A több törzsű probiotikum hatása a bél mikrobiotára
A több törzsből álló élő baktérium-kiegészítő hatása az egészséges felnőttek bélmikrobiótájának összetételére: nyílt kísérlet
Az elmúlt években rengeteg kutatás foglalkozott azzal, hogy a bélrendszerünkben lévő baktériumok hogyan hatnak egészségünkre. A bélbaktériumok változásait számos betegséggel hozták összefüggésbe. Az elmúlt években számos betegség kezelésében kipróbálták, hogy specifikus élő baktérium-kiegészítőket (néha „probiotikumokként” ismernek) a bélbaktériumok egyensúlyának megváltoztatása érdekében, hogy az egészségügyi előnyökkel járjon.
A Bio-Kult Advanced egy élő baktériumos étrend-kiegészítő, amely 14 különböző baktériumtenyészetet tartalmaz. A Bio-Kult Advanced bélbaktériumokra gyakorolt hatása ismeretlen, ezért a cél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyorsan növekszik az érdeklődés a mikrobiom egészségben való részvétele iránt. Az emberi bélmikrobióta egyensúlyhiánya, a „dysbiosis” több betegséggel is összefüggésbe hozható. A mikrobióm manipulálása élő mikroorganizmusok specifikus törzseinek felhasználásával, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre (probiotikumok), ezért az elmúlt években a mikrobiómával összefüggő betegségek feltáró kezelési lehetőségévé vált. Számos tanulmány kimutatta, hogy kiválasztott baktériumtörzsek statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatnak a tünetekben számos betegségben, beleértve, de nem kizárólagosan a csecsemőkori kólikát és az atópiás dermatitist.
A Bio-Kult Advanced (BKA) egy 14 törzsből álló élő baktérium-kiegészítő, amely legalább 2 milliárd élő mikroorganizmust tartalmaz kapszulánként (2x109 CFU/kapszula), ami grammonként 10 milliárd élő mikroorganizmusnak felel meg (1x1010 CFU/gramm). A Bio-Kult Advanced randomizált, kontrollált vizsgálata a hasmenést domináló IBS kezelésében a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek jelentős javulását mutatta ki, és a résztvevők jól tolerálták. A Bio-Kult Advanced egy másik randomizált, kontrollált vizsgálata epizodikus és krónikus migrénben szenvedő résztvevők körében a migrén gyakoriságának és súlyosságának jelentős javulását mutatta ki a placebóhoz képest. Ez a klinikai hatékonyság különböző körülmények között azt sugallja, hogy a Bio-Kult baktériumtörzsei hatással lehetnek a gasztrointesztinális flórára, azonban még nem gyűjtöttek olyan adatokat, amelyek feltárják a Bio-Kult mikrobiomára gyakorolt hatását. Ennek a tanulmánynak a célja tehát, hogy megvizsgálja a Bio-Kult Advanced hatását a bélmikrobióta összetételére egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők (50:50) 18 és 40 év között
- Nincs jelentős orvosi diagnózis (egészséges egyének)
- Nem a szokásos vényköteles gyógyszereken
- Nincsenek szelektív/korlátozott étrendek (pl. vegán, alacsony FODMAP)
- Testtömegindex 18,50-29,99 kg/m2
- A résztvevő képes megérteni az angol nyelvű résztvevői tájékoztatót, és tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot diagnosztizálása, kivéve a látásromlást és a klinikusok mérlegelési körébe tartozó egyéb állapotokat
- Korábbi hasi műtétek (pl. vakbélműtét, bariátriai műtét)
A migrén az ICHD 2019 migrén-definíciója alapján:
Legalább öt támadás (abszolút értékben), amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Időtartam 4 - 72 óra
- Az alábbiak közül legalább kettő:
- egyoldalú elhelyezkedés
- lüktető karakter
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása
- súlyosbodása a rutin fizikai aktivitás miatt
- Hányinger/hányás VAGY fotofóbia/fonofóbia jelenléte fejfájás alatt
Folyamatos terápia olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bél mikrobiomát:
- Az elmúlt 8 hétben használt antibiotikumok
- Az elmúlt 8 hétben használt protonpumpa-gátlók
- Antidepresszánsok az elmúlt 8 hétben
- Hashajtók vagy hasmenés elleni gyógyszerek rendszeres használata
- Alkoholfogyasztás > 14 egység hetente
- Terhesség vagy szoptatás
- Vegán és egyéb szelektív étrend, étrend-helyettesítők alkalmazása (pl. Huel)
- Probiotikumok, prebiotikumok, rost-kiegészítők rendszeres fogyasztása vagy bármilyen probiotikum fogyasztása a beiratkozást megelőző 2 hónapban
- Nem hajlandó más probiotikus termékeket kizárni az étrendből a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BioKult Advanced
Ez egy egykaros vizsgálat, minden résztvevő 56 napig (+/- 2 napig) szedi a Bio-kult Advanced-et.
A résztvevőknek napi 4 kapszulát kell bevenniük.
|
A résztvevők éheztetett leheletmintákat biztosítanak a Bio-Kult Advanced előtt és után.
A széklet formájának, konzisztenciájának és gyakoriságának napi ellenőrzése.
A résztvevők székletmintát biztosítanak a Bio-kult Advanced előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletminta összehasonlítása
Időkeret: 56 nap
|
Különböző taxonómiai szinteken (törzscsoport, család, nemzetség és faj) lévő minták összehasonlítását végzik el a kérdéses mintákban lévő specifikus baktériumok azonosítása érdekében.
A gyors ellenőrzés érdekében felhalmozó oszlopdiagramokat biztosítunk.
PCA és klaszterezés kerül végrehajtásra.
A biodiverzitási indexet (Shannon, Simpson, Gini-Simpson vagy Berger-Parker) számítják ki.
Biostatisztikát készítenek a biomarkerek kimutatása érdekében a vizsgálat időpontjai között.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt légzésminták
Időkeret: 56 nap
|
Az éhgyomorra lélegzett hidrogén és metán átlagos változását az alapvonaltól a vizsgálat végéig kell meghatározni.
Az átlagos éhgyomri hidrogént és az átlagos éhgyomri metánt egymástól függetlenül számítják ki.
A kilélegzett hidrogént és a kilélegzett metánt rész per millió egységben (ppm) mérik.
A statisztikai szignifikanciát páros t-próbával határozzuk meg (p<0,05).
|
56 nap
|
|
Bél szokás
Időkeret: 56 nap
|
A széklet gyakoriságának és konzisztenciájának átlagos eltérését az alapvonaltól és a vizsgálat végétől páros t-próbával határozzuk meg a szignifikancia meghatározására (p<0,05).
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGC-19-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .