多菌株益生菌对肠道微生物群的影响
多菌株活菌补充剂对健康成人肠道菌群组成的影响：一项开放标签试验
近年来，有大量研究关注我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。 肠道细菌的变化与多种疾病有关。 近年来，服用特定的活菌补充剂（有时称为“益生菌”）来改变我们肠道细菌的平衡以产生健康益处已被试用为许多疾病的治疗选择。
Bio-Kult Advanced 是一种活菌食品补充剂，包含 14 种不同的细菌培养物。 Bio-Kult Advanced 对肠道细菌的影响尚不清楚，因此，目的
研究概览
详细说明
人们对微生物组参与健康的兴趣迅速增长。 人类肠道微生物群失衡，即“菌群失调”，与多种疾病有关。 因此，近年来，使用特定的活微生物菌株来操纵微生物组，从而为宿主带来健康益处（益生菌），已成为微生物组相关疾病的探索性治疗选择。 许多研究表明，选定的细菌菌株在许多疾病（包括但不限于婴儿绞痛和特应性皮炎）中显示出具有统计学意义和临床相关的症状改善。
Bio-Kult Advanced (BKA) 是一种 14 菌株活菌补充剂，每个胶囊（2x109 CFU/胶囊）至少含有 20 亿活微生物，相当于每克 100 亿活微生物（1x1010 CFU/克）。 Bio-Kult Advanced 治疗腹泻为主的 IBS 的一项随机对照试验表明，胃肠道 (GI) 症状有显着改善，并且参与者耐受性良好。 另一项 Bio-Kult Advanced 随机对照试验在发作性和慢性偏头痛患者中进行，结果表明与安慰剂相比，偏头痛的频率和严重程度有显着改善。 这种在各种条件下的临床有效性表明，Bio-Kult 中的细菌菌株可能对胃肠道菌群产生影响，但尚未收集数据来探索 Bio-Kult 对微生物组的影响。 因此，本研究的目的是研究 Bio-Kult Advanced 对健康成人肠道菌群组成的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至40岁的成年男性和女性（50:50）
- 无重大医学诊断（健康个体）
- 不使用常规处方药
- 没有选择性/限制饮食（例如 素食主义者，低 FODMAP）
- 体重指数 18.50-29.99 公斤/平方米
- 参与者能够理解英文参与者信息表并提供知情同意
排除标准：
- 任何医疗状况的诊断，除了视力障碍和临床医生自行决定的其他状况
- 先前的腹部手术（例如 阑尾切除术、减肥手术）
基于 ICHD 2019 偏头痛定义的偏头痛：
至少五次攻击（绝对值）满足标准：
- 时长 4 - 72 小时
- 至少满足以下两项：
- 单边定位
- 脉动的性格
- 中度或重度疼痛强度
- 日常体力活动加重
- 头痛时出现恶心/呕吐或畏光/畏声
使用已知会影响肠道微生物组的药物进行持续治疗：
- 过去 8 周内使用过的抗生素
- 最近 8 周内使用过质子泵抑制剂
- 过去 8 周内服用过抗抑郁药
- 定期使用泻药或止泻药
- 每周饮酒量 >14 单位
- 怀孕或哺乳
- 素食和其他选择性饮食，使用饮食替代品（例如 休尔）
- 入组前 2 个月内经常食用益生菌、益生元、纤维补充剂或使用任何益生菌
- 在研究期间不愿意从饮食中排除其他益生菌产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BioKult 进阶版
这是一项单臂研究，所有参与者将服用 Bio-kult Advanced 56 天（+/- 2 天）。
参与者将被要求每天服用 4 粒胶囊。
|
参与者将在 Bio-Kult Advanced 之前和之后提供禁食呼吸样本。
每天监测大便的形状、稠度和频率。
参与者将在 Bio-kult Advanced 之前和之后提供粪便样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便样本比较
大体时间：56天
|
将对不同分类水平（门、科、属和种）的样品进行比较，以鉴定感兴趣样品中的特定细菌。
将提供累积条形图以供快速检查。
将进行主成分分析和聚类。
将计算生物多样性指数（Shannon、Simpson、Gini-Simpson 或 Berger-Parker）。
将进行生物统计学以检测研究时间点之间的生物标志物。
|
56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹呼吸样本
大体时间：56天
|
将确定从基线到研究结束的禁食呼吸氢气和甲烷的平均变化。
平均禁食氢气和平均禁食甲烷将相互独立计算。
呼吸氢气和呼吸甲烷将以百万分之一 (ppm) 为单位进行测量。
将使用配对 t 检验 (p<0.05) 确定统计显着性。
|
56天
|
|
排便习惯
大体时间：56天
|
大便频率和稠度与基线和研究结束的平均差异将使用配对 t 检验来确定，以确定显着性 (p<0.05)。
|
56天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
禁食呼吸样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)主动，不招人