Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et flerstammet probiotikum på tarmmikrobiotaen

15. februar 2021 oppdatert av: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Effekten av et multi-stamme levende bakterietilskudd på tarmmikrobiotasammensetningen til friske voksne: en åpen etikettprøve

De siste årene har det vært mye forskning som ser på hvordan bakteriene i tarmen vår påvirker helsen vår. Endringer i tarmbakterier har vært knyttet til flere sykdommer. Å ta spesifikke levende bakterietilskudd (noen ganger kjent som "probiotika") for å endre balansen mellom tarmbakteriene våre for å gi en helsegevinst har blitt utprøvd som et behandlingsalternativ for mange sykdommer de siste årene.

Bio-Kult Advanced er et levende bakteriekosttilskudd som inneholder 14 forskjellige bakteriekulturer. Effekten av Bio-Kult Advanced på tarmbakterier er ukjent, derfor er målet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er raskt økende interesse for involvering av mikrobiomet i helse. Ubalanse i menneskelig tarmmikrobiota, 'dysbiose', har vært knyttet til flere sykdommer. Manipulering av mikrobiomet, ved bruk av spesifikke stammer av levende mikroorganismer, som gir en helsegevinst for verten (probiotika), har derfor blitt et utforskende behandlingsalternativ ved mikrobiomassosierte sykdommer de siste årene. Tallrike studier har vist at utvalgte bakteriestammer viser statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring av symptomer, i en rekke sykdommer, inkludert men ikke begrenset til spedbarnskolikk og atopisk dermatitt.

Bio-Kult Advanced (BKA) er et 14-stammers levende bakterietilskudd som inneholder minimum 2 milliarder levende mikroorganismer per kapsel (2x109 CFU/kapsel), tilsvarende 10 milliarder levende mikroorganismer per gram (1x1010 CFU/gram). En randomisert kontrollert studie av Bio-Kult Advanced i behandling av diaré dominerende IBS viste signifikant forbedring i gastrointestinale (GI) symptomer og ble godt tolerert av deltakerne. En annen randomisert kontrollert studie av Bio-Kult Advanced, med deltakere med episodiske og kroniske migrenelider, viste signifikant forbedring i frekvens og alvorlighetsgrad av migrene sammenlignet med placebo. Denne kliniske effektiviteten på tvers av ulike tilstander antyder at bakteriestammer i Bio-Kult kan ha en effekt på mage-tarmfloraen, men det er ennå ikke samlet inn data som utforsker effekten av Bio-Kult på mikrobiomet. Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av Bio-Kult Advanced, på sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (50:50) mellom 18 og 40 år
  • Ingen betydelig medisinsk diagnose (friske personer)
  • Ikke på vanlige reseptbelagte medisiner
  • Ingen selektive/begrensede dietter (f.eks. vegansk, lavFODMAP)
  • Kroppsmasseindeks på 18,50-29,99 kg/m2
  • Deltaker kan forstå deltakerinformasjonsarket på engelsk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av enhver medisinsk tilstand, bortsett fra synshemming og andre tilstander til klinikerens skjønn
  • Tidligere abdominal kirurgi (f.eks. appendektomi, fedmekirurgi)

  • Migrene basert på migrenedefinisjon av ICHD 2019:

    • Minst fem angrep (i absolutte tall) som oppfyller kriteriene:

      • Varighet 4 - 72 timer
      • Minst to av følgende:
  • ensidig plassering
  • pulserende karakter
  • moderat eller alvorlig smerteintensitet
  • forverring ved rutinemessig fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse av kvalme/oppkast ELLER fotofobi/fonofobi under hodepine

  • Pågående terapi med medisiner kjent for å påvirke tarmmikrobiomet:

    • Antibiotika brukt de siste 8 ukene
    • Protonpumpehemmere brukt de siste 8 ukene
    • Antidepressiva de siste 8 ukene
    • Regelmessig bruk av avføringsmidler eller medisiner mot diaré
  • Alkoholforbruk >14 enheter per uke
  • Graviditet eller amming
  • Vegansk og andre selektive dietter, bruk av kostholdserstatninger (f.eks. Huel)
  • Regelmessig inntak av probiotika, prebiotika, fibertilskudd eller bruk av probiotika i 2 måneder før påmelding
  • Uvillighet til å ekskludere andre probiotiske produkter fra kostholdet i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BioKult Advanced
Dette er en enarmsstudie, alle deltakere vil ta Bio-kult Advanced i 56 dager (+/- 2 dager). Deltakerne må ta 4 kapsler daglig.
Annen: Fastende pusteprøver
Deltakerne vil gi fastende pusteprøver før og etter Bio-Kult Advanced.
Annen: Daglig dagbok
Overvåking av avføringsform, konsistens og frekvens på daglig basis.
Annen: Avføringsprøve
Deltakerne vil gi avføringsprøve før og etter Bio-kult Advanced.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av avføringsprøve
Tidsramme: 56 dager
Sammenligning mellom prøver på ulike taksonomiske nivåer (fylum, familie, slekt og arter) vil bli utført for identifisering av spesifikke bakterier i prøver av interesse. Akkumulative søylediagrammer vil bli gitt for rask inspeksjon. PCA og clustering vil bli gjennomført. Biologisk mangfoldsindeks (Shannon, Simpson, Gini-Simpson eller Berger-Parker) vil bli beregnet. Biostatistikk vil bli gjort for å oppdage biomarkører mellom tidspunktene for studien.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende pusteprøver
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig endring i hydrogen og metan ved fastende pust vil bli bestemt fra baseline til slutten av studien. Gjennomsnittlig fastende hydrogen og gjennomsnittlig fastende metan vil bli beregnet uavhengig av hverandre. Pust-hydrogen og pust-metan vil bli målt i enheter av deler per million (ppm). Statistisk signifikans vil bli bestemt ved hjelp av en paret t-test (p<0,05).
56 dager
Tarmvaner
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig forskjell i avføringsfrekvens og konsistens fra baseline og slutten av studien vil bli bestemt ved hjelp av en paret t-test, for å bestemme signifikans (p<0,05).
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Samarbeidspartnere

ADM Protexin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGC-19-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Fastende pusteprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere