- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555928
Messung der Schmerzintensität bei älteren Patienten: Ein Vergleich von fünf Skalen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten klinischen Leitlinien, wie die der American Pain Society (APS), empfehlen eine routinemäßige Schmerzmessung. Die Schmerzintensität kann durch Selbstberichtsmessungen, Beobachtungsmessungen und/oder physiologische Messungen bewertet werden. Unter diesen Maßnahmen gelten Selbstberichte als Goldstandard, da die Schmerzstärke immer eine subjektive Erfahrung ist.3 Die Australian and New Zealand Society for Geriatric Medicine hat eine Positionserklärung herausgegeben, in der betont wird, dass die Selbstauskunft der Goldstandard sein sollte, während Beobachtungs- und Verhaltensskalen für Personen eingesetzt werden sollten, die aufgrund von kognitiven oder kommunikativen Defiziten nicht in der Lage sind, Schmerzen zuverlässig zu melden.4 Die Selbstauskunft erfordert, dass eine Person diese persönliche unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung kommuniziert und externe Informationen verarbeitet.5 Die drei am häufigsten verwendeten Tools zur Messung der Schmerzintensität nach Selbsteinschätzung sind die visuelle Analogskala (VAS), die numerische Bewertungsskala (NRS) und die verbale Bewertungsskala (VRS). Die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), ursprünglich für die Verwendung bei Kindern entwickelt, wird zunehmend in pädiatrischen Populationen sowie in Populationen verwendet, die die Komplexität der VAS, NRS und sogar der VRS als Herausforderung empfinden könnten (z. B. Personen mit sehr niedriges Bildungsniveau oder Personen mit kognitiven Defiziten.6 Jede dieser vier Skalen hat ihre Stärken und Schwächen, und es gibt keine einzige Skala, die für alle Patientengruppen in allen Situationen empfohlen wird.7 Wie bereits erwähnt, wurden Gesichtsschmerzskalen wie der FPS-R ursprünglich für die Verwendung bei kleinen Kindern und Erwachsenen mit niedrigem Bildungsniveau oder kognitiven Defiziten entwickelt. Es wurden jedoch Bedenken geäußert, dass Gesichtsschmerzskalen möglicherweise nicht so aussagekräftig sind wie die anderen Maßnahmen zur alleinigen Beurteilung der Schmerzintensität, da sie möglicherweise auch die emotionale Reaktion des Patienten auf den Schmerz widerspiegeln.8 Darüber hinaus gibt es Unstimmigkeiten in der Art und Weise, wie verschiedene Personen Messinstrumente interpretieren9; das am besten geeignete Werkzeug für jede Bevölkerungsgruppe kann vom Alter, Bildungsniveau oder der Kultur dieser Bevölkerungsgruppe abhängen.10 Obwohl traditionell angenommen wurde, dass die VAS empfindlicher auf kleine Schmerzänderungen reagiert als die anderen häufig verwendeten Schmerzintensitätsmaße, deutet die Forschung darauf hin, dass sie schwieriger zu verstehen ist als andere Instrumente, insbesondere für ältere Menschen und Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen.11 Im Juli 2019 erreichte die Weltbevölkerung 7,7 Milliarden Menschen. Die Weltbevölkerung wird im Jahr 2023 auf 8 Milliarden Menschen und im Jahr 2056 auf 10 Milliarden Menschen geschätzt. Thailand ist das 20. Land unter den 20 größten Ländern nach Bevölkerung.12 Mit steigender Lebenserwartung nimmt die geriatrische Bevölkerung zu. Die Zahl der über 60-Jährigen hat sich seit 1950 verdreifacht und lag 2006 bei über 700 Millionen. Es wird geschätzt, dass die ältere Bevölkerung bis zum Jahr 2050 2,1 Milliarden erreichen wird.13 Daher können wir davon ausgehen, dass in den kommenden Jahren und Jahrzehnten viel mehr ältere Patienten medizinische Versorgung erhalten werden.
Angesichts der Abnahme sowohl der körperlichen Funktion als auch der kognitiven Fähigkeiten gelten geriatrische Menschen als gefährdet. Obwohl Schmerzen für diese Bevölkerungsgruppe ein wichtiges Thema sind, wurde ihrer Beurteilung und Behandlung unzureichende Aufmerksamkeit geschenkt. Unkontrollierte Schmerzen können körperlich und psychisch schädlich sein. Infolgedessen ist die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit älterer Menschen aufgrund einer unzureichenden oder unangemessenen Schmerzbehandlung gefährdet. Wichtig ist, dass eine gültige und zuverlässige Schmerzbewertung von zentraler Bedeutung für die angemessene Schmerzbehandlung ist.14 Um die höchste Qualität der Gesundheitsversorgung zu bieten, sollten Gesundheitsdienstleister in der Lage sein, Schmerzen angemessen zu erkennen, zu beurteilen und zu behandeln.15 Eine Reihe von Studien wurde an ansonsten gesunden und älteren Erwachsenen mit Schmerzen durchgeführt, um die psychometrischen Eigenschaften häufig verwendeter Schmerzbewertungsinstrumente sowie Präferenzen für ein Instrument der Wahl zu bewerten. Beispielsweise wurden 167 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 80,5 Jahren in eine Studie aufgenommen, um den Nutzen und die Gültigkeit von 3 verschiedenen Schmerzbewertungsskalen zu bewerten: einer VAS, einer grafischen Bewertungsskala (GRS) und einer NRS. Sie fanden heraus, dass alle 3 Schmerzbewertungsskalen für die Beurteilung der Schmerzintensität bei geriatrischen Patienten gültig waren. Allerdings nahm die Übereinstimmung zwischen verbal geäußertem Erleben und bewertetem Schmerzerleben mit zunehmendem Alter tendenziell ab.15 Eine quasi-experimentelle Studie wurde in einer Gruppe jüngerer und älterer (Alter 65–94) gesunder Freiwilliger durchgeführt. Die Reaktionen der Probanden auf induzierte schädliche thermische Reize wurden mit 5 Schmerzskalen gemessen: einer vertikalen VAS, einer 21-Punkte-NRS, einer 11-Punkte-VNS (z. B. wurden die Teilnehmer angewiesen, ihre Antworten auf eine VRS mündlich statt auf Papier zu geben). und Bleistiftform), eine 11-Punkte-Verbal-Deskriptor-Skala (VDS) und eine FPS. Alle 5 Skalen erwiesen sich für alle Altersgruppen als zuverlässig und gültig, obwohl der VDS bei älteren Erwachsenen, einschließlich denen mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, den anderen Maßnahmen vorgezogen wurde.16 Eine Studie, die bei Bewohnern von Pflegeheimen mit unterschiedlichem Grad an kognitiver Beeinträchtigung durchgeführt wurde, ergab, dass die Assoziation zwischen fünf verschiedenen Skalen (VRS, NRS, FPS, Farbanalogskala und mechanische VAS) bei Teilnehmern mit keiner bis mäßigen kognitiven Beeinträchtigung stark, bei diesen jedoch schlecht war Stark beeinträchtigt. Die Ergebnisse zeigten auch keine systematischen Unterschiede in den Mittelwerten der Schmerzwerte zwischen den Maßnahmen als Funktion des kognitiven Status.11 Kognitiv beeinträchtigte und intakte Pflegeheimbewohner mit einem Durchschnittsalter von 78,4 Jahren nahmen an einer Studie zum Vergleich von 4 Standard-Schmerzintensitätsinstrumenten teil (ein VRS aus dem McGill-Schmerzfragebogen, eine Wong-Baker-Schmerzgesichtsskala, ein VAS und ein VRS). Sie kamen zu dem Schluss, dass der VRS für die Beurteilung der Schmerzintensität in dieser Stichprobe am nützlichsten war.17 Eine Studie, die an einer Stichprobe chinesischer postoperativer erwachsener Patienten ohne und mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durchgeführt wurde, verglich die psychometrischen Eigenschaften von 5 Schmerzintensitätsskalen (VDS, NRS, FPS, 21-Punkte-Boxskala (BS-21), Farbige Analogskala [ CAS]). Die Ergebnisse unterstützten die Gültigkeit aller 5 Schmerzskalen in der Stichprobe, einschließlich derjenigen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Eine etwas stärkere Validität schien jedoch die FPS zu zeigen, gefolgt von VDS und NRS.18 Eine Studie zum Vergleich von VAS, VDS, Schmerzthermometer (PT) und NRS bei 40 älteren Frauen mit chronischen arthritischen Schmerzen. Fast die Hälfte der Probanden bewertete das Schmerzthermometer als die einfachste und genaueste Reflexion, gefolgt von VDS, VAS und NRS.19 Eine vorläufige Studie an jüngeren (21-55 Jahre) und älteren (65-87 Jahre) Erwachsenen mit arthritischen Schmerzen, denen vor und nach der Gelenkinjektion unterschiedliche Bewertungsskalen verabreicht wurden, zeigte, dass das Iowa Pain Thermometer (IPT) am empfindlichsten auf die Arthrose reagierte Auswirkungen der Injektion auf die Schmerzintensität, hatte die niedrigste Misserfolgsrate und wurde im Vergleich zu NRS, verbalem NRS (VNS), FPS und VAS am meisten bevorzugt.20 Funktion und kognitive Beeinträchtigung konnten jede der 4 Schmerzskalen verwenden [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) und Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 Eine weitere Studie wurde an einer Stichprobe afroamerikanischer älterer Personen mit intakter und beeinträchtigter kognitiver Funktion durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die kognitive Beeinträchtigung die älteren Erwachsenen nicht daran hinderte, eines der bewerteten Tools (FPS, VDS, NRS und IPT) zu verwenden. Allerdings bevorzugten sowohl die kognitiv beeinträchtigten als auch die intakten Gruppen die FPS gegenüber den anderen Maßnahmen.22 An einer Stichprobe kognitiv intakter und kognitiv beeinträchtigter älterer Erwachsener wurde eine deskriptive Korrelationsstudie durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von FPS, VDS, NRS und IPT zu bestimmen. Die durchschnittliche Mini Mental State Exam (MMSE) Punktzahl betrug 16, mit einer Spanne von 1-29. 85 % der Stichprobe hatten einen gewissen Grad an kognitiver Beeinträchtigung (z. B. einen MMSE-Wert von 24 oder weniger), während 15 % als kognitiv intakt eingestuft wurden. Die gleichzeitige Gültigkeit von VDS, NRS und IPT wurde in der gesamten Stichprobe unterstützt. Allerdings zeigte die FPS schwache Korrelationen mit anderen Skalen in der Gruppe der kognitiven Beeinträchtigungen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit in einem 2-Wochen-Intervall war in der kognitiv intakten Gruppe akzeptabel und inakzeptabel für alle in der kognitiv beeinträchtigten Gruppe.23 Einhundertsiebenundsiebzig Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter wurden gebeten, ihre Schmerzintensität unter Verwendung von FPS-R und Schmerzthermometer (PT) in 5 hypothetischen Schmerzsituationen (Geriatric Painful Events Inventory) zu 2 verschiedenen Zeiten zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten, dass die mit FPS-R und PT berichteten Schmerzintensitätsbewertungen sehr ähnlich waren. Außerdem bevorzugten alle Teilnehmer den FPS-R gegenüber dem PT, unabhängig von Alter oder Geschlecht.24 Fünf häufig verwendete Schmerzskalen (eine VAS, eine vertikale VAS, eine 11-Punkte-BS und eine VDS) wurden bei jüngeren und älteren Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht. Es wurde festgestellt, dass Box-21 eine ausgezeichnete Wahl für verschiedene Altersgruppen war, obwohl Patienten über 75 Jahre die verbale Deskriptorenskala bevorzugten.10 Beim Vergleich der modifizierten 11-Gesichter-Version der McGrath-Schmerzskala mit 9 Gesichtern (FPS) mit einer 11-Punkte-NRS in einer Stichprobe von koreanischen älteren Erwachsenen ab 85 Jahren stellten Kim und Kollegen fest, dass die 11-Punkte-NRS für diese Population angemessen war .25 Es wurden Schwierigkeiten mit der VAS bei älteren chirurgischen Patienten identifiziert, einschließlich hoher Raten von nicht bewertbaren Daten und geringer Gesichtsvalidität. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass von der Anwendung bei älteren postoperativen Patienten abgeraten werden sollte.26 Insgesamt zeigt diese Forschungsgruppe, dass alle am häufigsten verwendeten Schmerzintensitätsmaße, einschließlich der VAS-, VRS-, NRS- und Gesichtsskalen (FPS und FPS-R sind die am häufigsten untersuchten Gesichtsskalen) gültig sind Messung der Schmerzintensität bei kognitiv intakten älteren gesunden und Patientenpopulationen, obwohl die VAS die Skala ist, bei der festgestellt wurde, dass sie mehr Probleme (einschließlich höherer Misserfolgsraten) aufweist als die anderen Skalen, wenn Probleme auftreten. Bei älteren Menschen mit kognitiven Defiziten treten tendenziell weniger Probleme auf, wenn die Skalen einfacher werden, wobei die gültigsten und nützlichsten Skalen in dieser Reihenfolge die FPS/FPS-R, die VRS, die 0-10 NRS und die VAS sind . Außerdem werden die einfacheren Skalen tendenziell den komplizierteren Skalen vorgezogen.
Ob sich diese Ergebnisse jedoch bei einer Stichprobe älterer Patienten mit Schmerzen in Thailand wiederholen, ist nicht bekannt; Nach unserem Wissen hat noch keine Forschung die psychometrischen Eigenschaften der am häufigsten verwendeten Schmerzintensitätsskalen bei einer Stichprobe älterer Personen aus Thailand verglichen. Infolgedessen ist es nicht möglich, Empfehlungen zu geben, welche Skalen bei der Durchführung von Forschungsarbeiten oder der Gesundheitsversorgung älterer thailändischer Patienten verwendet werden sollten, einschließlich derer, die kognitive Defizite haben und nicht und mehr oder weniger gebildet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre alt.
- Bestätigen, dass Sie in der vergangenen Woche aufgrund jeder Diagnose zumindest leichte Schmerzen hatten.
- Kann Thai sprechen und schreiben, was durch die Fähigkeit bestimmt wird, Details zu demografischen Informationen zu beantworten
- Keine motorischen Defizite in den Händen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, einen Papier-Bleistift-Fragebogen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Sprachkenntnisse in Thai
- Neurologische Störung oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychometrische Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Nützlichkeit) der Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) 0-10
Zeitfenster: September 2020 bis August 2021
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Die verbale numerische Bewertungsskala oder VNRS besteht aus 0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen mündlich zu bewerten.
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September 2020 bis August 2021
|
Psychometrische Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Nützlichkeit) der visuellen Analogskala (VAS) 0-10
Zeitfenster: September 2020 bis August 2021
|
Die visuelle Analogskala oder VAS ist eine 10-cm-Linie, bei der das Ende der linken Seite keinen Schmerz und das Ende der rechten Seite den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Die VAS-Linie hat überhaupt keine Nummer.
Die Patienten werden gebeten, eine Markierung auf die Linie zu malen, wo sie ihren Schmerz darstellt.
|
September 2020 bis August 2021
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Psychometrische Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Nützlichkeit) der Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Zeitfenster: September 2020 bis August 2021
|
Die numerische Bewertungsskala oder NRS ist eine 10-cm-Linie mit den Zahlen 0-10 darauf.
Null steht am Ende der linken Seite und steht für keinen Schmerz, während 10 am Ende der rechten Seite für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Jeder Zentimeter der Linie hat eine Nummer.
Die Patienten werden gebeten, auf der Linie zu markieren.
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September 2020 bis August 2021
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Psychometrische Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Nützlichkeit) der Faces Pain Scale (FPS) 6 Gesichter
Zeitfenster: September 2020 bis August 2021
|
Faces Pain Scale oder FPS besteht aus 6 Gesichtern.
Die Schmerzintensität nimmt von links nach rechts zu.
Die Patienten werden gebeten, auf dem Gesicht zu markieren, was ihren Schmerz darstellt.
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September 2020 bis August 2021
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Psychometrische Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Nützlichkeit) der Verbal Rating Scale (VRS) 6 Wörter
Zeitfenster: September 2020 bis August 2021
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Die verbale Bewertungsskala oder VRS besteht aus 6 Deskriptoren von links nach rechts: kein Schmerz, sehr leichter Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz, sehr starker Schmerz.
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September 2020 bis August 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REC.63-050-8-1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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