Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et multistammet probiotikum på tarmmikrobiotaen

15. februar 2021 opdateret af: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Effekten af ​​et multi-stamme levende bakterietilskud på tarmmikrobiotaens sammensætning af raske voksne: et åbent mærkeforsøg

I de senere år har der været en masse forskning, der ser på, hvordan bakterierne i vores tarm påvirker vores helbred. Ændringer i tarmbakterier er blevet forbundet med flere sygdomme. At tage specifikke levende bakterietilskud (nogle gange kendt som 'probiotika') for at ændre balancen i vores tarmbakterier for at resultere i en sundhedsfordel er blevet afprøvet som en behandlingsmulighed for mange sygdomme i de senere år.

Bio-Kult Advanced er et levende bakteriekosttilskud, der indeholder 14 forskellige bakteriekulturer. Effekten af ​​Bio-Kult Advanced på tarmbakterier er ukendt, derfor er formålet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en hastigt voksende interesse for inddragelse af mikrobiomet i sundhed. Ubalance i menneskets tarmmikrobiota, 'dysbiose', er blevet forbundet med flere sygdomme. Manipulation af mikrobiomet ved hjælp af specifikke stammer af levende mikroorganismer, som giver værten en sundhedsmæssig fordel (probiotika), er derfor blevet en udforskende behandlingsmulighed i mikrobiom-associerede sygdomme i de senere år. Talrige undersøgelser har vist, at udvalgte bakteriestammer viser statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af symptomer ved en række sygdomme, herunder men ikke begrænset til infantil kolik og atopisk dermatitis.

Bio-Kult Advanced (BKA) er et 14-stammes levende bakterietilskud indeholdende minimum 2 milliarder levende mikroorganismer pr. kapsel (2x109 CFU/kapsel), svarende til 10 milliarder levende mikroorganismer pr. gram (1x1010 CFU/gram). Et randomiseret kontrolleret forsøg med Bio-Kult Advanced til behandling af diarré dominerende IBS viste signifikant forbedring af gastrointestinale (GI) symptomer og blev godt tolereret af deltagerne. Et andet randomiseret kontrolleret forsøg med Bio-Kult Advanced, med deltagere med episodiske og kroniske migrænepatienter, viste signifikant forbedring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migræne sammenlignet med placebo. Denne kliniske effektivitet på tværs af forskellige tilstande tyder på, at bakteriestammer i Bio-Kult kan have en effekt på mave-tarmfloraen, men der mangler endnu at blive indsamlet data, der undersøger effekten af ​​Bio-Kult på mikrobiomet. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekten af ​​Bio-Kult Advanced, på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder (50:50) mellem 18 og 40 år
  • Ingen væsentlig medicinsk diagnose (raske personer)
  • Ikke på almindelig receptpligtig medicin
  • Ingen selektive/begrænsede diæter (f.eks. vegansk, low FODMAP)
  • Body Mass Index på 18,50-29,99 kg/m2
  • Deltager i stand til at forstå deltagerinformationsbladet på engelsk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver medicinsk tilstand med undtagelse af synsnedsættelse og andre tilstande efter klinikerens skøn
  • Tidligere abdominal kirurgi (f. blindtarmsoperation, fedmekirurgi)

  • Migræne baseret på migrænedefinition af ICHD 2019:

    • Mindst fem angreb (i absolutte tal), der opfylder kriterierne:

      • Varighed 4 - 72 timer
      • Mindst to af følgende:
  • ensidig placering
  • pulserende karakter
  • moderat eller svær smerteintensitet
  • forværring ved rutinemæssig fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse af kvalme/opkastning ELLER fotofobi/fonofobi under hovedpine

  • Løbende terapi med medicin, der vides at påvirke tarmmikrobiomet:

    • Antibiotika brugt i de sidste 8 uger
    • Protonpumpehæmmere brugt i de sidste 8 uger
    • Antidepressiva inden for de sidste 8 uger
    • Regelmæssig brug af afføringsmidler eller anti-diarré medicin
  • Alkoholforbrug >14 enheder om ugen
  • Graviditet eller amning
  • Vegansk og andre selektive diæter, brug af diæterstatninger (f.eks. Huel)
  • Regelmæssigt forbrug af probiotika, præbiotika, fibertilskud eller enhver brug af probiotika i 2 måneder før tilmelding
  • Uvilje til at udelukke andre probiotiske produkter fra kosten i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BioKult Advanced
Dette er et enkeltarmsstudie, alle deltagere vil tage Bio-kult Advanced i 56 dage (+/- 2 dage). Deltagerne skal tage 4 kapsler dagligt.
Andet: Fastende åndeprøver
Deltagerne vil give fastende åndeprøver før og efter Bio-Kult Advanced.
Andet: Dagbog
Overvågning af afføringsform, konsistens og hyppighed på daglig basis.
Andet: Afføringsprøve
Deltagerne vil give afføringsprøver før og efter Bio-kult Advanced.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsprøve sammenligning
Tidsramme: 56 dage
Sammenligning mellem prøver på forskellige taksonomiske niveauer (fylum, familie, slægt og art) vil blive udført for identifikation af specifikke bakterier i prøver af interesse. Akkumulerede søjlediagrammer vil blive leveret til hurtig inspektion. PCA og clustering vil blive gennemført. Biodiversitetsindeks (Shannon, Simpson, Gini-Simpson eller Berger-Parker) vil blive beregnet. Biostatistik vil blive udført for at detektere biomarkører mellem tidspunkter for undersøgelsen.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende åndeprøver
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i fastende åndedrætsbrinte og metan, vil blive bestemt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Gennemsnitlig fastende brint og middelfastende metan vil blive beregnet uafhængigt af hinanden. Udåndingsbrint og udåndingsmetan vil blive målt i dele per million (ppm). Statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af en parret t-test (p<0,05).
56 dage
Afføringsvaner
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig forskel i afføringsfrekvens og konsistens fra baseline og afslutning af undersøgelsen vil blive bestemt ved hjælp af en parret t-test for at bestemme signifikans (p<0,05).
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Samarbejdspartnere

ADM Protexin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGC-19-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fastende åndeprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner