Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un probiotique multi-souches sur le microbiote intestinal

15 février 2021 mis à jour par: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

L'effet d'un supplément de bactéries vivantes multi-souches sur la composition du microbiote intestinal d'adultes en bonne santé : un essai ouvert

Au cours des dernières années, de nombreuses recherches ont été menées sur la façon dont les bactéries présentes dans notre intestin affectent notre santé. Les modifications des bactéries intestinales ont été liées à plusieurs maladies. La prise de suppléments spécifiques de bactéries vivantes (parfois appelées «probiotiques») pour modifier l'équilibre de nos bactéries intestinales afin d'avoir un effet bénéfique sur la santé a été testée comme option de traitement pour de nombreuses maladies ces dernières années.

Bio-Kult Advanced est un complément alimentaire de bactéries vivantes qui contient 14 cultures bactériennes différentes. L'effet de Bio-Kult Advanced sur les bactéries intestinales est inconnu, par conséquent, l'objectif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implication du microbiome dans la santé suscite un intérêt croissant. Le déséquilibre du microbiote intestinal humain, la « dysbiose », a été associé à plusieurs maladies. Les manipulations du microbiome, à l'aide de souches spécifiques de micro-organismes vivants, qui confèrent un bénéfice santé à l'hôte (probiotiques), sont donc devenues ces dernières années une option de traitement exploratoire dans les maladies associées au microbiome. De nombreuses études ont montré que certaines souches de bactéries présentaient une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des symptômes, dans un certain nombre de maladies, y compris, mais sans s'y limiter, les coliques infantiles et la dermatite atopique.

Bio-Kult Advanced (BKA) est un supplément de 14 souches de bactéries vivantes contenant un minimum de 2 milliards de micro-organismes vivants par capsule (2x109 UFC/capsule), équivalent à 10 milliards de micro-organismes vivants par gramme (1x1010 UFC/gramme). Un essai contrôlé randomisé de Bio-Kult Advanced dans la prise en charge du SII à prédominance diarrhéique a démontré une amélioration significative des symptômes gastro-intestinaux (GI) et a été bien toléré par les participants. Un autre essai contrôlé randomisé de Bio-Kult Advanced, chez des participants souffrant de migraines épisodiques et chroniques, a démontré une amélioration significative de la fréquence et de la gravité des migraines par rapport au placebo. Cette efficacité clinique dans diverses conditions suggère que les souches bactériennes présentes dans Bio-Kult pourraient avoir un effet sur la flore gastro-intestinale, mais des données n'ont pas encore été collectées pour explorer l'effet de Bio-Kult sur le microbiome. L'objectif de cette étude est donc d'étudier l'effet de Bio-Kult Advanced sur la composition du microbiote intestinal chez des adultes sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes (50:50) entre 18 et 40 ans
  • Aucun diagnostic médical significatif (personnes en bonne santé)
  • Pas sur les médicaments d'ordonnance réguliers
  • Pas de régimes sélectifs/restreints (par ex. végétalien, pauvre en FODMAP)
  • Indice de masse corporelle de 18,50 à 29,99 kg/m2
  • Participant capable de comprendre la fiche d'information du participant en anglais et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toute condition médicale, à l'exception de la déficience visuelle et d'autres conditions à la discrétion des cliniciens
  • Chirurgie abdominale antérieure (par ex. appendicectomie, chirurgie bariatrique)

  • Migraine selon la définition de la migraine par l'ICHD 2019 :

    • Un minimum de cinq attaques (en termes absolus) remplissant les critères :

      • Durée 4 - 72 heures
      • Au moins deux des éléments suivants :
  • localisation unilatérale
  • caractère palpitant
  • intensité de la douleur modérée ou sévère
  • aggravation par une activité physique de routine
  • Présence de nausées/vomissements OU de photophobie/phonophobie pendant les maux de tête

  • Traitement en cours avec des médicaments connus pour affecter le microbiome intestinal :

    • Antibiotiques utilisés au cours des 8 dernières semaines
    • Inhibiteurs de la pompe à protons utilisés au cours des 8 dernières semaines
    • Antidépresseurs au cours des 8 dernières semaines
    • Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments anti-diarrhéiques
  • Consommation d'alcool > 14 unités par semaine
  • Grossesse ou allaitement
  • Régimes végétaliens et autres régimes sélectifs, utilisation de substituts alimentaires (par ex. Huel)
  • Consommation régulière de probiotiques, prébiotiques, suppléments de fibres ou toute utilisation de probiotiques dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Refus d'exclure d'autres produits probiotiques de l'alimentation pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BioKult Avancé
Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants prendront Bio-kult Advanced pendant 56 jours (+/- 2 jours). Les participants devront prendre 4 capsules par jour.
Autre: Échantillons d'haleine à jeun
Les participants fourniront des échantillons d'haleine à jeun avant et après Bio-Kult Advanced.
Autre: Agenda journalier
Surveillance quotidienne de la forme, de la consistance et de la fréquence des selles.
Autre: Échantillon de selles
Les participants fourniront un échantillon de selles avant et après Bio-kult Advanced.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison d'échantillons de selles
Délai: 56 jours
La comparaison entre des échantillons à différents niveaux taxonomiques (embranchement, famille, genre et espèce) sera effectuée pour l'identification de bactéries spécifiques dans des échantillons d'intérêt. Des graphiques à barres cumulatifs seront fournis pour une inspection rapide. L'ACP et le regroupement seront effectués. L'indice de biodiversité (Shannon, Simpson, Gini-Simpson ou Berger-Parker) sera calculé. Des biostatistiques seront effectuées afin de détecter des biomarqueurs entre les points temporels de l'étude.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons d'haleine à jeun
Délai: 56 jours
La variation moyenne de l'hydrogène et du méthane respiratoires à jeun sera déterminée du début à la fin de l'étude. L'hydrogène moyen à jeun et le méthane moyen à jeun seront calculés indépendamment l'un de l'autre. L'hydrogène respiratoire et le méthane respiratoire seront mesurés en unités de parties par million (ppm). La signification statistique sera déterminée à l'aide d'un test t apparié (p<0,05).
56 jours
Habitude intestinale
Délai: 56 jours
La différence moyenne dans la fréquence et la consistance des selles entre le départ et la fin de l'étude sera déterminée à l'aide d'un test t apparié, pour déterminer la signification (p <0,05).
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Functional Gut Clinic

Collaborateurs

ADM Protexin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGC-19-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échantillons d'haleine à jeun

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner