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Wirkung eines Multi-Strain-Probiotikums auf die Darmmikrobiota

15. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit lebenden Bakterien mehrerer Stämme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota gesunder Erwachsener: eine offene Studie

In den letzten Jahren wurde viel darüber geforscht, wie sich die Bakterien in unserem Darm auf unsere Gesundheit auswirken. Veränderungen der Darmbakterien wurden mit mehreren Krankheiten in Verbindung gebracht. Die Einnahme spezifischer Nahrungsergänzungsmittel mit lebenden Bakterien (manchmal auch als „Probiotika“ bezeichnet), um das Gleichgewicht unserer Darmbakterien zu verändern, um einen gesundheitlichen Nutzen zu erzielen, wurde in den letzten Jahren als Behandlungsoption für viele Krankheiten erprobt.

Bio-Kult Advanced ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit lebenden Bakterien, das 14 verschiedene Bakterienkulturen enthält. Die Wirkung von Bio-Kult Advanced auf Darmbakterien ist unbekannt, daher das Ziel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse an der Beteiligung des Mikrobioms an der Gesundheit wächst rasant. Ein Ungleichgewicht in der menschlichen Darmmikrobiota, „Dysbiose“, wurde mit mehreren Krankheiten in Verbindung gebracht. Die Manipulation des Mikrobioms unter Verwendung spezifischer Stämme lebender Mikroorganismen, die dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen (Probiotika), ist daher in den letzten Jahren zu einer explorativen Behandlungsoption bei Mikrobiom-assoziierten Erkrankungen geworden. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ausgewählte Bakterienstämme eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Symptome bei einer Reihe von Krankheiten zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Säuglingskoliken und atopische Dermatitis.

Bio-Kult Advanced (BKA) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit 14 lebenden Bakterienstämmen, das mindestens 2 Milliarden lebende Mikroorganismen pro Kapsel (2 x 109 KBE/Kapsel) enthält, was 10 Milliarden lebenden Mikroorganismen pro Gramm (1 x 1010 KBE/Gramm) entspricht. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Bio-Kult Advanced zur Behandlung von IBS mit vorherrschendem Durchfall zeigte eine signifikante Verbesserung der gastrointestinalen (GI) Symptome und wurde von den Teilnehmern gut vertragen. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie mit Bio-Kult Advanced bei Teilnehmern mit episodischer und chronischer Migräne zeigte eine signifikante Verbesserung der Häufigkeit und Schwere der Migräne im Vergleich zu Placebo. Diese klinische Wirksamkeit bei verschiedenen Erkrankungen legt nahe, dass Bakterienstämme in Bio-Kult eine Wirkung auf die Magen-Darm-Flora haben könnten, es müssen jedoch noch Daten gesammelt werden, die die Wirkung von Bio-Kult auf das Mikrobiom untersuchen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Bio-Kult Advanced auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen (50:50) zwischen 18 und 40 Jahren
  • Keine signifikante medizinische Diagnose (gesunde Personen)
  • Nicht auf reguläre verschreibungspflichtige Medikamente
  • Keine selektiven/eingeschränkten Diäten (z. vegan, FODMAP-arm)
  • Body-Mass-Index von 18,50-29,99 kg/m2
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, das Informationsblatt für Teilnehmer auf Englisch zu verstehen und seine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Erkrankungen, mit Ausnahme von Sehbehinderungen und anderen Erkrankungen nach Ermessen des Arztes
  • Frühere Bauchoperationen (z. Appendektomie, Adipositaschirurgie)

  • Migräne basierend auf der Migränedefinition von ICHD 2019:

    • Mindestens fünf Angriffe (in absoluten Zahlen), die die Kriterien erfüllen:

      • Dauer 4 - 72 Stunden
      • Mindestens zwei der folgenden:
  • einseitige Lage
  • pulsierender Charakter
  • mäßige oder starke Schmerzintensität
  • Verschlimmerung durch routinemäßige körperliche Aktivität
  • Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen ODER Photophobie/Phonophobie während Kopfschmerzen

  • Laufende Therapie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Darmmikrobiom beeinflussen:

    • In den letzten 8 Wochen verwendete Antibiotika
    • Protonenpumpenhemmer, die in den letzten 8 Wochen verwendet wurden
    • Antidepressiva in den letzten 8 Wochen
    • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall
  • Alkoholkonsum >14 Einheiten pro Woche
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vegane und andere selektive Ernährung, Verwendung von Nahrungsersatzprodukten (z. Huel)
  • Regelmäßiger Verzehr von Probiotika, Präbiotika, Faserergänzungsmitteln oder jeglicher Verwendung von Probiotika in den 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Unwilligkeit, andere probiotische Produkte während des Studienzeitraums von der Ernährung auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BioKult Advanced
Dies ist eine einarmige Studie, alle Teilnehmer nehmen Bio-kult Advanced für 56 Tage (+/- 2 Tage) ein. Die Teilnehmer müssen täglich 4 Kapseln einnehmen.
Sonstiges: Nüchterne Atemproben
Die Teilnehmer stellen vor und nach dem Bio-Kult Advanced nüchterne Atemproben zur Verfügung.
Sonstiges: Tägliches Tagebuch
Stuhlform, -konsistenz und -häufigkeit täglich überwachen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer stellen vor und nach Bio-kult Advanced eine Stuhlprobe zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlprobenvergleich
Zeitfenster: 56 Tage
Ein Vergleich zwischen Proben auf verschiedenen taxonomischen Ebenen (Stamm, Familie, Gattung und Art) wird zur Identifizierung spezifischer Bakterien in interessierenden Proben durchgeführt. Zur schnellen Überprüfung werden kumulative Balkendiagramme bereitgestellt. PCA und Clustering werden durchgeführt. Der Biodiversitätsindex (Shannon, Simpson, Gini-Simpson oder Berger-Parker) wird berechnet. Biostatistiken werden durchgeführt, um Biomarker zwischen den Zeitpunkten der Studie zu erkennen.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemproben nüchtern
Zeitfenster: 56 Tage
Die durchschnittliche Änderung des Wasserstoffs und Methans im nüchternen Atem wird von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bestimmt. Mittlerer nüchterner Wasserstoff und mittlerer nüchterner Methan werden unabhängig voneinander berechnet. Atemwasserstoff und Atemmethan werden in Einheiten von Teilen pro Million (ppm) gemessen. Die statistische Signifikanz wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests (p < 0,05) bestimmt.
56 Tage
Stuhlgang
Zeitfenster: 56 Tage
Der mittlere Unterschied in der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz vom Ausgangswert und am Ende der Studie wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests bestimmt, um die Signifikanz zu bestimmen (p < 0,05).
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Mitarbeiter

ADM Protexin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-19-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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