Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloszczepowego probiotyku na mikroflorę jelitową

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Wpływ suplementu zawierającego wiele szczepów żywych bakterii na skład mikroflory jelitowej zdrowych osób dorosłych: badanie otwarte

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań dotyczących wpływu bakterii w jelitach na nasze zdrowie. Zmiany w bakteriach jelitowych zostały powiązane z kilkoma chorobami. Przyjmowanie określonych suplementów z żywymi bakteriami (czasami określanymi jako „probiotyki”) w celu zmiany równowagi naszych bakterii jelitowych w celu uzyskania korzyści zdrowotnych zostało przetestowane jako opcja leczenia wielu chorób w ostatnich latach.

Bio-Kult Advanced to suplement diety zawierający żywe bakterie, który zawiera 14 różnych kultur bakterii. Wpływ Bio-Kult Advanced na bakterie jelitowe jest nieznany, dlatego cel

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje szybko rosnące zainteresowanie udziałem mikrobiomu w zdrowiu. Brak równowagi w ludzkiej mikrobiomie jelitowej, „dysbioza”, został powiązany z kilkoma chorobami. Manipulowanie mikrobiomem przy użyciu określonych szczepów żywych mikroorganizmów, które przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi (probiotyki), stało się zatem w ostatnich latach eksploracyjną opcją leczenia chorób związanych z mikrobiomem. Liczne badania wykazały, że wybrane szczepy bakterii wykazują statystycznie istotną i istotną klinicznie poprawę objawów wielu chorób, w tym między innymi kolki niemowlęcej i atopowego zapalenia skóry.

Bio-Kult Advanced (BKA) to suplement zawierający 14 szczepów żywych bakterii, zawierający co najmniej 2 miliardy żywych mikroorganizmów w kapsułce (2x109 CFU/kapsułka), co odpowiada 10 miliardom żywych mikroorganizmów na gram (1x1010 CFU/gram). Randomizowane, kontrolowane badanie Bio-Kult Advanced w leczeniu IBS z przewagą biegunki wykazało znaczną poprawę objawów żołądkowo-jelitowych (GI) i było dobrze tolerowane przez uczestników. Inne randomizowane, kontrolowane badanie Bio-Kult Advanced, przeprowadzone na uczestnikach z epizodycznymi i przewlekłymi migrenami, wykazało znaczną poprawę częstotliwości i nasilenia migreny w porównaniu z placebo. Ta skuteczność kliniczna w różnych stanach sugeruje, że szczepy bakterii w Bio-Kult mogą mieć wpływ na florę żołądkowo-jelitową, jednak nie zostały jeszcze zebrane dane, które badałyby wpływ Bio-Kult na mikrobiom. Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu Bio-Kult Advanced na skład mikroflory jelitowej u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (50:50) w wieku od 18 do 40 lat
  • Brak istotnej diagnozy medycznej (osoby zdrowe)
  • Nie na zwykłych lekach na receptę
  • Brak selektywnych/restrykcyjnych diet (np. wegański, low FODMAP)
  • Wskaźnik masy ciała 18,50-29,99 kg/m2
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć arkusz informacyjny uczestnika w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza wszelkich schorzeń, z wyjątkiem zaburzeń widzenia i innych schorzeń według uznania klinicystów
  • Przebyta operacja jamy brzusznej (np. wycięcie wyrostka robaczkowego, chirurgia bariatryczna)

  • Migrena na podstawie definicji migreny ICHD 2019:

    • Minimum pięć ataków (w wartościach bezwzględnych) spełniających kryteria:

      • Czas trwania 4 - 72 godziny
      • Co najmniej dwa z poniższych:
  • lokalizacja jednostronna
  • pulsujący charakter
  • umiarkowane lub silne natężenie bólu
  • pogorszenie przez rutynową aktywność fizyczną
  • Obecność nudności/wymiotów LUB światłowstrętu/fonofobii podczas bólu głowy

  • Trwająca terapia lekami, o których wiadomo, że wpływają na mikrobiom jelitowy:

    • Antybiotyki stosowane w ciągu ostatnich 8 tygodni
    • Inhibitory pompy protonowej stosowane w ciągu ostatnich 8 tygodni
    • Leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 8 tygodni
    • Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych
  • Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Diety wegańskie i inne selektywne, stosowanie zamienników diety (np. Huel)
  • Regularne spożywanie probiotyków, prebiotyków, suplementów błonnika lub jakiekolwiek stosowanie probiotyków w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Niechęć do wykluczenia innych produktów probiotycznych z diety w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BioKult Zaawansowany
To jest jednoramienne badanie, wszyscy uczestnicy będą przyjmować Bio-kult Advanced przez 56 dni (+/- 2 dni). Uczestnicy będą zobowiązani do przyjmowania 4 kapsułek dziennie.
Inny: Próbki oddechu na czczo
Uczestnicy zapewnią próbki oddechu na czczo przed i po Bio-Kult Advanced.
Inny: Codzienne pamiętniki
Codzienne monitorowanie formy, konsystencji i częstotliwości wypróżnień.
Inny: Próbka kału
Uczestnicy dostarczą próbkę kału przed i po Bio-kult Advanced.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie próbek kału
Ramy czasowe: 56 dni
Porównanie próbek na różnych poziomach taksonomicznych (typ, rodzina, rodzaj i gatunek) zostanie przeprowadzone w celu identyfikacji określonych bakterii w interesujących próbkach. Do szybkiej kontroli zostaną udostępnione zbiorcze wykresy słupkowe. Prowadzone będą PCA i klastrowanie. Obliczony zostanie wskaźnik różnorodności biologicznej (Shannon, Simpson, Gini-Simpson lub Berger-Parker). Przeprowadzona zostanie biostatystyka w celu wykrycia biomarkerów między punktami czasowymi badania.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki oddechu na czczo
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia zmiana w wydychanym na czczo wodorze i metanie zostanie określona od wartości początkowej do końca badania. Średnia zawartość wodoru na czczo i średnia metanu na czczo będą obliczane niezależnie od siebie. Wodór i metan w wydychanym powietrzu będą mierzone w częściach na milion (ppm). Istotność statystyczna zostanie określona przy użyciu sparowanego testu t (p<0,05).
56 dni
Nawyk jelit
Ramy czasowe: 56 dni
Średnia różnica w częstości i konsystencji stolca od wartości początkowej i końcowej badania zostanie określona przy użyciu sparowanego testu t w celu określenia istotności (p<0,05).
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Współpracownicy

ADM Protexin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGC-19-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki oddechu na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj