- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555928
Pomiar natężenia bólu u starszych pacjentów: porównanie pięciu skal
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość wytycznych klinicznych, takich jak wytyczne American Pain Society (APS), zaleca rutynowy pomiar bólu. Intensywność bólu można ocenić za pomocą samooceny, pomiarów obserwacyjnych i/lub pomiarów fizjologicznych. Wśród nich pomiary samoopisowe są uważane za złoty standard, ponieważ nasilenie bólu jest zawsze subiektywnym doświadczeniem.3 Australijskie i Nowozelandzkie Towarzystwo Medycyny Geriatrycznej wydało oświadczenie, w którym podkreśla, że samoocena powinna być złotym standardem, a skale obserwacyjne i behawioralne powinny być stosowane w przypadku osób niezdolnych do rzetelnego zgłaszania bólu z powodu deficytów poznawczych lub komunikacyjnych.4 Samoopis wymaga od jednostki komunikowania tego osobistego nieprzyjemnego doświadczenia sensorycznego i emocjonalnego, a także przetwarzania informacji zewnętrznych.5 Trzy najczęściej stosowane narzędzia do samoopisowego pomiaru natężenia bólu to Wizualna Skala Analogowa (VAS), Numeryczna Skala Oceny (NRS) i Werbalna Skala Oceny (VRS). Zrewidowana skala bólu twarzy (FPS-R), pierwotnie opracowana do użytku z dziećmi, jest coraz częściej stosowana w populacjach pediatrycznych, a także w populacjach, dla których złożoność VAS, NRS, a nawet VRS może stanowić wyzwanie (np. bardzo niski poziom wykształcenia lub osoby z deficytami poznawczymi.6 Każda z tych czterech skal ma swoje mocne i słabe strony i nie ma jednej skali zalecanej do stosowania dla wszystkich grup pacjentów we wszystkich sytuacjach.7 Jak wspomniano wcześniej, skale bólu twarzy, takie jak FPS-R, zostały pierwotnie opracowane do użytku u małych dzieci i dorosłych z niskim poziomem wykształcenia lub deficytami poznawczymi. Wyrażono jednak obawy, że skale bólu twarzy mogą nie być tak miarodajne jak inne miary służące wyłącznie do oceny natężenia bólu, ponieważ mogą one również odzwierciedlać emocjonalną reakcję pacjenta na ból.8 Ponadto istnieją niespójności w sposobie, w jaki różne osoby interpretują narzędzia pomiarowe9; najbardziej odpowiednie narzędzie dla dowolnej populacji może zależeć od wieku tej populacji, poziomu wykształcenia lub kultury.10 Chociaż tradycyjnie uważano, że skala VAS jest wrażliwsza na niewielkie zmiany w bólu niż inne powszechnie stosowane miary natężenia bólu, badania sugerują, że jest ona trudniejsza do zrozumienia niż inne narzędzia, zwłaszcza w przypadku osób starszych i z zaburzeniami funkcji poznawczych.11 W lipcu 2019 roku światowa populacja osiągnęła 7,7 miliarda ludzi. Szacuje się, że światowa populacja osiągnie 8 miliardów ludzi w 2023 roku i 10 miliardów ludzi w roku 2056. Tajlandia jest 20. krajem wśród 20 największych krajów pod względem liczby ludności.12 Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia zwiększa się populacja geriatryczna. Liczba osób w wieku powyżej 60 lat potroiła się od 1950 roku i przekroczyła 700 milionów w 2006 roku. Szacuje się, że do 2050 roku populacja osób starszych osiągnie 2,1 miliarda.13 W związku z tym możemy przewidywać, że w nadchodzących latach i dziesięcioleciach znacznie więcej starszych pacjentów będzie otrzymywać opiekę zdrowotną.
