivitou
  • Přítomnost nevolnosti/zvracení NEBO fotofobie/fonofobie během bolesti hlavy

  • Pokračující léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují střevní mikrobiom:

    • Antibiotika užívaná v posledních 8 týdnech
    • Inhibitory protonové pumpy používané v posledních 8 týdnech
    • Antidepresiva za posledních 8 týdnů
    • Pravidelné užívání laxativ nebo léků proti průjmu
  • Spotřeba alkoholu >14 jednotek za týden
  • Těhotenství nebo kojení
  • Veganská a jiná selektivní strava, používání náhražek stravy (např. Huel)
  • Pravidelná konzumace probiotik, prebiotik, vlákninových doplňků nebo jakékoli užívání probiotik 2 měsíce před zápisem
  • Neochota vyloučit jiné probiotické produkty ze stravy během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BioKult Advanced
Toto je jednoramenná studie, všichni účastníci budou užívat Bio-kult Advanced po dobu 56 dnů (+/- 2 dny). Účastníci budou muset užívat 4 kapsle denně.
Jiný: Vzorky zrychleného dechu
Účastníci poskytnou vzorky dechu nalačno před a po Bio-Kult Advanced.
Jiný: Denní deník
Sledování formy, konzistence a frekvence stolice na denní bázi.
Jiný: Vzorek stolice
Účastníci poskytnou vzorek stolice před a po Bio-kult Advanced.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzorků stolice
Časové okno: 56 dní
Bude provedeno srovnání mezi vzorky na různých taxonomických úrovních (kmen, čeleď, rod a druh) za účelem identifikace specifických bakterií v zájmových vzorcích. Pro rychlou kontrolu budou poskytnuty kumulativní sloupcové grafy. Bude provedeno PCA a shlukování. Bude vypočítán index biologické rozmanitosti (Shannon, Simpson, Gini-Simpson nebo Berger-Parker). Bude provedena biostatistika za účelem detekce biomarkerů mezi časovými body studie.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky dechu nalačno
Časové okno: 56 dní
Průměrná změna vodíku a metanu nalačno bude stanovena od výchozího stavu do konce studie. Střední hodnota vodíku nalačno a střední hodnota metanu nalačno budou vypočteny nezávisle na sobě. Vodík v dechu a metan v dechu se budou měřit v jednotkách ppm (parts per million). Statistická významnost bude stanovena pomocí párového t-testu (p<0,05).
56 dní
Střevní návyk
Časové okno: 56 dní
Průměrný rozdíl ve frekvenci a konzistenci stolice od výchozí hodnoty a konce studie bude stanoven pomocí párového t-testu, aby se určila významnost (p<0,05).
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Functional Gut Clinic

Spolupracovníci

ADM Protexin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGC-19-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky zrychleného dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit