다중 균주 프로바이오틱이 장내 미생물에 미치는 영향
건강한 성인의 장내 미생물 구성에 대한 다중 균주 생균 보충제의 효과: 오픈 라벨 시험
최근 몇 년 동안 장내 박테리아가 우리 건강에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 많은 연구가 있었습니다. 장내 세균의 변화는 여러 질병과 관련이 있습니다. 장내 세균의 균형을 변화시켜 건강상의 이점을 얻기 위해 특정 생균 보충제('프로바이오틱스'라고도 함)를 복용하는 것은 최근 몇 년 동안 많은 질병에 대한 치료 옵션으로 시도되었습니다.
Bio-Kult Advanced는 14종의 다양한 박테리아 배양균이 포함된 살아있는 박테리아 식품 보조제입니다. Bio-Kult Advanced가 장내 세균에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 목적
연구 개요
상세 설명
마이크로바이옴이 건강에 미치는 영향에 대한 관심이 급속도로 증가하고 있습니다. 장내 미생물 불균형인 '세균불균형'은 여러 질병과 관련이 있습니다. 따라서 숙주(프로바이오틱스)에 건강상의 이점을 부여하는 살아있는 미생물의 특정 변종을 사용하는 미생물군집의 조작은 최근 몇 년 동안 미생물군유전체 관련 질병에 대한 탐색적 치료 옵션이 되었습니다. 수많은 연구에서 선별된 박테리아 균주가 유아 산통 및 아토피성 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않는 여러 질병에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련된 증상 개선을 나타내는 것으로 나타났습니다.
Bio-Kult Advanced(BKA)는 캡슐당 최소 20억 개의 살아있는 미생물(2x109 CFU/캡슐), 그램당 100억 개의 살아있는 미생물(1x1010 CFU/그램)에 해당하는 14종의 살아있는 박테리아 보충제입니다. 설사 우세 IBS 관리에 대한 Bio-Kult Advanced의 무작위 대조 시험은 위장관(GI) 증상의 상당한 개선을 보여주었고 참가자들이 잘 견뎌냈습니다. 간헐적 및 만성 편두통 환자를 대상으로 한 Bio-Kult Advanced의 또 다른 무작위 통제 시험에서는 위약에 비해 편두통의 빈도와 심각도가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 다양한 조건에 걸친 이 임상적 효과는 Bio-Kult의 박테리아 균주가 위장관 세균총에 영향을 미칠 수 있음을 시사하지만 Bio-Kult가 미생물 군집에 미치는 영향을 조사하는 데이터는 아직 수집되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 건강한 성인의 장내 미생물 구성에 대한 Bio-Kult Advanced의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~40세 성인남녀(50:50)
- 중요한 의학적 진단 없음(건강한 개인)
- 일반 처방약이 아닌
- 선택적/제한적 식단(예: 비건, 낮은 FODMAP)
- 18.50-29.99의 체질량 지수 kg/m2
- 영어로 된 참가자 정보 시트를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 시각 장애 및 임상의의 재량에 따른 기타 조건을 제외한 모든 의학적 상태 진단
- 이전 복부 수술(예: 충수 절제술, 비만 수술 )
ICHD 2019의 편두통 정의에 따른 편두통:
기준을 충족하는 최소 5개의 공격(절대적으로):
- 기간 4 - 72시간
- 다음 중 두 가지 이상:
- 일방적인 위치
- 맥동 캐릭터
- 중등도 또는 중증 통증 강도
- 일상적인 신체 활동에 의한 악화
- 두통 동안 메스꺼움/구토 또는 빛공포증/소리공포증의 존재
장내 미생물 군집에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 지속적인 요법:
- 지난 8주 동안 사용한 항생제
- 지난 8주 동안 사용된 양성자 펌프 억제제
- 지난 8주간의 항우울제
- 완하제 또는 지사제를 정기적으로 사용
- 알코올 소비> 주당 14 단위
- 임신 또는 모유 수유
- 비건 및 기타 선택적 식단, 식단 대체물 사용(예: 후엘)
- 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 섬유질 보충제의 정기적인 소비 또는 등록 전 2개월 동안의 프로바이오틱스 사용
- 연구 기간 동안 식단에서 다른 프로바이오틱스 제품을 제외하고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오컬트 어드밴스드
이것은 단일 암 연구이며, 모든 참가자는 56일(+/- 2일) 동안 Bio-kult Advanced를 복용하게 됩니다.
참가자는 매일 4캡슐을 섭취해야 합니다.
|
참가자는 Bio-Kult Advanced 전후에 단식 호흡 샘플을 제공합니다.
대변 형태, 일관성 및 빈도를 매일 모니터링합니다.
참가자는 Bio-kult Advanced 전후에 대변 샘플을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 샘플 비교
기간: 56일
|
다양한 분류학적 수준(문, 과, 속 및 종)의 샘플 간 비교는 관심 샘플에서 특정 박테리아를 식별하기 위해 수행됩니다.
빠른 점검을 위해 누적 막대 차트가 제공됩니다.
PCA 및 클러스터링이 수행됩니다.
생물 다양성 지수(Shannon, Simpson, Gini-Simpson 또는 Berger-Parker)가 계산됩니다.
연구 시점 사이의 바이오마커를 검출하기 위해 생물 통계학을 수행할 것입니다.
|
56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 호흡 샘플
기간: 56일
|
공복시 수소 및 메탄의 평균 변화는 기준선에서 연구 종료까지 결정됩니다.
평균 단식 수소 및 평균 단식 메탄은 서로 독립적으로 계산됩니다.
호흡 수소 및 호흡 메탄은 백만분율(ppm) 단위로 측정됩니다.
통계적 유의성은 paired t-test(p<0.05)를 사용하여 결정됩니다.
|
56일
|
|
배변습관
기간: 56일
|
유의성을 결정하기 위해, 기준선 및 연구 종료로부터 배변 빈도 및 일관성의 평균 차이는 대응 t-테스트를 사용하여 결정될 것이다(p<0.05).
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미생물 식민지화에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University종료됨
금식 호흡 샘플에 대한 임상 시험
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.완전한
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde완전한
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로