Biorąc pod uwagę spadek zarówno sprawności fizycznej, jak i zdolności poznawczych, osoby geriatryczne są uważane za podatne. Chociaż ból jest ważnym problemem w tej populacji, nie poświęcono wystarczającej uwagi jego ocenie i leczeniu. Niekontrolowany ból może być szkodliwy fizycznie i psychicznie. W rezultacie jakość życia i zdolność funkcjonowania osób starszych jest zagrożona z powodu nieodpowiedniego lub niewłaściwego leczenia bólu. Co ważne, trafna i wiarygodna ocena bólu ma kluczowe znaczenie dla właściwego leczenia bólu.14 Aby zapewnić najwyższą jakość opieki zdrowotnej, pracownicy służby zdrowia powinni umieć odpowiednio rozpoznawać, oceniać i leczyć ból.15 Przeprowadzono szereg badań na zdrowych i odczuwających ból starszych osobach dorosłych w celu oceny właściwości psychometrycznych powszechnie stosowanych narzędzi do oceny bólu, a także preferencji co do wybranego narzędzia. Na przykład 167 pacjentów w średnim wieku 80,5 lat zostało włączonych do badania oceniającego użyteczność i ważność 3 różnych skal oceny bólu: VAS, Graficzna Skala Oceny (GRS) i NRS. Odkryli, że wszystkie 3 skale oceny bólu są odpowiednie do oceny natężenia bólu u pacjentów geriatrycznych. Jednak zgodność między doświadczeniem wyrażonym werbalnie a ocenianym doświadczeniem bólu miała tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem.15 Przeprowadzono badanie quasi-eksperymentalne w grupie młodszych i starszych (65-94 lat) zdrowych ochotników. Reakcje badanych na wywołane szkodliwe bodźce termiczne mierzono za pomocą 5 skal bólu: pionowej VAS, 21-punktowej NRS, 11-punktowej VNS (np. i ołówkiem), 11-punktową skalę deskryptorów werbalnych (VDS) i FPS. Stwierdzono, że wszystkie 5 skal jest wiarygodnych i trafnych we wszystkich grupach wiekowych, chociaż VDS był preferowany w stosunku do innych miar u osób starszych, w tym u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.16 Badanie przeprowadzone na mieszkańcach domów opieki z różnym stopniem upośledzenia funkcji poznawczych wykazało, że związek między pięcioma różnymi skalami (VRS, NRS, FPS, analogowa skala kolorów i mechaniczny VAS) był silny wśród uczestników bez lub umiarkowanych zaburzeń poznawczych, ale słaby dla tych, którzy poważnie upośledzony. Odkrycia nie ujawniły również żadnych systematycznych różnic w średnich ocen bólu między pomiarami jako funkcja stanu poznawczego.11 Mieszkańcy domów opieki z zaburzeniami funkcji poznawczych, których średni wiek wynosił 78,4 lat, wzięli udział w badaniu porównującym 4 standardowe instrumenty do pomiaru natężenia bólu (VRS z Kwestionariusza bólu McGill, Skala Twarzy Bólu Wonga-Bakera, VAS i VRS). Doszli do wniosku, że VRS był najbardziej przydatny do oceny natężenia bólu w tej próbie.17 W badaniu przeprowadzonym na próbie chińskich dorosłych pacjentów pooperacyjnych, którzy prezentowali się bez i z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, porównano właściwości psychometryczne 5 skal natężenia bólu (VDS, NRS, FPS, 21-punktowa skala pudełkowa (BS-21), kolorowa skala analogowa [ CAS]). Odkrycia potwierdziły ważność wszystkich 5 skal bólu w próbie, w tym tych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Jednak niewielka liczba FPS wydawała się wykazywać nieco silniejszą trafność, a następnie VDS i NRS.18 Badanie porównujące VAS, VDS, termometr bólu (PT) i NRS u 40 starszych kobiet, które doświadczyły przewlekłego bólu stawów. Prawie połowa badanych oceniła Termometr Bólu jako najłatwiejsze i najdokładniejsze odbicie, następnie VDS, VAS i NRS.19 Wstępne badanie z udziałem młodszych (21-55 lat) i starszych (65-87 lat) dorosłych z bólem stawów, którym zastosowano różne skale oceny przed i po wstrzyknięciu do stawu, wykazało, że termometr