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Effetto di un probiotico multiceppo sul microbiota intestinale

15 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

L'effetto di un integratore di batteri vivi multi-ceppo sulla composizione del microbiota intestinale di adulti sani: uno studio in aperto

Negli ultimi anni sono state condotte molte ricerche su come i batteri nel nostro intestino influenzano la nostra salute. Le modifiche ai batteri intestinali sono state collegate a diverse malattie. L'assunzione di specifici integratori di batteri vivi (a volte noti come "probiotici"), per modificare l'equilibrio dei nostri batteri intestinali per ottenere un beneficio per la salute, è stata sperimentata negli ultimi anni come opzione terapeutica per molte malattie.

Bio-Kult Advanced è un integratore alimentare di batteri vivi che contiene 14 diverse colture di batteri. L'effetto di Bio-Kult Advanced sui batteri intestinali è sconosciuto, quindi, l'obiettivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un interesse in rapida crescita nel coinvolgimento del microbioma nella salute. Lo squilibrio nel microbiota intestinale umano, la "disbiosi", è stato collegato a diverse malattie. La manipolazione del microbioma, utilizzando ceppi specifici di microrganismi vivi, che conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite (probiotici), è quindi diventata negli ultimi anni un'opzione terapeutica esplorativa nelle malattie associate al microbioma. Numerosi studi hanno dimostrato che ceppi selezionati di batteri mostrano un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dei sintomi, in una serie di malattie, incluse ma non limitate a coliche infantili e dermatite atopica.

Bio-Kult Advanced (BKA) è un integratore di 14 ceppi di batteri vivi contenente un minimo di 2 miliardi di microrganismi vivi per capsula (2x109 CFU/capsula), equivalenti a 10 miliardi di microrganismi vivi per grammo (1x1010 CFU/grammo). Uno studio controllato randomizzato di Bio-Kult Advanced nella gestione dell'IBS predominante nella diarrea ha dimostrato un miglioramento significativo dei sintomi gastrointestinali (GI) ed è stato ben tollerato dai partecipanti. Un altro studio controllato randomizzato di Bio-Kult Advanced, in partecipanti con emicrania episodica e cronica, ha dimostrato un miglioramento significativo della frequenza e della gravità dell'emicrania rispetto al placebo. Questa efficacia clinica in varie condizioni suggerisce che i ceppi batterici in Bio-Kult potrebbero avere un effetto sulla flora gastrointestinale, tuttavia devono ancora essere raccolti dati che esplorino l'effetto di Bio-Kult sul microbioma. Lo scopo di questo studio è quindi indagare l'effetto di Bio-Kult Advanced sulla composizione del microbiota intestinale negli adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti (50:50) di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Nessuna diagnosi medica significativa (individui sani)
  • Non sui normali farmaci da prescrizione
  • Nessuna dieta selettiva/ristretta (ad es. vegano, basso contenuto di FODMAP)
  • Indice di massa corporea di 18,50-29,99 kg/mq
  • Partecipante in grado di comprendere la scheda informativa del partecipante in inglese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi condizione medica, ad eccezione della disabilità visiva e di altre condizioni a discrezione dei medici
  • Precedenti interventi chirurgici addominali (ad es. appendicectomia, chirurgia bariatrica)

  • Emicrania basata sulla definizione di emicrania dell'ICHD 2019:

    • Un minimo di cinque attacchi (in termini assoluti) che soddisfano i criteri:

      • Durata 4 - 72 ore
      • Almeno due dei seguenti:
  • localizzazione unilaterale
  • carattere pulsante
  • intensità del dolore moderata o grave
  • aggravamento dovuto all'attività fisica di routine
  • Presenza di nausea/vomito OPPURE fotofobia/fonofobia durante il mal di testa

  • Terapia in corso con farmaci noti per influenzare il microbioma intestinale:

    • Antibiotici usati nelle ultime 8 settimane
    • Inibitori della pompa protonica usati nelle ultime 8 settimane
    • Antidepressivi nelle ultime 8 settimane
    • Uso regolare di lassativi o farmaci antidiarroici
  • Consumo di alcol > 14 unità a settimana
  • Gravidanza o allattamento
  • Diete vegane e altre diete selettive, uso di sostituti della dieta (ad es. Huel)
  • Consumo regolare di probiotici, prebiotici, integratori di fibre o qualsiasi uso di probiotici nei 2 mesi precedenti l'iscrizione
  • Riluttanza ad escludere altri prodotti probiotici dalla dieta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BioKult Avanzato
Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti prenderanno Bio-kult Advanced per 56 giorni (+/- 2 giorni). I partecipanti dovranno assumere 4 capsule al giorno.
Altro: Campioni di respiro a digiuno
I partecipanti forniranno campioni di respiro a digiuno prima e dopo Bio-Kult Advanced.
Altro: Diario giornaliero
Monitorare quotidianamente la forma, la consistenza e la frequenza delle feci.
Altro: Campione di feci
I partecipanti forniranno campioni di feci prima e dopo Bio-kult Advanced.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di campioni di feci
Lasso di tempo: 56 giorni
Il confronto tra campioni a diversi livelli tassonomici (phylum, famiglia, genere e specie) sarà effettuato per l'identificazione di batteri specifici nei campioni di interesse. Saranno forniti grafici a barre cumulativi per una rapida ispezione. Saranno condotti PCA e clustering. Verrà calcolato l'indice di biodiversità (Shannon, Simpson, Gini-Simpson o Berger-Parker). La biostatistica sarà eseguita per rilevare i biomarcatori tra i punti temporali dello studio.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di respiro a digiuno
Lasso di tempo: 56 giorni
Il cambiamento medio nell'idrogeno e nel metano del respiro a digiuno sarà determinato dal basale alla fine dello studio. La media dell'idrogeno a digiuno e la media del metano a digiuno saranno calcolate indipendentemente l'una dall'altra. L'idrogeno espirato e il metano espirato saranno misurati in unità di parti per milione (ppm). La significatività statistica sarà determinata utilizzando un test t appaiato (p<0,05).
56 giorni
Abitudine intestinale
Lasso di tempo: 56 giorni
La differenza media nella frequenza e consistenza delle feci rispetto al basale e alla fine dello studio sarà determinata utilizzando un t-test accoppiato, per determinare il significato (p<0,05).
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Collaboratori

ADM Protexin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGC-19-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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