腸内微生物叢に対する多菌株プロバイオティクスの効果
健康な成人の腸内微生物叢組成に対する多株生菌サプリメントの効果: 非盲検試験
近年、腸内細菌が私たちの健康にどのように影響するかを調べる多くの研究が行われてきました. 腸内細菌の変化は、いくつかの病気に関連しています。 特定の生きたバクテリアのサプリメント（「プロバイオティクス」として知られることもあります）を摂取して、腸内バクテリアのバランスを変えて健康上の利益をもたらすことは、近年、多くの病気の治療オプションとして試されています.
Bio-Kult Advanced は、14 種類の異なるバクテリア培養物を含む生きたバクテリア フード サプリメントです。 腸内細菌に対する Bio-Kult Advanced の効果は不明です。
調査の概要
詳細な説明
マイクロバイオームの健康への関与に対する関心が急速に高まっています。 人間の腸内微生物叢の不均衡、「ディスバイオーシス」は、いくつかの病気に関連しています。 したがって、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物の特定の菌株 (プロバイオティクス) を使用したマイクロバイオームの操作は、近年、マイクロバイオーム関連疾患の探索的治療オプションとなっています。 乳児疝痛およびアトピー性皮膚炎を含むがこれらに限定されない多くの疾患において、選択された細菌株が統計的に有意で臨床的に関連する症状の改善を示すことが多数の研究によって示されています。
Bio-Kult Advanced (BKA) は、1 カプセルあたり最低 20 億個の生きた微生物 (2x109 CFU/カプセル) を含む 14 菌株の生きたバクテリア サプリメントで、1 グラムあたり 100 億個の生きた微生物 (1x1010 CFU/グラム) に相当します。 下痢優勢の IBS の管理における Bio-Kult Advanced のランダム化比較試験では、胃腸 (GI) 症状の大幅な改善が実証され、参加者の忍容性も良好でした。 Bio-Kult Advanced の別の無作為対照試験では、片頭痛患者および慢性片頭痛患者の参加者を対象に、プラセボと比較して片頭痛の頻度と重症度が大幅に改善されました。 さまざまな条件にわたるこの臨床的有効性は、Bio-Kult の細菌株が消化管フローラに影響を与える可能性があることを示唆していますが、マイクロバイオームに対する Bio-Kult の影響を調査するデータはまだ収集されていません。 したがって、この研究の目的は、健康な成人の腸内微生物叢の組成に対する Bio-Kult Advanced の効果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40歳の成人男女（50：50）
- 重大な医学的診断なし（健康な人）
- 通常の処方薬ではありません
- 選択的/制限された食事はありません (例: ビーガン、低FODMAP)
- 体格指数 18.50-29.99 キロ/平方メートル
- -参加者情報シートを英語で理解し、インフォームドコンセントを提供できる参加者
除外基準:
- 視覚障害および臨床医の裁量によるその他の状態を除く、あらゆる病状の診断
- 以前の腹部手術（例： 虫垂切除術、肥満手術）
ICHD 2019 による片頭痛の定義に基づく片頭痛:
基準を満たす最低 5 回の攻撃 (絶対値で):
- 持続時間 4 - 72 時間
- 次のうち少なくとも 2 つ:
- 一方的な場所
- 脈打つキャラクター
- 中程度または重度の痛みの強さ
- 日常的な身体活動による悪化
- 頭痛中の吐き気/嘔吐または羞明/音恐怖症の存在
腸内微生物叢に影響を与えることが知られている薬物による継続的な治療：
- 過去8週間に使用された抗生物質
- 過去8週間に使用されたプロトンポンプ阻害剤
- 過去8週間の抗うつ薬
- 下剤または止瀉薬の定期的な使用
- アルコール消費量 > 週 14 ユニット
- 妊娠中または授乳中
- ビーガンやその他の選択的な食事、食事代替品の使用 (例: ヒュエル)
- -プロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維サプリメントの定期的な摂取、または登録前2か月のプロバイオティクスの使用
- 研究期間中に食事から他のプロバイオティクス製品を除外することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BioKult アドバンスト
これは単一群の研究であり、すべての参加者は Bio-kult Advanced を 56 日間 (+/- 2 日間) 服用します。
参加者は、1 日 4 カプセルを服用する必要があります。
|
参加者は、Bio-Kult Advanced の前後に絶食時の息のサンプルを提供します。
便の形状、一貫性、頻度を毎日監視します。
参加者は、Bio-kult Advanced の前後に便サンプルを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便サンプルの比較
時間枠：56日
|
異なる分類学的レベル（門、科、属および種）のサンプル間の比較は、関心のあるサンプル中の特定の細菌の同定のために行われます。
迅速な検査のために累積棒グラフが提供されます。
PCAとクラスタリングが行われます。
生物多様性指数 (Shannon、Simpson、Gini-Simpson、または Berger-Parker) が計算されます。
研究の時点間のバイオマーカーを検出するために、生物統計が行われます。
|
56日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時呼気サンプル
時間枠：56日
|
絶食時の水素とメタンの平均変化は、ベースラインから研究の終わりまで決定されます。
平均空腹時水素と平均空腹時メタンは、互いに独立して計算されます。
呼気水素と呼気メタンは、100 万分の 1 (ppm) 単位で測定されます。
統計的有意性は、対応のある t 検定を使用して決定されます (p<0.05)。
|
56日
|
|
排便習慣
時間枠：56日
|
ベースラインおよび試験終了時からの排便頻度および硬さの平均差を、対応のある t 検定を使用して決定し、有意性を決定します (p<0.05)。
|
56日
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
絶食時の呼気サンプルの臨床試験
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado完了
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
-
Colorado State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde完了
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; United States Department of Agriculture (USDA); Colorado Health... と他の協力者募集
-
Hebrew University of Jerusalem募集
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)完了