Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мультиштаммового пробиотика на микробиоту кишечника

15 февраля 2021 г. обновлено: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Влияние добавки живых бактерий с несколькими штаммами на состав кишечной микробиоты здоровых взрослых: открытое исследование

За последние годы было проведено много исследований, посвященных тому, как бактерии в нашем кишечнике влияют на наше здоровье. Изменения в кишечных бактериях были связаны с несколькими заболеваниями. Прием определенных добавок с живыми бактериями (иногда называемых «пробиотиками») для изменения баланса наших кишечных бактерий с целью улучшения здоровья был опробован в качестве варианта лечения многих заболеваний в последние годы.

Bio-Kult Advanced — это пищевая добавка с живыми бактериями, которая содержит 14 различных культур бактерий. Влияние Bio-Kult Advanced на кишечные бактерии неизвестно, поэтому цель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерес к участию микробиома в здоровье быстро растет. Дисбаланс микробиоты кишечника человека, «дисбактериоз», связан с несколькими заболеваниями. Манипуляции с микробиомом с использованием определенных штаммов живых микроорганизмов, которые приносят пользу здоровью хозяина (пробиотики), поэтому в последние годы стали экспериментальным вариантом лечения заболеваний, связанных с микробиомом. Многочисленные исследования показали, что выбранные штаммы бактерий демонстрируют статистически значимое и клинически значимое улучшение симптомов при ряде заболеваний, включая, помимо прочего, детские колики и атопический дерматит.

Bio-Kult Advanced (BKA) представляет собой добавку из 14 штаммов живых бактерий, содержащую не менее 2 миллиардов живых микроорганизмов на капсулу (2x109 КОЕ/капсулу), что эквивалентно 10 миллиардам живых микроорганизмов на грамм (1x1010 КОЕ/грамм). Рандомизированное контролируемое исследование Bio-Kult Advanced при лечении СРК с преобладанием диареи продемонстрировало значительное улучшение желудочно-кишечных симптомов и хорошо переносилось участниками. Другое рандомизированное контролируемое исследование Bio-Kult Advanced с участием участников с эпизодической и хронической мигренью продемонстрировало значительное улучшение частоты и тяжести мигрени по сравнению с плацебо. Эта клиническая эффективность в различных условиях предполагает, что бактериальные штаммы в Bio-Kult могут оказывать влияние на желудочно-кишечную флору, однако еще предстоит собрать данные, которые исследуют влияние Bio-Kult на микробиом. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния Bio-Kult Advanced на состав микробиоты кишечника у здоровых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины (50:50) от 18 до 40 лет
  • Отсутствие значимого медицинского диагноза (здоровые люди)
  • Не на обычных рецептурных лекарствах
  • Никаких селективных/ограниченных диет (например, веганский, с низким FODMAP)
  • Индекс массы тела 18,50-29,99 кг/м2
  • Участник, способный понять информационный лист участника на английском языке и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика любых заболеваний, кроме нарушений зрения и других состояний на усмотрение клиницистов
  • Предшествующие абдоминальные операции (например, аппендэктомия, бариатрическая хирургия)

  • Мигрень на основе определения мигрени ICHD 2019:

    • Минимум пять атак (в абсолютном выражении), отвечающих критериям:

      • Продолжительность 4 - 72 часа
      • Не менее двух из следующих:
  • одностороннее расположение
  • пульсирующий характер
  • умеренная или сильная интенсивность боли
  • ухудшение при обычной физической активности
  • Наличие тошноты/рвоты ИЛИ фотофобии/фонофобии во время головной боли

  • Постоянная терапия лекарствами, которые, как известно, влияют на микробиом кишечника:

    • Антибиотики, используемые в течение последних 8 недель
    • Ингибиторы протонной помпы, применявшиеся в течение последних 8 недель
    • Антидепрессанты в течение последних 8 недель
    • Регулярное использование слабительных или противодиарейных препаратов.
  • Потребление алкоголя >14 единиц в неделю
  • Беременность или кормление грудью
  • Веганские и другие селективные диеты, использование заменителей диеты (например, Хуэль)
  • Регулярное потребление пробиотиков, пребиотиков, добавок с клетчаткой или любое использование пробиотиков за 2 месяца до регистрации
  • Нежелание исключать из рациона другие пробиотические продукты в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БиоКульт Продвинутый
Это одногрупповое исследование, все участники будут принимать Bio-kult Advanced в течение 56 дней (+/- 2 дня). Участники должны будут принимать по 4 капсулы в день.
Другой: Образцы дыхания натощак
Участники предоставят образцы дыхания натощак до и после Bio-Kult Advanced.
Другой: Ежедневный дневник
Ежедневный контроль формы, консистенции и частоты стула.
Другой: Образец кала
Участники предоставят образец стула до и после Bio-kult Advanced.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение образцов стула
Временное ограничение: 56 дней
Сравнение образцов на разных таксономических уровнях (тип, семейство, род и вид) будет проводиться для идентификации конкретных бактерий в представляющих интерес образцах. Для быстрого просмотра будут предоставлены накопительные гистограммы. PCA и кластеризация будут проводиться. Будет рассчитан индекс биоразнообразия (Шеннона, Симпсона, Джини-Симпсона или Бергера-Паркера). Биостатистика будет проводиться для обнаружения биомаркеров между временными точками исследования.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы дыхания натощак
Временное ограничение: 56 дней
Среднее изменение содержания водорода и метана в дыхании натощак будет определяться от исходного уровня до конца исследования. Среднее значение содержания водорода натощак и среднее значение содержания метана натощак будут рассчитываться независимо друг от друга. Выдыхаемый водород и выдыхаемый метан будут измеряться в частях на миллион (частей на миллион). Статистическая значимость будет определяться с использованием парного t-критерия (p<0,05).
56 дней
Привычка кишечника
Временное ограничение: 56 дней
Средняя разница в частоте и консистенции стула по сравнению с исходным уровнем и в конце исследования будет определяться с использованием парного t-критерия для определения значимости (p<0,05).
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Functional Gut Clinic

Соавторы

ADM Protexin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGC-19-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробная колонизация

Клинические исследования Образцы дыхания натощак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться