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Efeito de um probiótico multiestirpe na microbiota intestinal

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

O efeito de um suplemento de bactérias vivas de várias cepas na composição da microbiota intestinal de adultos saudáveis: um estudo aberto

Nos últimos anos, tem havido muita pesquisa sobre como as bactérias em nosso intestino afetam nossa saúde. Alterações nas bactérias intestinais têm sido associadas a várias doenças. Tomar suplementos específicos de bactérias vivas (às vezes conhecidos como 'probióticos'), para alterar o equilíbrio de nossas bactérias intestinais para resultar em benefícios à saúde, foi testado como uma opção de tratamento para muitas doenças nos últimos anos.

Bio-Kult Advanced é um suplemento alimentar de bactérias vivas que contém 14 culturas diferentes de bactérias. O efeito do Bio-Kult Advanced nas bactérias intestinais é desconhecido, portanto, o objetivo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um interesse crescente no envolvimento do microbioma na saúde. O desequilíbrio na microbiota intestinal humana, 'disbiose', tem sido associado a várias doenças. A manipulação do microbioma, usando cepas específicas de microrganismos vivos, que conferem um benefício à saúde do hospedeiro (probióticos), tornou-se, portanto, uma opção de tratamento exploratório em doenças associadas ao microbioma nos últimos anos. Numerosos estudos mostraram cepas selecionadas de bactérias para mostrar melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante nos sintomas, em uma série de doenças, incluindo, entre outras, cólica infantil e dermatite atópica.

Bio-Kult Advanced (BKA) é um suplemento de 14 cepas de bactérias vivas contendo no mínimo 2 bilhões de microrganismos vivos por cápsula (2x109 CFU/cápsula), equivalente a 10 bilhões de microrganismos vivos por grama (1x1010 CFU/grama). Um estudo controlado randomizado de Bio-Kult Advanced no tratamento da SII com predominância de diarreia demonstrou melhora significativa nos sintomas gastrointestinais (GI) e foi bem tolerado pelos participantes. Outro estudo controlado randomizado do Bio-Kult Advanced, em participantes com enxaqueca episódica e crônica, demonstrou melhora significativa na frequência e gravidade das enxaquecas em comparação com o placebo. Essa eficácia clínica em várias condições sugere que as cepas bacterianas no Bio-Kult podem ter um efeito na flora gastrointestinal; no entanto, ainda não foram coletados dados que explorem o efeito do Bio-Kult no microbioma. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar o efeito do Bio-Kult Advanced, na composição da microbiota intestinal em adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos (50:50) entre 18 e 40 anos
  • Nenhum diagnóstico médico significativo (indivíduos saudáveis)
  • Não em medicamentos prescritos regulares
  • Sem dietas seletivas/restritas (p. vegan, baixo FODMAP)
  • Índice de Massa Corporal de 18,50-29,99 kg/m2
  • Participante capaz de entender a folha de informações do participante em inglês e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer condição médica, exceto deficiência visual e outras condições a critério do médico
  • Cirurgia abdominal prévia (por ex. apendicectomia, cirurgia bariátrica)

  • Enxaqueca com base na definição de enxaqueca pela ICHD 2019:

    • Um mínimo de cinco ataques (em termos absolutos) cumprindo os critérios:

      • Duração 4 - 72 horas
      • Pelo menos dois dos seguintes:
  • localização unilateral
  • personagem pulsante
  • intensidade de dor moderada ou intensa
  • agravamento pela atividade física de rotina
  • Presença de náusea/vômito OU fotofobia/fonofobia durante a cefaléia

  • Terapia contínua com medicamentos conhecidos por afetar o microbioma intestinal:

    • Antibióticos usados ​​nas últimas 8 semanas
    • Inibidores da bomba de prótons usados ​​nas últimas 8 semanas
    • Antidepressivos nas últimas 8 semanas
    • Uso regular de laxantes ou medicamentos antidiarréicos
  • Consumo de álcool > 14 unidades por semana
  • Gravidez ou amamentação
  • Vegan e outras dietas seletivas, uso de substitutos da dieta (por exemplo, Huel)
  • Consumo regular de probióticos, prebióticos, suplementos de fibras ou qualquer uso de probióticos nos 2 meses anteriores à inscrição
  • Relutância em excluir outros produtos probióticos da dieta durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BioKult Avançado
Este é um estudo de braço único, todos os participantes farão o Bio-kult Advanced por 56 dias (+/- 2 dias). Os participantes serão obrigados a tomar 4 cápsulas por dia.
Outro: Amostras de respiração em jejum
Os participantes fornecerão amostras de respiração em jejum antes e depois do Bio-Kult Advanced.
Outro: Diário
Monitorar a forma, consistência e frequência das fezes diariamente.
Outro: Amostra de fezes
Os participantes fornecerão amostras de fezes antes e depois do Bio-kult Advanced.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de amostra de fezes
Prazo: 56 dias
A comparação entre amostras em diferentes níveis taxonômicos (filo, família, gênero e espécie) será realizada para a identificação de bactérias específicas nas amostras de interesse. Gráficos de barras acumulativos serão fornecidos para inspeção rápida. PCA e agrupamento serão conduzidos. Índice de Biodiversidade (Shannon, Simpson, Gini-Simpson ou Berger-Parker) será calculado. A bioestatística será feita a fim de detectar biomarcadores entre os pontos de tempo do estudo.
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de respiração em jejum
Prazo: 56 dias
A mudança média no hidrogênio e metano da respiração em jejum será determinada desde a linha de base até o final do estudo. O hidrogênio médio em jejum e o metano médio em jejum serão calculados independentemente um do outro. O hidrogênio e o metano expirados serão medidos em unidades de partes por milhão (ppm). A significância estatística será determinada usando um teste t pareado (p<0,05).
56 dias
Hábito intestinal
Prazo: 56 dias
A diferença média na frequência e consistência das fezes da linha de base e no final do estudo será determinada usando um teste t pareado, para determinar a significância (p<0,05).
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Functional Gut Clinic

Colaboradores

ADM Protexin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGC-19-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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