Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikantaisen probiootin vaikutus suoliston mikrobiotaan

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Monikantaisen elävien bakteerien lisäravinteen vaikutus terveiden aikuisten suolen mikrobiston koostumukseen: avoin tutkimus

Viime vuosina on tehty paljon tutkimusta siitä, kuinka suolistossamme olevat bakteerit vaikuttavat terveyteemme. Muutokset suoliston bakteereissa on yhdistetty useisiin sairauksiin. Viime vuosina monien sairauksien hoitovaihtoehtona on kokeiltu tiettyjen elävien bakteerien lisäravinteiden (joita kutsutaan joskus "probiooteiksi") ottamista suoliston bakteerien tasapainon muuttamiseksi terveydellisen hyödyn saavuttamiseksi.

Bio-Kult Advanced on elävien bakteerien ravintolisä, joka sisältää 14 erilaista bakteeriviljelmää. Bio-Kult Advancedin vaikutusta suoliston bakteereihin ei tunneta, joten tavoite

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus mikrobiomin osallistumiseen terveyteen kasvaa nopeasti. Ihmisen suoliston mikrobiotan epätasapaino, "dysbioosi", on yhdistetty useisiin sairauksiin. Mikrobiomin manipuloinnista, jossa käytetään elävien mikro-organismien tiettyjä kantoja, jotka tuottavat terveydellistä hyötyä isännälle (probiootit), on siksi tullut viime vuosina tutkiva hoitovaihtoehto mikrobiomiin liittyvissä sairauksissa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että valitut bakteerikannat osoittavat tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää oireiden paranemista useissa sairauksissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, infantiili koliikki ja atooppinen ihottuma.

Bio-Kult Advanced (BKA) on 14 elävien bakteerikannan ravintolisä, joka sisältää vähintään 2 miljardia elävää mikro-organismia kapselia kohden (2 x 109 CFU/kapseli), mikä vastaa 10 miljardia elävää mikro-organismia grammaa kohti (1 x 1010 CFU/gramma). Satunnaistettu kontrolloitu Bio-Kult Advanced -tutkimus ripulin hallitsevan IBS:n ​​hoidossa osoitti merkittävää paranemista maha-suolikanavan (GI) oireissa, ja osallistujat sietävät sen hyvin. Toinen satunnaistettu kontrolloitu Bio-Kult Advanced -tutkimus osoitti, että migreenin esiintymistiheys ja vaikeusaste paranivat merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä kliininen tehokkuus erilaisissa olosuhteissa viittaa siihen, että Bio-Kultin bakteerikannat voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan kasvistoon, mutta Bio-Kultin vaikutusta mikrobiomiin ei ole vielä kerätty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia Bio-Kult Advancedin vaikutusta terveiden aikuisten suoliston mikrobiotan koostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset (50:50) 18–40-vuotiaat
  • Ei merkittävää lääketieteellistä diagnoosia (terveet henkilöt)
  • Ei tavallisilla reseptilääkkeillä
  • Ei valikoivaa/rajoitettua ruokavaliota (esim. vegaani, matala FODMAP)
  • Painoindeksi 18,50-29,99 kg/m2
  • Osallistuja ymmärtää osallistujan tietolomakkeen englanniksi ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sairauden diagnosointi, lukuun ottamatta näön heikkenemistä ja muita sairauksia lääkärin harkinnan mukaan
  • Aikaisempi vatsaleikkaus (esim. umpilisäkkeen poisto, bariatrinen leikkaus)

  • Migreeni ICHD 2019:n migreenimääritelmän perusteella:

    • Vähintään viisi hyökkäystä (absoluuttisesti), jotka täyttävät kriteerit:

      • Kesto 4 - 72 tuntia
      • Vähintään kaksi seuraavista:
  • yksipuolinen sijainti
  • sykkivä hahmo
  • keskivaikea tai voimakas kipu
  • rutiininomaisen fyysisen toiminnan paheneminen
  • Pahoinvointi/oksentelu TAI valonarkuus/fonofobia päänsäryn aikana

  • Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston mikrobiomiin:

    • Viimeisten 8 viikon aikana käytetyt antibiootit
    • Protonipumpun estäjät, joita on käytetty viimeisen 8 viikon aikana
    • Masennuslääkkeet viimeisen 8 viikon aikana
    • Laksatiivien tai ripulilääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Alkoholin kulutus >14 yksikköä viikossa
  • Raskaus tai imetys
  • Vegaaniset ja muut valikoidut ruokavaliot, ruokavalion korvikkeiden käyttö (esim. Huel)
  • Säännöllinen probioottien, prebioottien, kuituvalmisteiden tai probioottien käyttö 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Haluttomuus sulkea pois muita probioottisia tuotteita ruokavaliosta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BioKult Advanced
Tämä on yhden käden tutkimus, kaikki osallistujat käyttävät Bio-kult Advancedia 56 päivän ajan (+/- 2 päivää). Osallistujien tulee ottaa 4 kapselia päivässä.
Muut: Paastohengitysnäytteet
Osallistujat tarjoavat paastohengitysnäytteitä ennen Bio-Kult Advanced -tapahtumaa ja sen jälkeen.
Muut: Päivittäinen päiväkirja
Ulosteiden muodon, koostumuksen ja tiheyden seuranta päivittäin.
Muut: Ulostenäyte
Osallistujat tarjoavat ulostenäytteen ennen ja jälkeen Bio-kult Advanced.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäytteen vertailu
Aikaikkuna: 56 päivää
Eri taksonomisten tasojen (perhe, suku, suku ja laji) näytteiden vertailu suoritetaan tiettyjen bakteerien tunnistamiseksi kiinnostavista näytteistä. Kerätyt pylväskaaviot toimitetaan nopeaa tarkastusta varten. PCA ja klusterointi suoritetaan. Biodiversiteettiindeksi (Shannon, Simpson, Gini-Simpson tai Berger-Parker) lasketaan. Biotilastot tehdään biomarkkerien havaitsemiseksi tutkimuksen aikapisteiden välillä.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastohengitysnäytteet
Aikaikkuna: 56 päivää
Paastohengityksen vedyn ja metaanin keskimääräinen muutos määritetään lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Keskimääräinen paaston vety ja keskimääräinen paaston metaani lasketaan toisistaan ​​riippumatta. Hengitysvety ja hengityksen metaani mitataan miljoonasosina (ppm). Tilastollinen merkitsevyys määritetään käyttämällä parillista t-testiä (p < 0,05).
56 päivää
Suolitottumukset
Aikaikkuna: 56 päivää
Keskimääräinen ero ulosteen tiheydessä ja koostumuksessa lähtötasosta ja tutkimuksen lopusta määritetään käyttämällä parillista t-testiä merkitsevyyden määrittämiseksi (p < 0,05).
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Functional Gut Clinic

Yhteistyökumppanit

ADM Protexin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGC-19-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paastohengitysnäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa