- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04554641
Efecto de un probiótico multicepa sobre la microbiota intestinal
El efecto de un suplemento de bacterias vivas de múltiples cepas en la composición de la microbiota intestinal de adultos sanos: un ensayo de etiqueta abierta
En los últimos años, se han realizado muchas investigaciones sobre cómo las bacterias en nuestro intestino afectan nuestra salud. Los cambios en las bacterias intestinales se han relacionado con varias enfermedades. Tomar suplementos específicos de bacterias vivas (a veces conocidos como 'probióticos'), para cambiar el equilibrio de nuestras bacterias intestinales y generar un beneficio para la salud, se ha probado como una opción de tratamiento para muchas enfermedades en los últimos años.
Bio-Kult Advanced es un complemento alimenticio de bacterias vivas que contiene 14 cultivos de bacterias diferentes. Se desconoce el efecto de Bio-Kult Advanced sobre las bacterias intestinales, por lo tanto, el objetivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un interés cada vez mayor en la participación del microbioma en la salud. El desequilibrio en la microbiota intestinal humana, la 'disbiosis', se ha relacionado con varias enfermedades. La manipulación del microbioma, utilizando cepas específicas de microorganismos vivos, que confieren un beneficio para la salud del huésped (probióticos), se ha convertido, por lo tanto, en una opción de tratamiento exploratoria en enfermedades asociadas al microbioma en los últimos años. Numerosos estudios han demostrado cepas seleccionadas de bacterias para mostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en los síntomas, en una serie de enfermedades, que incluyen, entre otras, el cólico infantil y la dermatitis atópica.
Bio-Kult Advanced (BKA) es un suplemento de bacterias vivas de 14 cepas que contiene un mínimo de 2 mil millones de microorganismos vivos por cápsula (2x109 CFU/cápsula), equivalente a 10 mil millones de microorganismos vivos por gramo (1x1010 CFU/gramo). Un ensayo controlado aleatorizado de Bio-Kult Advanced en el tratamiento del SII con diarrea predominante demostró una mejora significativa en los síntomas gastrointestinales (GI) y fue bien tolerado por los participantes. Otro ensayo controlado aleatorizado de Bio-Kult Advanced, en participantes con migrañas episódicas y crónicas, demostró una mejora significativa en la frecuencia y la gravedad de las migrañas en comparación con el placebo. Esta eficacia clínica en diversas condiciones sugiere que las cepas bacterianas en Bio-Kult podrían tener un efecto en la flora gastrointestinal; sin embargo, aún no se han recopilado datos que exploren el efecto de Bio-Kult en el microbioma. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de Bio-Kult Advanced sobre la composición de la microbiota intestinal en adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Manchester, Reino Unido, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (50:50) entre 18 a 40 años
- Sin diagnóstico médico significativo (individuos sanos)
- No en medicamentos recetados regulares
- Sin dietas selectivas/restringidas (p. vegano, bajo en FODMAP)
- Índice de Masa Corporal de 18.50-29.99 kg/m2
- Participante capaz de comprender la hoja de información del participante en inglés y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier condición médica, excepto discapacidad visual y otras condiciones a discreción de los médicos.
- Cirugía abdominal previa (p. apendicectomía, cirugía bariátrica)
Migraña según la definición de migraña de ICHD 2019:
Un mínimo de cinco ataques (en términos absolutos) que cumplan los criterios:
- Duración 4 - 72 horas
- Al menos dos de los siguientes:
- ubicación unilateral
- personaje pulsante
- intensidad del dolor moderada o severa
- agravamiento por la actividad física rutinaria
- Presencia de náuseas/vómitos O fotofobia/fonofobia durante el dolor de cabeza
Terapia en curso con medicamentos que se sabe que afectan el microbioma intestinal:
- Antibióticos utilizados en las últimas 8 semanas
- Inhibidores de la bomba de protones utilizados en las últimas 8 semanas
- Antidepresivos en las últimas 8 semanas
- Uso regular de laxantes o medicamentos antidiarreicos
- Consumo de alcohol >14 unidades por semana
- Embarazo o lactancia
- Vegan y otras dietas selectivas, uso de sustitutos de la dieta (p. Huele)
- Consumo regular de probióticos, prebióticos, suplementos de fibra o cualquier uso de probióticos en los 2 meses anteriores a la inscripción
- Falta de voluntad para excluir otros productos probióticos de la dieta durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BioKult Avanzado
Este es un estudio de un solo brazo, todos los participantes tomarán Bio-kult Advanced durante 56 días (+/- 2 días).
Los participantes deberán tomar 4 cápsulas al día.
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Los participantes proporcionarán muestras de aliento en ayunas antes y después de Bio-Kult Advanced.
Monitoreo diario de la forma, consistencia y frecuencia de las heces.
Los participantes proporcionarán muestras de heces antes y después de Bio-kult Advanced.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de muestras de heces
Periodo de tiempo: 56 dias
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Se realizará la comparación entre muestras en diferentes niveles taxonómicos (filo, familia, género y especie) para la identificación de bacterias específicas en muestras de interés.
Se proporcionarán gráficos de barras acumulativos para una inspección rápida.
Se llevará a cabo PCA y agrupamiento.
Se calculará el Índice de Biodiversidad (Shannon, Simpson, Gini-Simpson o Berger-Parker).
Se realizará bioestadística para detectar biomarcadores entre puntos de tiempo del estudio.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras de aliento en ayunas
Periodo de tiempo: 56 dias
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El cambio medio en el hidrógeno y el metano de la respiración en ayunas se determinará desde el inicio hasta el final del estudio.
El hidrógeno medio en ayunas y el metano medio en ayunas se calcularán independientemente uno del otro.
El hidrógeno y el metano del aliento se medirán en unidades de partes por millón (ppm).
La significación estadística se determinará utilizando una prueba t pareada (p<0,05).
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56 dias
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Hábito intestinal
Periodo de tiempo: 56 dias
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La diferencia media en la frecuencia y consistencia de las heces desde el inicio y el final del estudio se determinará mediante una prueba t pareada para determinar la significancia (p<0,05).
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGC-19-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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