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Efecto de un probiótico multicepa sobre la microbiota intestinal

15 de febrero de 2021 actualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

El efecto de un suplemento de bacterias vivas de múltiples cepas en la composición de la microbiota intestinal de adultos sanos: un ensayo de etiqueta abierta

En los últimos años, se han realizado muchas investigaciones sobre cómo las bacterias en nuestro intestino afectan nuestra salud. Los cambios en las bacterias intestinales se han relacionado con varias enfermedades. Tomar suplementos específicos de bacterias vivas (a veces conocidos como 'probióticos'), para cambiar el equilibrio de nuestras bacterias intestinales y generar un beneficio para la salud, se ha probado como una opción de tratamiento para muchas enfermedades en los últimos años.

Bio-Kult Advanced es un complemento alimenticio de bacterias vivas que contiene 14 cultivos de bacterias diferentes. Se desconoce el efecto de Bio-Kult Advanced sobre las bacterias intestinales, por lo tanto, el objetivo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un interés cada vez mayor en la participación del microbioma en la salud. El desequilibrio en la microbiota intestinal humana, la 'disbiosis', se ha relacionado con varias enfermedades. La manipulación del microbioma, utilizando cepas específicas de microorganismos vivos, que confieren un beneficio para la salud del huésped (probióticos), se ha convertido, por lo tanto, en una opción de tratamiento exploratoria en enfermedades asociadas al microbioma en los últimos años. Numerosos estudios han demostrado cepas seleccionadas de bacterias para mostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en los síntomas, en una serie de enfermedades, que incluyen, entre otras, el cólico infantil y la dermatitis atópica.

Bio-Kult Advanced (BKA) es un suplemento de bacterias vivas de 14 cepas que contiene un mínimo de 2 mil millones de microorganismos vivos por cápsula (2x109 CFU/cápsula), equivalente a 10 mil millones de microorganismos vivos por gramo (1x1010 CFU/gramo). Un ensayo controlado aleatorizado de Bio-Kult Advanced en el tratamiento del SII con diarrea predominante demostró una mejora significativa en los síntomas gastrointestinales (GI) y fue bien tolerado por los participantes. Otro ensayo controlado aleatorizado de Bio-Kult Advanced, en participantes con migrañas episódicas y crónicas, demostró una mejora significativa en la frecuencia y la gravedad de las migrañas en comparación con el placebo. Esta eficacia clínica en diversas condiciones sugiere que las cepas bacterianas en Bio-Kult podrían tener un efecto en la flora gastrointestinal; sin embargo, aún no se han recopilado datos que exploren el efecto de Bio-Kult en el microbioma. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de Bio-Kult Advanced sobre la composición de la microbiota intestinal en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos (50:50) entre 18 a 40 años
  • Sin diagnóstico médico significativo (individuos sanos)
  • No en medicamentos recetados regulares
  • Sin dietas selectivas/restringidas (p. vegano, bajo en FODMAP)
  • Índice de Masa Corporal de 18.50-29.99 kg/m2
  • Participante capaz de comprender la hoja de información del participante en inglés y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier condición médica, excepto discapacidad visual y otras condiciones a discreción de los médicos.
  • Cirugía abdominal previa (p. apendicectomía, cirugía bariátrica)
  • Migraña según la definición de migraña de ICHD 2019:

    • Un mínimo de cinco ataques (en términos absolutos) que cumplan los criterios:

      • Duración 4 - 72 horas
      • Al menos dos de los siguientes:
  • ubicación unilateral
  • personaje pulsante
  • intensidad del dolor moderada o severa
  • agravamiento por la actividad física rutinaria
  • Presencia de náuseas/vómitos O fotofobia/fonofobia durante el dolor de cabeza
  • Terapia en curso con medicamentos que se sabe que afectan el microbioma intestinal:

    • Antibióticos utilizados en las últimas 8 semanas
    • Inhibidores de la bomba de protones utilizados en las últimas 8 semanas
    • Antidepresivos en las últimas 8 semanas
    • Uso regular de laxantes o medicamentos antidiarreicos
  • Consumo de alcohol >14 unidades por semana
  • Embarazo o lactancia
  • Vegan y otras dietas selectivas, uso de sustitutos de la dieta (p. Huele)
  • Consumo regular de probióticos, prebióticos, suplementos de fibra o cualquier uso de probióticos en los 2 meses anteriores a la inscripción
  • Falta de voluntad para excluir otros productos probióticos de la dieta durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BioKult Avanzado
Este es un estudio de un solo brazo, todos los participantes tomarán Bio-kult Advanced durante 56 días (+/- 2 días). Los participantes deberán tomar 4 cápsulas al día.
Los participantes proporcionarán muestras de aliento en ayunas antes y después de Bio-Kult Advanced.
Monitoreo diario de la forma, consistencia y frecuencia de las heces.
Los participantes proporcionarán muestras de heces antes y después de Bio-kult Advanced.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de muestras de heces
Periodo de tiempo: 56 dias
Se realizará la comparación entre muestras en diferentes niveles taxonómicos (filo, familia, género y especie) para la identificación de bacterias específicas en muestras de interés. Se proporcionarán gráficos de barras acumulativos para una inspección rápida. Se llevará a cabo PCA y agrupamiento. Se calculará el Índice de Biodiversidad (Shannon, Simpson, Gini-Simpson o Berger-Parker). Se realizará bioestadística para detectar biomarcadores entre puntos de tiempo del estudio.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras de aliento en ayunas
Periodo de tiempo: 56 dias
El cambio medio en el hidrógeno y el metano de la respiración en ayunas se determinará desde el inicio hasta el final del estudio. El hidrógeno medio en ayunas y el metano medio en ayunas se calcularán independientemente uno del otro. El hidrógeno y el metano del aliento se medirán en unidades de partes por millón (ppm). La significación estadística se determinará utilizando una prueba t pareada (p<0,05).
56 dias
Hábito intestinal
Periodo de tiempo: 56 dias
La diferencia media en la frecuencia y consistencia de las heces desde el inicio y el final del estudio se determinará mediante una prueba t pareada para determinar la significancia (p<0,05).
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FGC-19-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestras de aliento en ayunas

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