bólu Iowa (IPT) był najbardziej czuły na wpływ wstrzyknięcia na intensywność bólu, miał najniższy wskaźnik niepowodzenia i był najbardziej preferowany w porównaniu z NRS, werbalnym NRS (VNS), FPS i VAS.20 Badanie przeprowadzone na starszych osobach dorosłych z mniejszości wykazało, że próbki z nienaruszonymi funkcji poznawczych byli w stanie użyć każdej z 4 skal bólu [IPT, NRS, Verbal Descriptor Scale (VDS) i Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)].21 Inne badanie przeprowadzono na próbie starszych Afroamerykanów z nienaruszonymi i upośledzonymi funkcjami poznawczymi. Wyniki wskazują, że upośledzenie funkcji poznawczych nie przeszkadzało starszym osobom dorosłym w korzystaniu z żadnego z ocenianych narzędzi (FPS, VDS, NRS i IPT). Jednak zarówno grupy z upośledzeniem funkcji poznawczych, jak i osoby niepełnosprawne preferowały FPS od innych miar.22 Przeprowadzono opisowe badanie korelacyjne na próbie starszych osób dorosłych z zaburzeniami poznawczymi i nienaruszonymi funkcjami poznawczymi w celu określenia wiarygodności i trafności FPS, VDS, NRS i IPT. Średni wynik Mini Mental State Exam (MMSE) wynosił 16, w zakresie 1-29. Osiemdziesiąt pięć procent próby miało pewien stopień upośledzenia funkcji poznawczych (np. wynik MMSE 24 lub niższy), podczas gdy 15% sklasyfikowano jako nienaruszone funkcje poznawcze. Jednoczesna ważność VDS, NRS i IPT była obsługiwana w całej próbie. Jednak FPS wykazał słabe korelacje z innymi skalami w grupie z zaburzeniami poznawczymi. Rzetelność testu-powtórnego testu w odstępie 2 tygodni była akceptowalna w grupie z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi i nieakceptowalna dla wszystkich w grupie z zaburzeniami poznawczymi.23 Poproszono 177 osób w wieku 65 lat lub starszych o ocenę intensywności bólu za pomocą FPS-R i termometru bólu (PT) w 5 hipotetycznych bolesnych sytuacjach (Geriatryczny Inwentarz Bolesnych Zdarzeń) w 2 różnych momentach. Wyniki pokazały, że oceny intensywności bólu zgłaszane dla FPS-R i PT były bardzo podobne. Ponadto wszyscy uczestnicy woleli FPS-R od PT, niezależnie od wieku i płci.24 Zbadano pięć powszechnie stosowanych skal bólu (VAS, pionową VAS, 11-punktową BS i VDS) u młodszych i starszych pacjentów z bólem przewlekłym. Stwierdzono, że Box-21 był doskonałym wyborem w różnych grupach wiekowych, chociaż pacjenci w wieku powyżej 75 lat preferowali skalę deskryptorów werbalnych.10 Porównując 11-punktową zmodyfikowaną wersję Skali Bólu Twarzy (FPS) McGratha z 11-punktową skalą NRS w próbie koreańskich starszych dorosłych w wieku 85 lat lub więcej, Kim i współpracownicy stwierdzili, że 11-punktowa NRS była odpowiednia w tej populacji 0,25 Zidentyfikowano trudności z VAS wśród starszych pacjentów chirurgicznych, w tym wysoki odsetek danych niemożliwych do oceny i niską trafność twarzy. Autorzy doszli do wniosku, że należy odradzać jego stosowanie u starszych pacjentów pooperacyjnych.26 Ogólnie rzecz biorąc, ten zbiór badań wskazuje, że wszystkie najczęściej stosowane miary natężenia bólu, w tym VAS, VRS, NRS i skale twarzy (najczęściej badane skale twarzy to FPS i FPS-R) wydają się być trafne dla mierzenie intensywności bólu w populacjach zdrowych osób starszych i pacjentów z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi, chociaż gdy pojawiają się problemy, skala VAS jest skalą, która ma więcej problemów (w tym wyższe wskaźniki niepowodzeń) niż inne skale. U osób starszych z deficytami poznawczymi pojawia się mniej problemów, ponieważ skale stają się prostsze, przy czym najbardziej trafnymi i użytecznymi skalami są kolejno FPS/FPS-R, VRS, 0-10 NRS i VAS . Co więcej, prostsze skale są zwykle preferowane w stosunku do bardziej skomplikowanych skal.
Nie wiadomo jednak, czy wyniki te powtarzają się w próbie starszych pacjentów doświadczających bólu w Tajlandii; według naszej wiedzy żadne badanie nie porównało jeszcze właściwości psychometrycznych najczęściej stosowanych skal natężenia bólu w próbie starszych osób z Tajlandii. W rezultacie nie jest możliwe sformułowanie rekomendacji, które skale należy stosować podczas prowadzenia badań lub opieki zdrowotnej nad starszymi pacjentami tajlandzkimi, w tym tymi, którzy mają i nie mają deficytów poznawczych oraz mniej lub bardziej wykształconych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat.
- Potwierdzanie, że w ciągu ostatniego tygodnia odczuwano przynajmniej pewien ból z powodu jakiejkolwiek diagnozy.
- Potrafi mówić i pisać po tajsku, o czym świadczy umiejętność udzielania szczegółowych informacji na temat danych demograficznych
- Brak deficytów motorycznych w rękach, które mogłyby zakłócać ich zdolność do odpowiedzi na kwestionariusz typu papier-ołówek
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka tajskiego
- Zaburzenie neurologiczne lub choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości psychometryczne (trafność, rzetelność i użyteczność) Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) 0-10
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
Werbalna Numeryczna Skala Oceny lub VNRS składa się z 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjenci proszeni są o słowną ocenę bólu.
|
Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
|
Właściwości psychometryczne (trafność, rzetelność i użyteczność) wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
Wizualna skala analogowa lub VAS to 10-centymetrowa linia, w której koniec lewej strony oznacza brak bólu, a koniec prawej strony oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia VAS nie ma żadnego numeru.
Pacjenci proszeni są o narysowanie znaku na linii, w której przedstawia on ich ból.
|
Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
|
Właściwości psychometryczne (trafność, rzetelność i użyteczność) numerycznej skali ocen (NRS) 0-10
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
Numeryczna skala ocen lub NRS to 10-centymetrowa linia z cyframi 0-10.
Zero znajduje się na końcu lewej strony, co oznacza brak bólu, podczas gdy 10 znajduje się na końcu prawej strony, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Każdy centymetr linii ma swój numer.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii.
|
Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
|
Właściwości psychometryczne (trafność, rzetelność i użyteczność) Skali Bólu Twarzy (FPS) 6 twarzy
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
Skala bólu twarzy lub FPS składa się z 6 twarzy.
Nasilenie bólu wzrasta od lewej do prawej strony.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na twarzy symbolizującego ich bólu.
|
Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
|
Właściwości psychometryczne (trafność, rzetelność i użyteczność) Werbalnej Skali Oceny (VRS) 6 słów
Ramy czasowe: Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
Werbalna Skala Oceny lub VRS składa się z 6 deskryptorów od lewej do prawej: brak bólu, bardzo łagodny ból, łagodny ból, umiarkowany ból, silny ból, bardzo silny ból.
|
Wrzesień 2020 do sierpnia 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC.63-050-8-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone