- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555928
Mätning av smärtintensitet hos äldre patienter: En jämförelse av fem skalor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av kliniska riktlinjer, såsom de från American Pain Society (APS), rekommenderar rutinmässig smärtmätning. Smärtintensiteten kan bedömas genom att använda självrapporteringsmått, observationsmått och/eller fysiologiska mått. Bland dessa betraktas självrapporteringsmått som guldstandarden eftersom smärtans svårighetsgrad alltid är en subjektiv upplevelse.3 Australian and New Zealand Society for Geriatric Medicine har utfärdat ett ställningstagande som betonar att självrapportering bör vara guldstandarden, medan observations- och beteendeskalor bör användas för individer som inte kan rapportera smärta tillförlitligt på grund av kognitiva eller kommunikationsbrister.4 Självrapportering kräver att en individ kommunicerar denna personliga obehagliga sensoriska och känslomässiga upplevelse samt bearbetar extern information.5 De tre mest använda verktygen för självrapportering av smärtintensitetsmätning är Visual Analog Scale (VAS), Numerical Rating Scale (NRS) och Verbal Rating Scale (VRS). Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), som ursprungligen utvecklades för användning med barn, används i allt större utsträckning i pediatriska populationer såväl som populationer som kan tycka att komplexiteten hos VAS, NRS och till och med VRS är utmanande (t.ex. individer med mycket låga utbildningsnivåer eller individer med kognitiva brister.6 Var och en av dessa fyra skalor har sina styrkor och svagheter, och det finns ingen enda skala som rekommenderas för användning med alla patientgrupper i alla situationer.7 Som nämnts tidigare utvecklades ansiktssmärtskalor som FPS-R ursprungligen för användning hos små barn och vuxna med låg utbildningsnivå eller kognitiva brister. Det har dock uttryckts oro för att ansiktssmärtskalor kanske inte är lika giltiga som de andra måtten för att bedöma smärtintensiteten, eftersom de också kan spegla patientens känslomässiga reaktion på smärtan.8 Dessutom finns det inkonsekvenser i hur olika individer tolkar mätverktyg9; det mest lämpliga verktyget för en befolkning kan bero på den befolkningens ålder, utbildningsnivå eller kultur.10 Även om VAS traditionellt har ansetts vara känsligt för små förändringar i smärta än de andra vanligaste smärtintensitetsmåtten, tyder forskning på att det är svårare att förstå än andra verktyg, särskilt för äldre och de med kognitiva funktionsnedsättningar.11 I juli 2019 nådde världens befolkning 7,7 miljarder människor. Världens befolkning beräknas nå 8 miljarder människor år 2023 och 10 miljarder människor år 2056. Thailand är det 20:e landet bland de 20 största länderna efter befolkning.12 I takt med att medellivslängden ökar ökar den geriatriska befolkningen. Antalet personer äldre än 60 år har tredubblats sedan 1950 och översteg 700 miljoner 2006. Det uppskattas att den äldre befolkningen kommer att nå 2,1 miljarder år 2050.13 Därför kan vi förutse att många fler äldre patienter kommer att få sjukvård under de kommande åren och decennierna.
Med tanke på minskningar av både fysisk funktion och kognitiva förmågor anses geriatriska personer vara sårbara. Även om smärta är en viktig fråga för denna befolkning, har otillräcklig uppmärksamhet ägnats åt dess bedömning och hantering. Okontrollerad smärta kan vara fysiskt och psykiskt skadligt. Som ett resultat är livskvaliteten och förmågan att fungera hos äldre i riskzonen på grund av den otillräckliga eller olämpliga behandlingen av smärta. Viktigt är att giltig och tillförlitlig smärtbedömning är central för lämplig behandling av smärta.14 För att tillhandahålla högsta kvalitet på hälso- och sjukvård bör vårdgivare kunna känna igen, bedöma och hantera smärta på lämpligt sätt.15 Ett antal studier har utförts på i övrigt friska och smärtsamma äldre vuxna för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos vanliga smärtbedömningsverktyg samt preferenser för ett valfritt verktyg. Till exempel inkluderades 167 patienter med en medelålder på 80,5 år i en studie för att utvärdera användbarheten och giltigheten av 3 olika smärtskalor: en VAS, en Graphic Rating Scale (GRS) och en NRS. De fann att alla tre smärtskalorna var giltiga för att bedöma smärtintensiteten hos geriatriska patienter. Överensstämmelsen mellan verbalt uttryckt upplevelse och den uppskattade upplevelsen av smärta tenderade dock att minska med stigande ålder.15 En kvasi-experimentell studie genomfördes i en grupp av yngre och äldre (ålder 65-94) friska frivilliga. Respons från försökspersoner på inducerade skadliga termiska stimuli mättes med 5 smärtskalor: en vertikal VAS, en 21-punkts NRS, en 11-punkts VNS (t.ex. instruerades deltagarna att ge sina svar på en VRS verbalt snarare än på ett papper- and-pencil form), en 11-punkts Verbal Descriptor Scale (VDS) och en FPS. Alla fem skalorna visade sig vara tillförlitliga och giltiga i alla åldrar, även om VDS föredrogs framför andra mätningar hos äldre vuxna, inklusive de med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning.16 En studie utförd på äldreboende med olika grader av kognitiv funktionsnedsättning fann att sambandet mellan fem olika skalor (VRS, NRS, FPS, färganalogskala och mekanisk VAS) var starkt bland deltagare med ingen till måttlig kognitiv funktionsnedsättning, men dålig för de allvarligt nedsatt. Fynden avslöjade inte heller några systematiska skillnader i medelvärdet för smärtpoängen mellan mätningarna som en funktion av kognitiv status.11 Kognitivt nedsatta och intakta vårdhemsbor med medelåldern 78,4 år deltog i en studie för att jämföra 4 standardinstrument för smärtintensitet (en VRS från McGill Pain Questionnaire, Wong-Baker Pain Faces Scale, en VAS och en VRS). De drog slutsatsen att VRS var det mest användbara för att bedöma smärtintensiteten i detta prov.17 En studie utförd i ett urval av kinesiska postoperativa vuxna patienter som presenterade sig utan och med mild kognitiv funktionsnedsättning jämförde de psykometriska egenskaperna hos 5 smärtintensitetsskalor (VDS, NRS, FPS, 21-punkts Box Scale (BS-21), Colored Analogue Scale [ CAS]). Fynden stödde validiteten av alla 5 smärtskalor i provet, inklusive de med mild kognitiv funktionsnedsättning. En viss FPS verkade dock bevisa något starkare giltighet, följt av VDS och NRS.18 En studie för att jämföra VAS, VDS, Pain Thermometer (PT) och NRS hos 40 äldre kvinnor som upplevde kronisk artritisk smärta. Nästan hälften av försökspersonerna bedömde smärttermometern som den enklaste och mest exakta reflektionen, följt av VDS, VAS och NRS.19 En preliminär studie på yngre (21-55 år) och äldre (65-87 år) vuxna med artritisk smärta som fick olika betygsskalor före och efter ledinjektion visade att Iowa Pain Thermometer (IPT) var den mest känsliga för effekterna av injektionen på smärtintensiteten, hade den lägsta felfrekvensen och var den mest föredragna jämfört med NRS, verbal NRS (VNS), FPS och VAS.20 En studie på äldre minoritetsvuxna visade att prover med intakt kognitiva funktion och kognitiv funktionsnedsättning kunde använda var och en av de fyra smärtskalorna [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) och Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 En annan studie gjordes i ett urval av afroamerikanska äldre individer med både intakt och nedsatt kognitiv funktion. Fynden visade att kognitiv funktionsnedsättning inte störde de äldre vuxna att använda något av de utvärderade verktygen (FPS, VDS, NRS och IPT). Men både de kognitivt nedsatta och intakta grupperna föredrog FPS framför de andra åtgärderna.22 En beskrivande korrelationsdesignad studie genomfördes i ett urval av kognitivt intakta och kognitivt nedsatta äldre vuxna för att fastställa tillförlitligheten och giltigheten av FPS, VDS, NRS och IPT. Den genomsnittliga poängen för Mini Mental State Exam (MMSE) var 16, med ett intervall på 1-29. 85 procent av provet hade en viss grad av kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. en MMSE-poäng på 24 eller lägre) medan 15 % klassificerades som kognitivt intakta. Samtidig giltighet av VDS, NRS och IPT stöddes i hela urvalet. FPS visade dock svaga korrelationer med andra skalor i den kognitivt nedsatta gruppen. Test-omtest-tillförlitlighet med två veckors intervall var acceptabel i den kognitivt intakta gruppen och oacceptabel för alla i den kognitivt nedsatta gruppen.23 Hundra sjuttiosju försökspersoner i åldern 65 år eller äldre ombads att bedöma sin smärtintensitet genom att använda FPS-R och smärttermometer (PT) i 5 hypotetiska smärtsamma situationer (geriatric Painful Events Inventory) vid 2 olika tidpunkter. Resultaten visade att smärtintensitetsvärdena som rapporterades med FPS-R och PT var mycket lika. Alla deltagare föredrog också FPS-R framför PT, oavsett ålder eller kön.24 Fem vanliga smärtskalor (en VAS, en vertikal VAS, en 11-punkts BS och en VDS) studerades hos yngre och äldre patienter med kronisk smärta. Det visade sig att Box-21 var ett utmärkt val för olika åldersgrupper, även om patienter äldre än 75 år föredrog den verbala deskriptorskalan.10 Genom att jämföra den modifierade versionen med 11 ansikten av McGraths nio ansiktssmärta (FPS) med en 11-punkts NRS i urval av koreanska äldre vuxna 85 år eller äldre, fann Kim och kollegor att 11-punkts NRS var lämplig i denna population .25 Svårigheter med VAS bland kirurgiska äldre patienter identifierades inklusive höga frekvenser av icke-scorable data och låg ansiktsvaliditet. Författarna drog slutsatsen att användningen av det hos äldre postoperativa patienter bör avrådas.26 Sammantaget indikerar denna mängd forskning att alla de mest använda måtten på smärtintensitet, inklusive VAS, VRS, NRS och ansiktsskalor (FPS och FPS-R är de ansiktsskalor som undersöks oftast) tenderar att vara giltiga för mätning av smärtintensitet i kognitivt intakta äldre friska och patientpopulationer, men när problem uppstår är VAS den skala som har visat sig ha fler problem (inklusive högre felfrekvens) än de andra skalorna. Hos äldre individer med kognitiva brister tenderar färre problem att uppstå när skalorna blir enklare, där de mest giltiga och användbara skalorna är, i ordning, FPS/FPS-R, VRS, 0-10 NRS och VAS . Dessutom tenderar de enklare skalorna att föredras framför de mer komplicerade skalorna.
Huruvida dessa fynd replikerar i ett urval av äldre patienter som upplever smärta i Thailand är dock inte känt; såvitt vi vet har ingen forskning ännu jämfört de psykometriska egenskaperna hos de mest använda smärtintensitetsskalorna i ett urval av äldre individer från Thailand. Som ett resultat av detta är det inte möjligt att ge rekommendationer om vilka skalor som ska användas när man utför forskning eller tillhandahåller hälsovård till äldre thailändska patienter, inklusive de som har och inte har kognitiva brister och har mer eller mindre utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år gammal.
- Godkänner att ha åtminstone en del smärta under den senaste veckan, från vilken diagnos som helst.
- Kan tala och skriva på thailändska, beroende på förmågan att svara på detaljer om demografisk information
- Inga motoriska underskott i händerna som skulle störa deras förmåga att svara på ett frågeformulär med papper och penna
Exklusions kriterier:
- Brist på flyt i thailändska
- Neurologisk störning eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa deltagande eller förmåga att ge informerat samtycke
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometriska egenskaper (validitet, tillförlitlighet och användbarhet) för Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) 0-10
Tidsram: September 2020 till augusti 2021
|
Verbal Numerical Rating Scale eller VNRS består av 0-10 när 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärta man kan tänka sig.
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta verbalt.
|
September 2020 till augusti 2021
|
|
Psykometriska egenskaper (validitet, tillförlitlighet och användbarhet) hos Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tidsram: September 2020 till augusti 2021
|
Visual Analog Scale eller VAS är en 10-cm linje där änden på vänster sida representerar ingen smärta och änden på höger sida representerar värsta smärta man kan tänka sig.
VAS-linjen har inget nummer alls.
Patienterna uppmanas att rita ett märke på linjen där det representerar deras smärta.
|
September 2020 till augusti 2021
|
|
Psykometriska egenskaper (validitet, tillförlitlighet och användbarhet) för Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsram: September 2020 till augusti 2021
|
Numerical Rating Scale eller NRS är en 10-cm linje med siffrorna 0-10 på.
Noll är i slutet av den vänstra sidan som representerar ingen smärta medan 10 är i slutet av den högra sidan representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Varje centimeter av linjen har ett nummer.
Patienterna uppmanas att markera på raden.
|
September 2020 till augusti 2021
|
|
Psykometriska egenskaper (validitet, tillförlitlighet och användbarhet) för Faces Pain Scale (FPS) 6 ansikten
Tidsram: September 2020 till augusti 2021
|
Faces Pain Scale eller FPS består av 6 ansikten.
Smärtans svårighetsgrad ökar från vänster till höger.
Patienterna uppmanas att markera i ansiktet som representerar deras smärta.
|
September 2020 till augusti 2021
|
|
Psykometriska egenskaper (giltighet, tillförlitlighet och användbarhet) för Verbal Rating Scale (VRS) 6 ord
Tidsram: September 2020 till augusti 2021
|
Verbal Rating Scale eller VRS består av 6 deskriptorer från vänster till höger: ingen smärta, mycket mild smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta, mycket svår smärta.
|
September 2020 till augusti 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC.63-050-8-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .