Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een multi-stam probioticum op de darmmicrobiota

15 februari 2021 bijgewerkt door: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Het effect van een supplement met levende bacteriën van meerdere stammen op de samenstelling van de darmmicrobiota van gezonde volwassenen: een open-labelonderzoek

De afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar hoe de bacteriën in onze darmen onze gezondheid beïnvloeden. Veranderingen in darmbacteriën zijn in verband gebracht met verschillende ziekten. Het nemen van specifieke levende bacteriesupplementen (soms bekend als 'probiotica'), om de balans van onze darmbacteriën te veranderen, wat resulteert in een gezondheidsvoordeel, is de afgelopen jaren uitgeprobeerd als een behandelingsoptie voor veel ziekten.

Bio-Kult Advanced is een voedingssupplement met levende bacteriën dat 14 verschillende bacterieculturen bevat. Het effect van Bio-Kult Advanced op darmbacteriën is onbekend, daarom het doel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een snel groeiende belangstelling voor de betrokkenheid van het microbioom bij gezondheid. Onevenwichtigheid in de menselijke darmmicrobiota, 'dysbiose', is in verband gebracht met verschillende ziekten. Manipulatie van het microbioom, met behulp van specifieke stammen van levende micro-organismen, die de gastheer een gezondheidsvoordeel opleveren (probiotica), is daarom de afgelopen jaren een verkennende behandelingsoptie geworden bij microbioom-geassocieerde ziekten. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat geselecteerde bacteriestammen statistisch significante en klinisch relevante verbetering van de symptomen laten zien bij een aantal ziekten, waaronder maar niet beperkt tot infantiele koliek en atopische dermatitis.

Bio-Kult Advanced (BKA) is een levend bacteriesupplement met 14 stammen en bevat minimaal 2 miljard levende micro-organismen per capsule (2x109 CFU/capsule), wat overeenkomt met 10 miljard levende micro-organismen per gram (1x1010 CFU/gram). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Bio-Kult Advanced bij de behandeling van diarree, overheersende IBS, toonde een significante verbetering van de gastro-intestinale (GI) symptomen aan en werd goed verdragen door de deelnemers. Een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie van Bio-Kult Advanced, bij deelnemers met episodische en chronische migrainepatiënten, toonde een significante verbetering in frequentie en ernst van migraine in vergelijking met placebo. Deze klinische effectiviteit bij verschillende aandoeningen suggereert dat bacteriestammen in Bio-Kult een effect kunnen hebben op de gastro-intestinale flora, maar er moeten nog gegevens worden verzameld over het effect van Bio-Kult op het microbioom. Het doel van deze studie is daarom om het effect van Bio-Kult Advanced op de samenstelling van de darmmicrobiota bij gezonde volwassenen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen (50:50) tussen 18 en 40 jaar oud
  • Geen significante medische diagnose (gezonde personen)
  • Niet op reguliere receptgeneesmiddelen
  • Geen selectieve/beperkte diëten (bijv. veganistisch, low FODMAP)
  • Body Mass Index van 18,50-29,99 kg/m2
  • Deelnemer die het deelnemersinformatieblad in het Engels kan begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke medische aandoening, behalve visuele beperking en andere aandoeningen naar goeddunken van de clinicus
  • Voorafgaande buikoperatie (bijv. appendectomie, bariatrische chirurgie)

  • Migraine op basis van migrainedefinitie door ICHD 2019:

    • Minimaal vijf aanvallen (in absolute termen) die voldoen aan de criteria:

      • Duur 4 - 72 uur
      • Ten minste twee van de volgende:
  • eenzijdige ligging
  • pulserend karakter
  • matige of ernstige pijnintensiteit
  • verergering door routinematige fysieke activiteit
  • Aanwezigheid van misselijkheid/braken OF fotofobie/fonofobie tijdens hoofdpijn

  • Lopende therapie met medicijnen waarvan bekend is dat ze het darmmicrobioom beïnvloeden:

    • Antibiotica gebruikt in de afgelopen 8 weken
    • Protonpompremmers gebruikt in de afgelopen 8 weken
    • Antidepressiva in de afgelopen 8 weken
    • Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree
  • Alcoholgebruik >14 eenheden per week
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Veganistische en andere selectieve diëten, gebruik van dieetvervangende producten (bijv. Huel)
  • Regelmatige consumptie van probiotica, prebiotica, vezelsupplementen of elk gebruik van probiotica in 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Onwil om tijdens de onderzoeksperiode andere probiotische producten uit de voeding te weren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BioKult geavanceerd
Dit is een eenarmige studie, alle deelnemers nemen Bio-kult Advanced gedurende 56 dagen (+/- 2 dagen). Deelnemers moeten dagelijks 4 capsules innemen.
Ander: Nuchtere ademmonsters
Deelnemers zullen voor en na Bio-Kult Advanced ademmonsters geven.
Ander: Dagelijks dagboek
Controle van de vorm, consistentie en frequentie van de ontlasting dagelijks.
Ander: Ontlastingsmonster
De deelnemers zullen voor en na Bio-kult Advanced ontlastingsmonsters verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 56 dagen
Vergelijking tussen monsters op verschillende taxonomische niveaus (phylum, familie, geslacht en soort) zal worden uitgevoerd voor de identificatie van specifieke bacteriën in monsters van belang. Accumulatieve staafdiagrammen worden verstrekt voor snelle inspectie. PCA en clustering zullen worden uitgevoerd. Biodiversiteitsindex (Shannon, Simpson, Gini-Simpson of Berger-Parker) wordt berekend. Er zal biostatistiek worden uitgevoerd om biomarkers tussen tijdspunten van de studie te detecteren.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere ademmonsters
Tijdsspanne: 56 dagen
De gemiddelde verandering in nuchtere adem waterstof en methaan zal worden bepaald vanaf de basislijn tot het einde van de studie. De gemiddelde nuchtere waterstof en de gemiddelde nuchtere methaan worden onafhankelijk van elkaar berekend. Ademwaterstof en ademmethaan worden gemeten in delen per miljoen (ppm). Statistische significantie zal worden bepaald met behulp van een gepaarde t-test (p<0,05).
56 dagen
Stoelgang
Tijdsspanne: 56 dagen
Het gemiddelde verschil in ontlastingsfrequentie en -consistentie vanaf de basislijn en het einde van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van een gepaarde t-test om de significantie te bepalen (p<0,05).
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Medewerkers

ADM Protexin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGC-19-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nuchtere ademmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren